КЛИВАС 10 мг №30 таб Розувастатин

Инструкция

• Показания

  Лечение гиперхолестеринемии Взрослые и дети в возрасте от 10 лет. Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (таких как физические упражнения, уменьшение массы тела) оказываются недостаточными. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, в качестве дополнения к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например, афереза ЛПНП) или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Для предотвращения значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, угрожает высокий риск развития первого случая сердечно-сосудистого нарушения, как дополнение к коррекции других факторов риска.

  Рекомендации по применению

  Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которой необходимо придерживаться и в течение лечения. Дозу требуется подбирать индивидуально, в зависимости от целей терапии и эффективности лечения, принимая во внимание текущие рекомендации. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и для пациентов, которые до этого применяли другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При подборе начальной дозы, следует учитывать индивидуальный уровень содержания холестерина у пациентов и возможный сердечно-сосудистый риск, а также потенциальный риск развития побочных реакций. При необходимости через 4 недели дозу можно повысить. В связи с тем, что при применении дозы 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при более низких дозах, титровать дозу до максимального уровня 40 мг следует лишь пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким сердечно-сосудистым риском (в частности пациентам с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь желаемого результата при дозе 20 мг, и которые должны находиться под регулярным наблюдением. В начале применения дозы 40 мг рекомендуется наблюдение специалиста. Профилактика сердечно-сосудистых осложнений Известно, что в ходе исследования снижения риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы суточная доза препарата составляла 20 мг. Особые группы пациентов Дети Применение препарата детям должен проводить исключительно специалист. Применяют для лечения детей в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития ІІ и выше по шкале Таннера и девочки, у которых менструация началась не менее года назад). Обычная начальная суточная доза для детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимают перорально в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимость препарата, следуя рекомендациям по лечению детей. Перед началом терапии розувастатином детям следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны придерживаться и в течение лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах больше 20 мг в данной популяции не были исследованы. Дети возрастом до 10 лет Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен. Поэтому розувастатин не рекомендуется применять детям до 10 лет. Применение пациентами пожилого возраста Рекомендуемая начальная доза для пациентов в возрасте старше 70 лет составляет 5 мг. Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек Для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функций почек нет необходимости в коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина < 60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение препарата Кливас противопоказано в любых дозах. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени Не отмечено увеличения системной экспозиции розувастатина у пациентов с 7 баллами или меньше по шкале Чайлда-Пью. Однако увеличение системной экспозиции было отмечено у пациентов, состояние которых оценивалось в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью. У таких пациентов следует проводить оценку функции почек. Опыт применения препарата пациентами, которые набрали больше 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Кливас противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии. Раса У пациентов монголоидной расы отмечалось увеличение системной экспозиции розувастатина. Рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана этой группе пациентов. Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг противопоказано.

  Противопоказания

  гиперчувствительность к розувастатину или любому вспомогательному веществу; - заболевания печени в активной фазе, в том числе стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любое повышение уровня трансаминаз в сыворотке, что в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); - тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин); - миопатия; - одновременное применение комбинации софосбувир/велпатасвир/воксилапревир; - одновременное применение циклоспорина; - период беременности и кормления грудью; - женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют соответствующие средства контрацепции. Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, которая способствует развитию миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся: - нарушения функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина < 60 мл/мин); - гипотиреоз; - наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц; - наличие в анамнезе миотоксичности, вызванной другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы или фибратами; - злоупотребление алкоголем; - ситуации, которые могут приводить к повышению уровня препарата в плазме крови; - пациенты азиатского происхождения; - сопутствующее применение фибратов.

  Побочные действия

  Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Побочные реакции, которые наблюдаются при приеме розувастина, обычно легкие и временные. Часто: – сахарный диабет; – головная боль, головокружение; – запор, тошнота, боль в области живота; – миалгия; – астенический синдром. Нечасто: – зуд, сыпь, крапивница. Редко: – тромбоцитопения; – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек; – панкреатит; – повышенный уровень печеночных трансаминаз; – миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв мышц. Очень редко: – полинейропатия, потеря памяти; – желтуха, гепатит; – артралгия; – гематурия; – гинекомастия. Частота неизвестна: – периферийная полинейропатия, нарушение сна, включая бессонницу и ночные кошмары; – депрессия; – кашель, диспноэ; – диарея; – синдром Стивенса-Джонсона; – нарушения со стороны связочного аппарата, иногда осложненные разрывом, иммуноопосредованная некротическая миопатия; – отек. Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения нежелательных реакций зависит от дозы. У пациентов, которые применяли розувастатин, отмечены случаи протеинурии. В большинстве случаев выраженность протеинурии уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении применения розувастатина и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.