Инструкция

• Описание

  Матово-желтые, непрозрачные, мягкие желатиновые капсулы, размера 6, продолговатой формы, содержащие прозрачное, от бесцветного до бледно- желтого цвета вязкое масло.

  Состав

  Одна капсула содержит

  активное вещество – дутастерида 0.50 мг,

  вспомогательные вещества: глицерина монокаприлокапрат (тип I), бутилгидрокситолуол, желатин, глицерин, титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172) (NFDC Железа оксид желтый 2190).

  Показания

  - лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

  - снижение риска возникновения острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у больных с симптомами средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы

  Передозировка

  Симптомы: при передозировке побочных эффектов не отмечалось.

  Лечение: специфического антидота нет и поэтому при подозрении на передозировку необходимо симптоматическую и поддерживающую терапию

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилденхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку

  Особые указания

  Дутабит абсорбируется через кожу, и поэтому женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.

  Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида изучено не было, но в связи с его интенсивным метаболизмом и периодом полувыведения от 3 до 5 недель, необходимо соблюдать осторожность при применении Дутабит у пациентов с заболеваниями печени.

  Комбинированная терапия тамсулозином гидрохлоридом и развитие сердечной недостаточности

  В исследованиях частота развития сердечной недостаточности (композитного термина отмечавшихся событий, в основном, сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α1-блокатора, главным образом, тамсулозина гидрохлорида, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤ 1%) и варьировала между исследованиями. Но в целом расхождений показателей частоты побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы не отмечалось. Не было установлено причинных связей между лечением дутастеридом (одним или в комбинации с α1-блокатором) и сердечной недостаточностью.

  Влияние на выявление простат-специфического антигена (ПСА) и рака предстательной железы

  У пациентов с ДГПЖ необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и другие методы исследования предстательной железы до начала лечения препаратом Дутабит и периодически повторять эти исследования в процессе лечения для исключения развития рака предстательной железы.

  Определение концентраций ПСА в сыворотке является важным компонентом процесса скрининга, направленного на выявление рака предстательной железы.

  После 6-месячной терапии дутастерид снижает сывороточные уровни ПСА у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы примерно на 50 %.

  Пациентам, принимающим препарат Дутабит, должен быть определен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии.  

  Любое стабильное повышение уровня ПСА относительно наименьшего значения при лечении препаратом Дутабит может свидетельствовать о развитии рака предстательной железы (в частности, рака предстательной железы с высокой степенью дифференцировки по шкале Глисона) или несоблюдении режима терапии препаратом Дутабит и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений у пациентов, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы.

  Уровень общего ПСА возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида.

  Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. При выражении данного соотношения в долях для выявления рака предстательной железы у мужчин, и получающих дутастерид, коррекции этой величины не требуется.

  Риск развития рака молочной железы

  В ходе лечения ДГПЖ было выявлено 2 случая развития рака молочной железы у пациентов, применявших дутастерид. Первый случай развился через 10 недель после начала терапии, второй – через 11 месяцев. Лечащий врач должен четко проинструктировать пациента о необходимости немедленного оповещения в случае обнаружения каких-либо изменений в области грудной железы, таких как уплотнение тканей и изменение внешнего вида сосков. Соотношение между долгосрочным приемом дутастерида и риском развития рака молочной железы неизвестно.

  Рак простаты

  Есть клинические данные, что мужчин с предварительными отрицательными результатами биопсии и уровнем ПСА 2.5-10 нг/мл, был диагностирован рак простаты. Наблюдалась более высокая частота развития рака у пациентов из группы дутастерида (n=29, 0.9%) в сравнении с группой, получавшей плацебо (n=19, 0.6%). Не было установлено взаимодействия между приемом дутастерида  и степенью рака простаты. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно обследоваться на риск возникновения рака простаты, включая проведение ПСА теста.

  Способность к деторождению у мужчин, принимающих дутастерид 

  Прием препарата Дутабит может сопровождаться уменьшением количества, объема и подвижности сперматозоидов, однако влияние на способность к зачатию остается неясным.

