Байдуреон порошок 2 мг/0.85 мл 4 шт.

активное вещество: 

• эксенатид 2.0 мг на 1 дозу (0.85 мл)

вспомогательные вещества:

• сахароза
• 5050 DL 4AP Полимер (поли(D,L-лактид-ко-гликолид))
• метиленхлорид
• диметикон и диметикон эмульсия
• гептан
• денатурированный спирт
• азот
• вода для инъекций

наполнитель:

• триглицериды со средней длиной цепи

Байдуреон показан для применения у пациентов от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы крови в комбинации с другими сахароснижающими лекарственными препаратами, включая инсулин, в случаях, когда применяемая терапия наряду с диетой и физическими упражнениями, не обеспечивает достаточного контроля.

Симптомы: симптомы передозировки эксенатида (согласно результатам клинических исследований эксенатида с немедленным высвобождения) включают сильную тошноту и рвоту, а также быстрое снижение концентрации глюкозы в крови.

Лечение: в случае передозировки следует назначить поддерживающую симптоматическую терапию в соответствии с клиническими признаками и симптомами пациента.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если доза пропущена, ее следует ввести как можно скорее при условии, что введение следующей обычной дозы должно быть не ранее, чем через 3 дня. После этого пациенты могут возобновить обычный режим применения 1 раз в неделю.

Если доза пропущена, а прием следующей обычной дозы должен быть через 1 или 2 дня, пациент не должен вводить пропущенную дозу, вместо этого следует возобновить применение эксенатида с пролонгированным высвобождением в следующий запланированный день.

Рекомендуемая доза составляет 2 мг эксенатида один раз в неделю.

У пациентов, переходящих с терапии эксенатидом с немедленным высвобождением на лечение эксенатидом с пролонгированным высвобождением, могут наблюдаться кратковременные повышения концентрации глюкозы в крови, которые обычно проходят в течение первых четырех недель после начала терапии. У пациентов, которые переходят с одного препарата эксенатида с пролонгированным высвобождением на другой, соответствующего влияния на концентрацию глюкозы в крови не ожидается.

При добавлении эксенатида с пролонгированным высвобождением к уже получаемой терапии метформином и (или) тиазолидиндионом, применение метформина и (или) тиазолидиндиона следует продолжать в текущей дозе. При добавлении к терапии сульфонилмочевиной следует рассмотреть снижение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

Применение препарата Байдуреон®, суспензия для подкожного введения с пролонгированным высвобождением в автоинжекторе не требует дополнительных мер самостоятельного контроля. Самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови необходим для корректировки дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале терапии эксенатидом с пролонгированным высвобождением, когда снижается доза инсулина. Рекомендуется поэтапный подход к снижению дозы инсулина.

Если после прекращения применения эксенатида с пролонгированным высвобождением начинается лечение другим препаратом, снижающим уровень глюкозы, следует рассмотреть возможность применения препаратов с пролонгированным высвобождением.

Частота применения с указанием времени приема

Эксенатид c пролонгированным высвобождением следует вводить один раз в неделю в один и тот же день. При необходимости, день еженедельного введения можно изменить при условии, что последняя доза вводилась не менее трех дней назад. Эксенатид с пролонгированным высвобождением можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы в зависимости от возраста пациента не требуется. Но в связи с возможным возрастным снижением почечной функции, необходимо учитывать функцию почек пациента перед назначением препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Эксенатид с пролонгированным высвобождением не рекомендуется для применения у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы пациентам с нарушением функции печени не требуется.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения эксенатида с пролонгированным высвобождением у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.  Рекомендации относительно режимов дозирования не предоставлены.

Метод и путь введения

Для подкожного введения.

Эксенатид с пролонгированным высвобождением предназначен для самостоятельного введения пациентами. Каждая шприц-ручка  -автоинжектор должна использоваться однократно и только одним пациентом.

Перед началом применения эксенатида с пролонгированным высвобождением пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, настоятельно рекомендуется пройти обучение у медицинского работника. Необходимо строго следовать рекомендациям, описанным в приложенной инструкции «Руководство  по применению предварительно заполненного автоинжектора».

Каждую дозу следует вводить в область живота, бедра или заднюю часть плеча в виде подкожной инъекции сразу после полного приготовления лекарственного препарата.

При использовании препарата с инсулином, эксенатид с пролонгированным высвобождением и инсулин следует вводить в виде двух отдельных инъекций.

• повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• пациенты с сахарным диабетом 1 типа
• лечение диабетического кетоацидоза
• пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности или с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ < 30 мл/мин)
• тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, включая парез желудка
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Очень часто:

• гипогликемия (в случае комбинации с препаратом сульфонилмочевины)

Часто:

• гипогликемия (в случае комбинации с инсулином)
• головная боль, головокружение
• тошнота, диарея, рвота, запор, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, вздутие живота, боль в животе
• зуд в месте введения, эритема в месте введения
• утомляемость

Нечасто:

• гипогликемия (неассоциированная с приемом препарата сульфонилмочевины)
• снижение аппетита, обезвоживание
• расстройства вкуса (дисгевзия)
• сонливость
• метеоризм
• острый панкреатит
• кишечная непроходимость, отрыжка
• задержка опорожнения желудка
• астения
• зуд и/или крапивница
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• макулезная и папулезная сыпь
• зуд, алопеция
• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, обострение хронической почечной недостаточности,  повышение уровня креатинина в сыворотке крови
• сыпь в месте введения

Редко:

• анафилактическая реакция
• ощущение тревоги, беспокойства

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• медикаментозная тромбоцитопения
• ангионевротический отек
• абсцессы и воспаление подкожной клетчатки в месте введения