Вольтарен таблетки 50мг 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета, с фаской, гравировкой «CG» на одной стороне и «GT» на другой стороне таблетки.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак. Код АТХ М01А В05

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество - диклофенак натрия 50 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза, тальк, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), макроголглицерол гидроксистеарат (полиоксилированное 40 гидрогенизированное касторовое масло), железа оксид красный 17266 (Е 172), 30 % дисперсия сополимера метакриловая кислота - этилакрилат (1 : 1) / сополимер метакриловая кислота, макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000), силиконовая пеноудаляющая эмульсия SE2.

  Показания

  воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, остеоартрит, спондилоартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие заболевания позвоночника ревматического происхождения острые приступы подагры посттравматический и послеоперационный болевой синдром гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (первичная дисменорея и аднексит) комплексная терапия при тяжелых воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, протекающих с выраженными болевыми ощущениями (фарингит, тонзиллит, отит, фронтит, гайморит)

  Передозировка

  Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждение печени. Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Применение форсированного диуреза, гемодиализа или гемоперфузии малоэффективны для выведения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму. Можно рассмотреть возможность применения активированного угля при передозировке препарата, а также желудочной деконтаминации (например, рвота, промывание желудка).

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной бесцветной плен¬ки поливинилхлорид/полиэтилен/поли-винилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

  Особые указания

  Для всех НПВП, включая диклофенак, отмечаются желудочно-кишечные кровоточащие язвы или перфорации, которые могут быть фатальными и могут возникнуть в любое время в течение терапии независимо от предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных процессов в анамнезе. Как правило, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. Препарат следует отменить в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Вольтарен®. Как и со всеми НПВП, включая диклофенак, при назначении терапии препаратом Вольтарен® необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и уделять особое внимание пациентам с симптомами, указывающими на заболевания ЖКТ или с данными о язве, кровотечении или перфорации желудка или кишечника в анамнезе. Риск ЖКТ кровотечений выше при увеличении доз НПВП и у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, при осложнении кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Для снижения риска ЖКТ токсичности у пациентов с язвой в анамнезе, в частности, при осложнении кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста, терапию следует начинать и поддерживать на минимальной эффективной дозе. Комбинированная терапия с применением защитных препаратов (например, ингибиторы протонного насоса или мизопростол) должна рассматриваться для данной группы пациентов и для пациентов, требующих сопутствующей терапии с применением препаратов, содержащих низкодозовую ацетилсалициловую кислоту («АСА»)/аспирин, или других препаратов, способных увеличить риск ЖКТ. Пациентам с ЖКТ токсичностью в анамнезе, в частности пациенты пожилого возраста, необходимо сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (в особенности ЖКТ кровотечения). Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, получающих комбинированную терапию препаратами, способными увеличить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Во время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное медицинское наблюдение и соблюдать осторожность в отношении пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может обостриться. Воздействие на сердечно-сосудистую систему Терапия с применением НПВП, включая диклофенак, в частности при использовании высоких доз и длительности может быть связана с небольшим увеличением риска тяжелых сердечно-сосудистых тромбозных процессов (включая инфаркт миокарда и инсульт). Как правило, терапия препаратом Вольтарен® не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (застойная сердечная недостаточность, установленная ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь) или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, Вольтарен® назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) только после тщательного рассмотрения и только в пределах суточных доз ? 100 мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель. В виду возможного повышения рисков со стороны сердечно-сосудистой системы в результате дозировки и продолжительности экспозиции, необходимо использовать минимальную эффективную дозу диклофенака в течение минимального периода. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента, в частности при продолжительности терапии свыше 4 недель. Пациенты должны проявлять бдительность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, неразборчивая речь), которые могут возникнуть без предупреждающих симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости срочного посещения терапевта в подобных случаях. Гематологическое воздействие При длительной терапии препаратом Вольтарен®, как и при применении других НПВП, рекомендуется контролировать формулу крови. Как и другие НПВП, Вольтарен® может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушением гемостаза необходим тщательный контроль. Воздействие на органы дыхания (предшествующая астма) У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т.е. носовые полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (в особенности при связи с симптомами, схожими c аллергическим ринитом), аллергические реакции на НПВП, как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница отмечаются чаще, чем у других пациентов. Следовательно, при лечении таких пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность (готовность к чрезвычайным обстоятельствам). Данное условие так же справедливо для пациентов, имеющих аллергическую реакцию на другие вещества, например, кожная реакция, зуд или крапивница. Воздействие на печень При назначении препарата Вольтарен® пациентам с нарушением функции печени необходимо обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может обостриться. Как и при лечении другими НПВП, включая диклофенак, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. При длительной терапии препаратом Вольтарен® (например, в форме таблеток или суппозиториев) показано регулярное исследование функции печени в качестве защитной меры. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются проявления или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь), Вольтарен® следует отменить. При приеме диклофенака может возникнуть гепатит без продромальных симптомов. Требуется соблюдать осторожность при назначении препарата Вольтарен® пациентам с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии. Кожные реакции В связи с применением НПВП, включая Вольтарен®, очень редко сообщалось о тяжелых, вплоть до фатальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск этих реакций существует в начале терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в первый месяц лечения. Вольтарен® следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, очагов повреждения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности. Как и в случае с другими НПВП, в очень редких случаях с диклофенаком могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, при отсутствии прежней экспозиции препарата. Воздействие на почки Поскольку отмечается задержка жидкости и отеки в связи с терапией НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать особую осторожность в отношении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов с гипертензией в анамнезе, лиц пожилого возраста, пациентов с комбинированной терапией с использованием диуретиков или препаратов, способных значительно увеличить воздействие на почечную функцию, а также в отношении пациентов, у которых отмечают значительное уменьшение объёма межклеточной жидкости любой этиологии, например, до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек в качестве меры предосторожности при применении препарата Вольтарен®. После отмены терапии, как правило, восстановление происходит до исходного уровня. Гериатрия Необходимо с осторожностью применять препарат у лиц пожилого возраста в соответствии с основной медицинской практикой. В частности рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу ослабленным пожилым пациентам или пожилым пациентам с недостаточной массой тела. Взаимодействие с НПВП Следует избегать одновременного применения препарата Вольтарен® с системными НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в виду нежелательного воздействия. Маскировка проявления инфекционных заболеваний Вольтарен®, как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать проявления и симптомы инфекционных заболеваний. Препарат не следует применять лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы – галактозы. Беременность и период лактации Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому Вольтарен® не следует назначать на протяжении двух первых триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска развития слабости родовой деятельности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока. Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, Вольтарен® не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка. Как и другие НПВП, Вольтарен® может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Вольтарен®. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентам, испытывающим во время приема препарата Вольтарен® головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами.

