Инструкция

• Описание

  Таблетки от белого до почти белого цвета, ромбовидной формы, с гравировкой НО3 на одной стороне и линией разлома на другой  стороне (для дозировки 4 мг).

  Состав

  Одна таблеткa содержит

  активное вещество - доксазозина мезилата эквивалентно доксазозину 2.00 мг или 4.00 мг соответственно,

  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолат (тип А), магния стеарат.

  Показания

  - доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

  Докса-Дюра показана для лечения нарушений мочеиспускания и клинических симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы  Докса-Дюру  можно применять как при наличии артериальной гипертензии, так и при  нормальном уровне артериального давления. У пациентов, одновременно страдающих артериальной гипертензией и доброкачественной гиперплазией предстательной железы,  Докса-Дюра  эффективно воздействует на оба заболевания. Влияние препарата на нормальный уровень артериального давления незначительное.

  - артериальная гипертензия

  Докса-Дюра показана для лечения артериальной гипертензии и при этом у большинства пациентов препарат может использоваться для контроля уровня артериального давления в качестве монотерапии. В том случае, если не удается получить требуемого контроля артериального давления, используя Докса-Дюру  в качестве средства  монотерапии, препарат можно комбинировать с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).

  Передозировка

  Симптомы: передозировка доксазозином может приводить к артериальной гипотензии.

  Лечение: приём препарата следует прекратить, пациента необходимо уложить на спину с опущенным головным концом кровати. Необходимо провести симптоматическое лечение, направленное на стабилизацию показателей гемодинамики и жизненно важных функций организма. Учитывая высокое связывание доксазозина с белками плазмы, применение диализа не является эффективным.

   

  Особые указания

  Необходимо с осторожностью начинать терапию Докса-Дюрой 

  В связи с альфа-адреноблокирующими свойствами доксазозина, у пациентов может развиваться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением и слабостью или, в редких случаях, потерей сознания (обмороком), особенно в начале терапии. В связи с этим, общепринятой клинической практикой является проведение мониторинга артериального давления в начале терапии, с целью сведения к минимуму вероятности развития постуральных эффектов. Пациента следует предупредить о необходимости избегать ситуаций, в которых возможно получение травмы в случае возникновения головокружения или слабости в начале терапии доксазозином.

  Применение у пациентов с острой сердечной патологией

  Как и при использовании сосудорасширяющих и антигипертензивных средств, необходимо соблюдать  осторожность при назначении доксазозина пациентам со следующей острой сердечной патологией:

  -отек легких вследствие стеноза аортального или митрального клапанов;

  -сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом;

  -правосторонняя сердечная недостаточность вследствие тромбоэмболии легочной артерии или наличия выпота в полости перикарда;

  -левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.

  Применение при печеночной недостаточности 

  Доксазозин метаболизируется в печени, следовательно, препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени. Так как отсутствует опыт клинического применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, его использование у данных пациентов не рекомендуется.

  Применение с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа

  Одновременное применение доксазозина с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (такими как силденафил, тадалафил и варденафил) следует проводить с осторожностью, поскольку обе группы препаратов обладают сосудорасширяющим действием и могут приводить к развитию симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии рекомендуется начинать лечение ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа только после стабилизации гемодинамики на фоне терапии альфа-адреноблокатором. Рекомендуется начинать лечение ингибитором фосфодиэстеразы 5 типа в минимальной возможной дозе, с 6-часовым интервалом относительно приема доксазозина. Никаких исследований лекарственных форм доксазозина с продленным высвобождением не проводилось.

  Применение у пациентов, которым планируется проведение хирургического вмешательства по поводу катаракты

  Отмечался интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки (вариант синдрома узкого зрачка) во время хирургического вмешательства по поводу катаракты у некоторых пациентов, получающих или ранее получавших лечение тамсулозином. Поступали также отдельные сообщения о развитии данного явления при применении других блокаторов α1-адренорецепторов; не исключена возможность его класс-специфического характера. Поскольку интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки может приводить к повышению частоты процедурных осложнений при проведении оперативного вмешательства по поводу катаракты, о текущем или недавнем применении блокаторов α1-адренорецепторов следует известить хирурга-офтальмолога до начала операции.

