РИТУКСИМАБ 500 мг 50 мл №1 фл Ритуксимаб

Инструкция

• Состав

  1 мл препарата содержит: активное вещество: ритуксимаб – 10 мг; вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат – 7.35 мг, полисорбат 80 – 0.70 мг, натрия хлорид – 9.00 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (до рН 6.5), вода для инъекций до 1 мл.

  Показания

  ПоказанияНеходжкинская лимфома Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная. Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов. Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию. CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбина-ции с химиотерапией по схеме СНОР.Хронический лимфолейкоз Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию. Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.Ревматоидный артрит Ревматоидный артрит (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-a). Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

  Форма выпуска и описание

  Концентрат для приготовления раствора для инфузий

  Рекомендации по применению

  Как применять: дозировка и курс леченияВ/в. Концентрат Ритуксимаба предварительно разводят в инфузионном флаконе (пакете) стерильным, апирогенным 0,9% водным раствором натрия хлорида или 5% водным раствором глюкозы до концентрации 1-4 мг/мл; вводят капельно в дозе 375 мг Ритуксимаба/м2 поверхности тела 1 раз в неделю на протяжении 4 нед; начальная скорость инфузии при первом введении 50 мг/ч с постепенным увеличением на 50 мг/ч каждые 30 мин (максимальная скорость 400 мг/ч); при последующих процедурах можно начинать со скорости 100 мг/ч и увеличивать ее на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной (400 мг/ч).

  Противопоказания

  Противопоказания- повышенная чувствительность к любому из компонентов Ритуксимаба или к белкам мыши.- острые инфекционные заболевания;- выраженный первичный или вторичный иммунодефицит;- тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA) при ревматоидном артрите;- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);- беременность;- период грудного вскармливания.С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями легких (риск развития бронхоспазма) т.к. опыт его клинического применения у таких больных ограничен.

  Побочные действия

  Побочные действияАллергические реакции на компоненты Ритуксимаба: крапивница, зуд, бронхоспазм, одышка, отек языка или глотки, (ангионевротический отек), ринит, усиление кашля, бронхиальная астма, псевдоларингит; в единичных случаях - облитерирующий бронхиолит.Дерматологические реакции: повышенное потоотделение (в т.ч. ночью), сухость кожи.Со стороны системы кроветворения: тяжелая тромбоцитопения, тяжелая нейтропения, тяжелая анемия, лейкопения, лимфаденопатия.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, анорексия, боли в животе, повышение активности ЛДГ, нарушение вкусовых ощущений; в единичных случаях - небольшое транзиторное повышение показателей функциональных печеночных проб.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: слабость, головная боль, головокружение, тревога, депрессия, парестезии, гиперестезии, возбуждение, бессонница, нервозность, сонливость, неврит, нарушения слезоотделения, боли в ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, брадикардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, вазодилатация, приливы, аритмия, обострение имевшихся раньше заболеваний сердца (в т.ч. стенокардии, хронической сердечной недостаточности), периферические отеки, отеки лица.Со стороны обмена веществ: гипергликемия, снижение массы тела, гипокальциемия, гиперкальциемия.Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии, боли в костях, боли в пояснице, боли в грудной клетке, боли в области шеи, мышечный гипертонус; редко - повышение активности КФК, спонтанные переломы.Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, гиперурикемия.Прочие: возможны лихорадка и озноб (развиваются преимущественно при первой инфузии обычно в первые 2 ч), боли в месте локализации опухоли, общее недомогание, увеличение живота, боли в месте инфузии; редко - нарушения свертывания крови, увеличение частоты развития инфекционных заболеваний, рецидивы имевшихся ранее опухолей кожи.