Цефтриаксон Сандоз 1 г 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий. Цефтриаксон ацетилирует мембраносвязанные транспептидазы, нарушая, таким образом, перекрестную сшивку пептидогликанов, необходимую для обеспечения прочности и ригидности клеточной стенки.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

  код АТХ J01DD04

  Состав

  1 флакон содержит:

  активное вещество:

  • цефтриаксон натрия 

  Показания

  Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами и требующих парентеральной антибиотикотерапии:

  • бактериальный менингит
  • диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания)
  • инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта)
  • инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции
  • инфекции почек и мочевыводящих путей
  • инфекции дыхательных путей, особенно пневмония и инфекции ЛОР-органов (острый средний отит)
  • инфекции половых органов, включая гонорею, сифилис
  • предоперационная профилактика инфекционных заболеваний
  • бактериальный эндокардит
  • рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

  Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

  Лечение: симптоматическое. Гемодиализ или перитонеальный диализ не влияет на концентрацию цефтриаксона. Специфический антидот отсутствует.

   

  Форма выпуска и описание

  По 1000 мг порошка помещают во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 15 мл укупоренные резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками «flip-off».

  По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Беременность и период лактации

  Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер.

  Цефтриаксон допускается назначать во время беременности после оценки отношения польза/риск, в особенности в первом триместре беременности.

  При применении цефтриаксона в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

  Фертильность

  Не отмечалось неблагоприятного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Иногда цефтриаксон может вызвать головокружения, что следует учитывать при вождении автотранспортом и управлении механизмами.

  Рекомендации по применению

  Дозу препарата Цефтриаксон Сандоз устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида микроорганизма и его чувствительности к цефтриаксону, а также от возраста пациента, функции почек и печени.

  Взрослые и дети старше 12 лет: препарат по 1000 мг - 2000 мг вводят внутримышечно один раз в сутки (каждые 24 часа).

  В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г.

  Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и всегда при антибиотикотерапии, введение препарата Цефтриаксон Сандоз следует продолжать пациентам еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения эрадикации возбудителя.

  Комбинированная терапия

  Показан синергизм между препаратом Цефтриаксон Сандоз и аминогликозидами в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь в виду при тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, таких как обусловленные Pseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить раздельно в рекомендованных для них дозах.

  У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции почек.

  У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу при условии отсутствия нарушений функции печени. Суточная доза препарата Цефтриаксон Сандоз не должна превышать 2 г лишь в случаях почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.

  При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу.

  Пациентам, находящимся на диализе, дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих пациентов может снижаться.

  Применение у взрослых и подростков старше 12 лет (масса тела более 50 кг) с особыми рекомендациями относительно дозировки:

  Острый средний отит

  Препарат по 1000 - 2000 мг вводят внутримышечно один раз в сутки (каждые 24 часа). Суточную дозу 1000 – 2000 мг следует вводить внутримышечно в течение 3 дней.

  Предоперационная профилактика инфекций

  Препарат вводят по 2000 мг вводят внутримышечно один раз перед операцией.

  Гонорея

  Препарат по 500 мг вводят один раз внутримышечно.

  Диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания [II + III])

  Препарат по 2000 мг вводят внутримышечно один раз в сутки в течение 14 – 21 дней.

  Новорожденные, грудные дети и дети младше 12 лет

  При назначении препарата Цефтриаксон Сандоз один раз в сутки

  рекомендуется придерживаться следующих режимов дозирования:

  новорожденные (до 14 дней) - 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определении дозы не нужно делать различия между доношенными и недоношенными детьми.

  Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤8 дней), которым уже назначено или предполагается внутривенное лечение кальцийсодержащими растворами, включая продолжительные кальцийсодержащие инфузии, например, при парентеральном питании из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет): 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки.

  Детям с массой тела более 50 кг назначают дозы для взрослых.

  Менингит

  При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) один раз в сутки. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить.

  Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae - 6 дней, Streptococcus pneumoniae - 7 дней.

  Болезнь Лайма

  50 мг/кг (высшая суточная доза - 2 г) взрослым и детям один раз в сутки в течение 14 дней.

  Гонорея (вызванная пенициллиназообразующими и пенициллиназо-необразующими штаммами)

  Препарат по 250 мг вводят внуримышечно один раз.

  Продолжительность лечения

  Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Препарат Цефтриаксон Сандоз вводят в течение как минимум 48-72 часов после нормализации температуры и отсутствия микроорганизмов, согласно результатам анализа.

  Пациенты пожилого возраста

  Коррекция дозы препарата Цефтриаксон Сандоз не требуется, за исключением случаев почечной и печеночной недостаточности.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  Коррекция дозы препарата Цефтриаксон Сандоз не требуется при легкой или умеренной почечной недостаточности, при условии нормальной функции почек.

  Исследования пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не проводились.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  При почечной недостаточности в претерминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза препарата Цефтриаксон Сандоз не должна превышать 2000 мг.

  Для пациентов, находящихся на гемодиализе не требуется дополнительное введение препарата Цефтриаксон Сандоз после диализа. Цефтриаксон не выводится перитонеальным путем или при помощи гемодиализа. Рекомендуется проводить клинические наблюдения на предмет безопасности и эффективности.

  Способ применения препарата Цефтриаксон Сандоз

  Препарат Цефтриаксон Сандоз можно вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ введения) или медленно в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут, или глубоко внутримышечно. Болюсные внутривенные инъекции следует вводить в более крупные вены в течение 5 минут.

  Младенцам и детям в возрасте до 12 лет вводят дозы 20 - 80 мг/кг, внутривенно в виде инфузий.