  Приапизм

  В постмаркетинговом периоде при приеме некоторых альфа-1 блокаторов, включая доксазозин, сообщалось о явлениях приапизма и продолжительной эрекции. Если приапизм не лечить сразу, то это может привести к повреждению тканей полового члена и постоянной потере потенции, поэтому пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

  Рак предстательной железы

  Для рака предстательной железы характерны многие из симптомов, присущих ДГПЖ, и эти два заболевания часто встречаются вместе. В связи с этим, до начала лечения препаратом Докса-Дюра следует исключить рак предстательной железы.

  Вспомогательные вещества

  Препарат содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, специфической формой дефицита лактазы (дефицит лактазы Лаппа) или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.

  Применение в педиатрии

  Безопасность и эффективность Докса-Дюры у детей не установлена.

  Во время беременности или лактации

  Так как отсутствует опыт полноценных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, безопасность применения Докса-Дюры при артериальной гипертензии в период беременности не установлена. Соответственно, применение Докса-Дюры допустимо только лишь в том случае, если, по мнению врача, ожидаемое преимущество перевешивает потенциальный риск. Хотя в исследованиях на животных не было отмечено тератогенного эффекта препарата, при его использовании в крайне высоких дозах у животных отмечалось снижение выживаемости плодов.

  Было показано, что экскреция доксазозина с грудным молоком была очень низкой (менее 1%), однако данные у человека очень ограничены. Риск для новорожденного или младенца не может быть исключен, соответственно, применение Докса-Дюры допустимо только лишь в том случае, если, по мнению врача, ожидаемое преимущество перевешивает потенциальный риск.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами 

  Способность управлять автомобилем и механизмами может ухудшаться, особенно в начале лечения.

  Рекомендации по применению

  Режим дозирования 

  Начальная доза при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы составляет 1 мг (1/2 таблетки Докса-Дюры  дозировкой  2 мг) один раз в сутки.

  В зависимости от уродинамики и симптоматики у конкретного пациента, в дальнейшем доза может быть повышена до 2 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой  2 мг), далее до 4 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой  4 мг), и вплоть до максимальной рекомендуемой дозы 8 мг. Рекомендуемый интервал при постепенном повышении дозы составляет 1-2 недели. Обычная рекомендуемая доза составляет 2-4 мг (1 таблетка Докса-Дюры 2 мг  или 1 таблетка Докса-Дюры 4 мг) в сутки.

  При артериальной гипертензии начальная доза составляет 1 мг (половина таблетки Докса-Дюры дозировкой 2 мг) в сутки на протяжении одной или двух недель, с целью сведения к минимуму риска развития ортостатической гипотензии и/или обморока. При необходимости, через 1-2 недели доза препарата может быть повышена до 2 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 2 мг) в сутки. При недостаточной эффективности, возможно постепенное повышение суточной дозы с учетом реакции пациента на лечение, оцениваемой по достижению целевого уровня артериального давления.

  Наиболее часто используемая доза составляет 2-4 мг (1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 2 мг или 1 таблетка Докса-Дюры дозировкой 4 мг) один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 16 мг в сутки.

  Применение при почечной недостаточности

  Фармакокинетика доксазозина у больных почечной недостаточностью не меняется, а сам препарат не ухудшает имеющуюся почечную дисфункцию, поэтому у таких больных его применяют в обычных дозах. Доксазозин не выводится путем гемодиализа.

  Применение при печеночной недостаточности

  Есть только ограниченные данные у пациентов с нарушениями печени

  и о воздействии лекарственных средств, влияющих на метаболизм печени (например, циметидин). Доксазозин метаболизируется в печени, следовательно, препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.

  Применение у пациентов пожилого возраста

  Корректировки дозы не требуется.

