Инструкция

• Описание

  Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета.

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество – тадалафил 20 мг,

  вспомогательные вещества: крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

  В составе оболочки: полиэтиленгликоль 6000, железа (II) оксид желтый (Е172), метиленхлорид, изопропиловый спирт.

  Показания

  Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.

  Для того, чтобы препарат начал проявлять эффективность, необходима сексуальная стимуляция.

  Препарат ТАДАМЕД-20 не показан к применению у женщин.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

  Рекомендации по применению

  Режим дозирования 

  Особые группы пациентов

  Пациенты пожилого возраста 

  Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

  Мужчины с почечной недостаточностью

  Коррекции дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг. Однократная доза тадалафила не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

  Мужчины с печёночной недостаточностью

  В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.

  Мужчины с сахарным диабетом

  Коррекции дозы у пациентов с сахарным диабетом не требуется.

  Способ применения 

  Обычная рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. У пациентов, у которых прием тадалафила в дозе 10 мг не дает необходимого эффекта, следует попробовать прием в дозе 20 мг. Препарат следует принимать, как минимум, за 30 минут до сексуальной активности.

  Частота максимальной дозы - один раз в сутки.

  Для пациентов, которые планируют частое применение ТАДАМЕД-20 (т.е. как минимум два раза в неделю), приемлемый однократный суточный режим дозировки при самых низких дозах ТАДАМЕД-20 может быть рассмотрен на основании выбора пациента и заключения врача.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

  - пациентам с инфарктом миокарда, в течение последних 90 дней

  - пациентам с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта

  - пациентам с сердечной недостаточностью 2 класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (New York Heart Association), развившаяся в течение последних 6 месяцев

  - пациенты с неконтролируемой аритмией, артериальной гипотензией (<90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемой артериальной гипертензией

  - пациенты с инсультом в течение последних 6 месяцев

  - потеря зрения в одном глазу из-за неартериитной передней ишемической оптической невропатии (НАПИОН), независимо от того, был ли этот эпизод связан с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ5 или нет.

  - одновременное применение ингибиторов ФДЭ5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку это может привести к развитию симптоматической гипотензии.

  - применение у женщин

  - не применять детям и подросткам до 18 лет

  Взаимодействия

  Проводились исследования взаимодействия тадалафила в дозе 10 мг и/или 20 мг, как указано ниже. Что касается этих исследований взаимодействия, в которых использовалась только доза 10 мг тадалафила, клинически значимые взаимодействия при приеме более высоких доз не могут быть полностью исключены.

  Влияние других веществ на тадалафил

  Ингибиторы цитохрома Р450

  Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3А4. Приём селективного ингибитора CYP3A4, кетоконазола (200 мг в день) увеличивает воздействие тадалафила (AUC) (10 мг) в 2 раза и Cmax на 15% по сравнению с этими же показателями AUC и Cmax при монотерапии тадалафилом. Приём кетоконазола (400 мг в день) увеличивает воздействие (AUC) тадалафила (20 мг) в 4 раза и Cmax на 22%. Ритонавир, ингибитор протеазы (200 мг два раза в день), являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает воздействие тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения Cmax. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок следует принимать с осторожностью одновременно, так как можно ожидать увеличения концентрации тадалафила в плазме. Следовательно, частота нежелательных реакций может быть увеличена.

  Транспортеры

  Роль транспортерных белков (например, p-гликопротеин) в фармакокинетике тадалафила неизвестна. Таким образом, существует потенциальная возможность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием транспортеров.

  Индукторы цитохрома P450

  Индуктор CYP3А4, рифампин, снижает AUC тадалафила на 88% относительно AUC величин монотерапии тадалафилом (10 мг). Снижение воздействия препарата может уменьшать эффективность тадалафила.

  Величина снижения эффективности неизвестна. Применение других индукторов CYP3А4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, может также привести к снижению концентрации тадалафила в плазме.

  Влияние тадалафила на другие лекарственные средства

  Нитраты

  Известно об увеличении гипотензивного действия нитратов. Таким образом, прием ТАДАМЕД-20 пациентами, применяющими какую-либо форму органического нитрата, противопоказан. Если пациенту назначена какая-либо доза препарата ТАДАМЕД-20, когда необходим прием нитрата с медицинской точки зрения в ситуации, угрожающей жизни, должно пройти как минимум 48 часов после последней дозы ТАДАМЕД-20 до приема нитрата. В таких обстоятельствах, нитраты следует принимать только под тщательным наблюдением врача при соответствующем гемодинамическом мониторинге.

  Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)

  одновременный прием доксазозина (4 и 8 мг в сутки) и тадалафила (суточная доза 5 мг и однократная доза 20 мг) значительно повышает эффект снижения артериального давления данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее двенадцати часов и может проявляться различными симптомами, включая обморок. Поэтому данная комбинация не рекомендуется.

  Однако эти эффекты не отмечались при приеме альфузозина или тамсулозина. Следует с осторожностью принимать тадалафил пациентам, получавшим альфа-блокаторы, особенно пациентам пожилого возраста. Лечение следует начинать с минимальной дозы и постепенно корректировать.