  Новорожденным следует вводить внутривенно в виде инфузий в течение 60 минут в целях снижения потенциального риска развития билирубиновой энцефалопатии.

  Внутримышечные инъекции следует вводить в большие мышцы, максимум 1000 мг в одно место на одной стороне. Следует учитывать возможность внутривенного введения при невозможности внутримышечного введения препарата Цефтриаксон Сандоз. Дозы, превышающие 2000 мг препарата Цефтриаксон Сандоз, следует вводить внутривенно.

  При использовании лидокаина в качестве растворителя раствор препарата Цефтриаксон Сандоз следует применять только в виде внутримышечной инъекции. Следует учитывать информацию, указанную инструкции по применению лекарственного средства лидокаин. Лидокаин в качестве растворителя у детей до 12 лет не рекомендуется.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к цефтриаксону
  • известная тяжелая гиперчувствительность например, анафилактические реакции к любому бета-лактамному антибиотику пенициллин, монобактамам и карбапенемам
  • новорожденные (особенно недоношенные) при риске развития билирубиновой энцефалопатии
  • недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недель (недели беременности + недели после рождения)
  • доношенные новорожденные (в возрасте до 28 дней) с желтухой, гипербилирубинемией или ацидозом, вследствие возможности нарушения связывания билирубина. У таких пациентов существует риск развития билирубиновой энцефалопатии
  • при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, в том числе внутривенными кальцийсодержащие вливаниями, например парентеральное питание, из-за риска образования осадка кальциевых солей цефтриаксона (особенно у новорожденных)
  • перед внутримышечной инъекцией препарата Цефтриаксон Сандоз с лидокаином в качестве растворителя следует исключить противопоказания, связанные с введением лидокаина. Лидокаинсодержащие растворы препарата Цефтриаксон Сандоз нельзя вводить внутривенно

  Взаимодействия

  Не допускается использование кальцийсодержащих растворов, таких как раствор Рингера или Гартмана, для разведения препарата Цефтриаксон Сандоз или для дальнейшего для внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата Цефтриаксон Сандоз и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа.

  Нельзя использовать препарат Цефтриаксон Сандоз одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Новорожденные подвержены повышенному риску образования осадка кальциевых солей цефтриаксона.

  При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и препарата повышается риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения препаратом.

  Отмечались антагонистические эффекты при одновременном применении препарата с хлорамфениколом.

  При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

  Пробенецид не влияет на выведение препарата Цефтриаксон Сандоз.

  Препарат Цефтриаксон Сандоз несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

  Побочные действия

  Наиболее частые побочные действия: лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь, увеличение печеночных ферментов.

  Часто:

  • лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свертывания крови
  • диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит
  • экзантема, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отек
  • увеличение ферментов печени
  • кожная сыпь

  Нечасто:

  • грибковая инфекция гениталий
  • гранулоцитопения
  • анемия
  • коагулопатия
  • головная боль
  • головокружение
  • кожный зуд
  • флебит
  • боль в месте инъекции
  • лихорадка
  • увеличение уровня креатинина в крови

  Редко:

  • псевдомембронозный колит
  • анафилактический шок или анафилактоидные реакции (например, бронхоспазм, лихорадка, озноб, отек)
  • крапивница
  • головная боль, головокружение, вертиго
  • обратимая желчнокаменная болезнь, увеличение ферментов печени, креатинина в сыворотке крови,
  • гематурия, олигурия
  • флебит
  • глюкозурия, ложноположительные результаты теста Кумбсаb и теста на галактоземию
  • энцефалопатия

  Очень редко:

  • расстройства свёртывающей системы крови
  • псевдомембранозный энтероколит, желудочно-кишечные кровотечения.
  • увеличение времени коагуляции

  Неизвестно:

  • суперинфекция
  • гемолитическая анемия
  • агранулоцитоз (<500 / мм)
  • гиперчувствительность
  • судороги
  • головокружение
  • панкреатит
  • стоматит
  • глоссит
  • осадок в желчном пузыреb
  • керниктерус
  • синдром Стивенса-Джонсонаb, синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролизb, мультиформная эритема, острый генерализированный экзентематозный пустулез
  • боль в месте инъекции
  • олигоурия
  • осадок в почках (обратимый)
  • увеличение времени коагуляции
  • ложноположительные результаты определения глюкозы не энзиматическими методами
  • лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)
  • реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)

  Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, редко может вызвать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

  Инфекции и инвазии

  Зарегистрированы случаи диареи после введения цефтриаксона, которые могут быть связаны с Clostridium difficile, необходимо контролировать уровень жидкости и электролитов в организме.

  Осаждение кальциевых солей цефтриаксона

  Зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных действий, и в некоторых случаях с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и кальций. После вскрытия были обнаружены нерастворенные соединения кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках. Более высокому риску образования осадков подвержены новорожденные, что связано с малым объемом крови и более продолжительным периодом полураспада цефтриаксона по сравнению с взрослыми пациентами.

  Зарегистрированы очень редкие случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в почках, в основном у детей старше 3-х лет, которым вводили либо высокие суточные дозы цефтриаксона (например, >80 мг/кг/сутки) либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать симптомно или бессимптомно, может привести к возникновению почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном.

  Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу препарата Цефтриаксон Сандоз. Проспективные исследования у детей показали переменную частоту возникновения осадка после внутривенного применения препарата, в некоторых исследованиях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Этот побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30 °C. Приготовленный раствор использовать немедленно или хранить при температуре от 2 °C до 8 °C не более 48 часов или хранить при температуре не выше 25 °C не более 24 часов.