  Метод и путь введения

  Доксазозин можно принимать независимо от приема пищи утром или вечером. Таблетки следует принимать один раз в сутки, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая водой или безалкогольным напитком.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к доксазозину, другим хиназолинам (празозин, теразозин)  или к любому из вспомогательных компонентов препарата

  - у пациентов с ортостатической гипотензией в анамнезе

  - у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и сопутствующим застоем в верхних отделах мочевыводящих путей, хронической инфекцией мочевыводящих путей или наличием конкрементов в мочевом пузыре

  - период  лактации (относится только к такому показанию, как  артериальная гипертензия)

  - наследственной непереносимостью галактозы, специфической формой дефицита лактазы (дефицит лактазы Лаппа) или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы

  - у пациентов с гипотензией (относится только к такому показанию, как  доброкачественная гиперплазия предстательной железы).

  Монотерапия доксазозином противопоказана пациентам с переполненным мочевым пузырем или анурией с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.

  -детский и подростковый возраст до 18 лет

  Взаимодействия

  Доксазозин обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (98%). Данные исследований in vitro в плазме крови человека свидетельствуют о том, что доксазозин не влиял на связывание изучавшихся препаратов (дигоксина, фенитоина, варфарина или индометацина) с белками плазмы крови.

  Не было отмечено никаких неблагоприятных лекарственных взаимодействий с тиазидными диуретиками, фуросемидом, β-блокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, урикозурическими препаратами, или антикоагулянтами. Тем не менее, формальные исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

  Одновременное применение доксазозина с ингибитором фосфодиэстеразы 5-го типа у некоторых пациентов может привести к развитию симптоматической гипотензии. Никаких исследований лекарственных форм доксазозина с продленным высвобождением не проводилось.

  Доксазозин усиливает гипотензивное действие других блокаторов альфа-адренорецепторов и прочих антигипертензивных средств

  Побочные действия

  Обычно препарат Докса-Дюра переносится хорошо. Побочные реакции сгруппированы по терминам медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частоте их возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, но <1/10); нечастые (≥1/1000, но <1/100); редкие (≥1/10000, но < 1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (невозможно установить на основании имеющихся данных).

  Часто (³1/100 – <1/10)

  - инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей

  - головокружение, головная боль, сонливость

   - вертиго

  - ощущение сердцебиения, тахикардия

  - гипотензия, постуральная (ортостатическая) гипотензия

  - тошнота

  - бронхит, кашель, одышка, ринит

  - боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота

  - кожный зуд

  - боль в спине, миалгия

  - цистит, недержание мочи

  - астения, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферический отек

  Нечасто (³1/1000 – <1/100)

  - аллергическая реакция

  - анорексия, подагра, повышенный аппетит

  - тревожность, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная нервная возбудимость

  - острое нарушение мозгового кровообращения, гипестезия, обморок, тремор

  - шум в ушах

  - стенокардия, инфаркт миокарда

  - носовое кровотечение

  - запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея

  - отклонение от нормы показателей функциональных печеночных проб

  - кожная сыпь

  - артралгия

  - дизурия, учащенное мочеиспускание, гематурия

  - импотенция

  - боль, отек лица

  - увеличение массы тела

  Редко (³1/10000 – <1/1000) 

  - мышечные судороги, мышечная слабость

  - полиурия

  - повышенная утомляемость, общее недомогание

  Очень редко (<1/10000)

  -  лейкопения, тромбоцитопения

  - постуральное головокружение, парестезия

  - нечеткость зрения

  - брадикардия, нарушения ритма сердца

  - приливы жара

  - бронхоспазм

  - холестаз, гепатит, желтуха

  - крапивница, алопеция, пурпура

  - повышенный диурез, нарушение мочеиспускания, никтурия

  - гинекомастия

  - приапизм (длительная болезненная эрекция полового члена). Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.

  С неизвестной частотой 

  -интраоперационный синдром атоничной радужной оболочки

  -ретроградная эякуляция

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!