  Риоцигуат

  Известно об аддитивном системном снижениие артериального давления при комбинированном приеме ингибиторов ФДЭ5 и риоцигуата. Отмечалось, что риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ5. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ5, включая тадалафил, противопоказано.

  Ингибиторы 5-альфа-редуктазы

  Одновременное применение тадалафила с ингибиторами 5-альфа-редуктазы следует использовать с осторожностьюб.

  Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)

  При одновременном приеме тадалафила 10 мг и теофилина (неселективного ингибитора фосфодиэстеразы), фармакокинетического взаимодействия не выявлено. Единственным фармакодинамическим эффектом было небольшое увеличение частоты сердечных сокращений (3,5 уд/мин). Несмотря на незначительный характер данного явления, этот эффект следует учитывать при одновременном назначении этих лекарственных препаратов.

  Этинилэстрадиол и тербуталин

  Тадалафил увеличивал биодоступность этинилэстрадиола при пероральном применении; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном приёме тербуталина, хотя клинические последствия точно не установлены.

  Алкоголь

  Тадалафил (10 мг или 20 мг) не влиял на концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%) при совместном приеме. Кроме того, через 3 часа после приема с алкоголем изменений в концентрации тадалафила не выявлено. Алкоголь принимали для того, чтобы максимально увеличить скорость абсорбции алкоголя (на голодный желудок на ночь в течение 2 часов после употребления алкоголя). Прием тадалафила (20 мг) не увеличивал снижения средней величины артериального давления, вызванного алкоголем (0.7 г/кг или приблизительно 180 мл 40% спирта [водки] у мужчин с массой тела 80 кг), но у некоторых пациентов наблюдалась постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0.6 г/кг), артериальная гипотензия не наблюдалась, а головокружение отмечалось с той же частотой, что при приёме одного алкоголя. Прием тадалафила (10 мг) не усиливал влияния алкоголя на когнитивные функции.

  Лекарственные средства, метаболизирующиеся через цитохром P450 Тадалафил не вызывает клинически значимое подавление или индукцию клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоформами CYP450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует или не индуцирует изоформы CYP450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.

  Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)

  Тадалафил (10 мг и 20 мг) не оказывал клинически значимое действие на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), а также тадалафил не влиял на изменения протромбинового времени, вызываемые варфарином.

  Аспирин

  Тадалафил (10 мг и 20 мг) не усиливал продление времени кровотечения, вызываемое ацетилсалициловой кислотой.

  Противодиабетические средства

  Исследования специфического взаимодействия с противодиабетическими препаратами не проводились.

  Побочные действия

  Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями у пациентов, принимавших ТАДАМЕД-20 для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, были головная боль, диспепсия, боли в спине и миалгия, в которых частота увеличивалась с повышением дозы ТАДАМЕД-20. Нежелательные реакции были временными и обычно легкой или умеренной степени. Большинство случаев появления головных болей при приеме ТАДАМЕД-20 один раз в день, наблюдалось впервые 10-30 дней после начала лечения.

  Категория частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить по сообщенным данным).

  Часто

  - головная боль

  - приливы

  - заложенность носа

  - диспепсия

  - боль в спине

  - миалгия, боль в конечностях

  Не часто

  - реакции гиперчувствительности

  - головокружение

  - нечеткость зрения, ощущения, описанные как боль в глазах

  - звон в ушах

  - тахикардия, учащенное сердцебиение

  - артериальная гипотензия3, артериальная гипертензия

  - одышка, носовое кровотечение

  - боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс

  - сыпь

  - гематурия

  - длительная эрекция

  - боль в груди1, периферический отек, усталость

  Редко

  - ангионевротический отек2

  - инсульт1 (в том числе геморрагические события), обморок, транзиторные

  ишемические атаки1, мигрень2, судороги2, транзиторная амнезия

  - нарушение полей зрения, припухлость век, гиперемия конъюнктивы

  - не связанная с артериитом передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН)2, окклюзия сосудов сетчатки2

  - внезапная потеря слуха

  - инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия2, желудочковая аритмия2

  - крапивница, синдром Стивенса-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2,

  гипергидроз (повышенная потливость)

  - приапизм, кровотечение из полового члена, гемоспермия

  - отек лица2, внезапная сердечная смерть1,2

  (1) У большинства пациентов ранее отмечались сердечно-сосудистые факторы риска.

  (2) Нежелательные реакции, обнаруженные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.

  (3) В большинстве случаев отмечались при назначении тадалафила пациентам, которые уже принимали гипотензивные лекарственные средства.

   

  Описание некоторых нежелательных реакций

  Сообщалось о несколько более высокой частоте аномалий на ЭКГ, прежде всего синусовой брадикардии, у пациентов, получавших тадалафил один раз в день по сравнению с плацебо. Большинство из этих аномалий на ЭКГ не были связаны с нежелательными реакциями.

  Другие особые группы пациентов

  Данные по пациентам старше 65 лет, получавших тадалафил при клинических исследованиях, как для лечения эректильной дисфункции, так и для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, ограничены. В клинических исследованиях с применением тадалафила по требованию для лечения эректильной дисфункции, чаще сообщалось о диарее у пациентов старше 65 лет.

  Условия хранения

  В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30° С Хранить в недоступном для детей месте