  Применение в педиатрии

  Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена. Следовательно, препарат не следует назначать детям.

  Во время беременности

  Беременные женщины и женщины с подозрением на беременность должны избегать контакта с поврежденными капсулами препарата. Дутастерид имеет способность абсорбироваться через кожу и оказывать отрицательное воздействие на нормальное развитие плода мужского пола. Особенно опасен период в первые 16 недель беременности.

  Использование дутастерида не изучалось у женщин, т.к. доклинические данные предполагают, что подавление уровня ДГТ в циркуляции может нарушать формирование наружных гениталий у плодов мужского пола.

  Используйте презерватив во время полового контакта, так как дутастерид проникает в сперму мужчин, принимающих Дутабит. Если Ваша партнерша беременна или же существует подозрение на беременность, необходимо оградить ее от контакта со спермой, так как дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мужского пола.

  Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если беременная женщина контактировала с содержимым капсулы Дутабит.

  Период лактации

  Нет данных о выделении дутастерида с грудным молоком.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Прием Дутабита не влияет на вождение автомобиля и работу с механизмами.

  Рекомендации по применению

  Режим дозирования 

  Взрослые мужчины (включая пожилых)

  При монотерапии рекомендуется применять Дутабит по одной капсуле (0,5 мг) один раз в сутки внутрь.

  При комбинированной терапии рекомендуется принимать 0,5 мг Дутабит в комбинации с тамсулозином в дозе 0,4 мг один раз в сутки.

  Несмотря на возможность довольно быстрого улучшения состояния, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для объективной оценки действия препарата.

  Пациенты с нарушениями функции почек

  При приеме 0,5 мг в сутки с мочой выделяется менее 0,1% дозы, и поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.

  Пациенты с нарушениями функции печени

  Дутабит подвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведения составляет 3–5 недель, и поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени.

  Метод и путь введения

  Капсулу следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая, поскольку контакт слизистых с содержимым капсулы может вызвать раздражение ротовой полости и глотки.

  Дутабит принимают вне зависимости от приема пищи.

  Если Вы забыли принять Дутабит

  Не принимайте дополнительную дозу для компенсации пропущенной. Просто примите следующую дозу препарата в обычное для Вас время.

  Противопоказания

  • известная гиперчувствительность к дутастериду или любому компоненту препарата, а также известная гиперчувствительность к препаратам группы ингибиторов 5α-редуктазы
  • женщины, детский и подростковый возраст до 18 лет
  • тяжелая печеночная недостаточность

  Взаимодействия

  Дутабит метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450. В присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации Дутабит в крови могут возрастать.

  При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса (37% и 44% соответственно). Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не уменьшает клиренса Дутабита.

  Уменьшение клиренса и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении Дутабита и ингибиторов CYP3A4 не является значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности, и поэтому нет необходимости снижать его дозу.

  Дутабит не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1А2, CYР2А6, CYP2Е1, CYP2С8, CYP2С9, CYP2С19,  CYP2В6 или CYP2D6.

  Дутабит не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.

  Дутабит не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют его. Также с Дутабит не взаимодействуют препараты тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин и холестирамин.

  При применении Дутабита одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов,          кортикостероидами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, ингибиторами фосфодиэстеразы типа V и хинолоновыми антибиотиками не отмечается каких-либо значимых лекарственных взаимодействий.

  Побочные действия

  Наиболее часто отмечаемые:

  • снижение полового влечения (либидо)

  • эректильная дисфункция

  • уменьшение объёма эякулята

  • нарушения эякуляции

  Со стороны гормональной системы:

  • увеличение грудных желез (гинекомастия)

  • болезненность или чувствительность молочных желёз

  Аллергические реакции:

  • кожная сыпь

  • зуд

  • отёк

  Редкие, но возможные:

  • депрессия

  • уплотнения или выделения из молочной железы (требуют обращения к врачу)

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!