  Рекомендации по применению

  В рамках общей рекомендации доза препарата должна назначаться индивидуально. Побочные действия могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами. Взрослые Рекомендуемая начальная доза - 100-150 мг/сут. В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно суточной дозы 75-100 мг. Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема. При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней. Дети старше 14 лет Детям старше 14 лет и подросткам назначают препарат в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела/сут (в 2-3 приема, в зависимости от тяжести заболевания). Для лечения ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг в день (в 2-3 приема). Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Вольтарен® 50 мг не рекомендуется применять у детей младше 14 лет. Гериатрия (пациенты в возрасте >65) Коррекция начальной дозы не требуется для пожилых пациентов. Установленное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы Как правило, терапия препаратом Вольтарен® не рекомендована пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой гипертонией. При необходимости, Вольтарен® назначается пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием, неконтролируемой гипертонией, или существенными факторами риска сердечно-сосудистого заболевания только после тщательного рассмотрения и только в пределах суточных доз ? 100мг в случае терапии длительностью свыше 4 недель (см. «Особые указания»). Пациенты с нарушенной функцией почек Вольтарен® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (см. «Противопоказания»). В виду отсутствия специализированных исследований среди пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (см. «Особые указания»). Пациенты с нарушенной функцией печени Вольтарен® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания»). В виду отсутствия специализированных исследований среди пациентов с нарушенной функцией печени, рекомендации по специальной корректировке дозы представить невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (см. «Особые указания»). Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая жидкостью, желательно до еды.

  Противопоказания

  Часто (от >1/100 до

  Фармакология

  Фармакокинетика После приема внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, диклофенак полностью всасывается в процессе их прохождения через кишечник. В случае приема таблетки препарата во время или после еды, прохождение ее через желудок замедляется (по сравнению с приемом натощак), но количество всасывающегося диклофенака не изменяется. После однократного приема 50 мг препарата максимальная концентрация в плазме отмечается через 2 часа и составляет 1.5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Степень абсорбции находится в прямой зависимости от величины дозы. После повторных приемов препарата показатели фармакокинетики не изменяются. Поэтому, если соблюдаются рекомендуемые интервалы между приемами доз препарата, кумуляция не отмечается. Связывание с белками сыворотки крови составляет 99.7%. Связывание происходит преимущественно с альбумином (99.4%). Кажущийся объем распределения составляет 0.12-0.17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, посредством однократного и многократного метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофе¬нака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из фармакологически неактивных метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения. Около 60% примененной дозы препарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть примененной дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом. Фармакокинетика у отдельных групп больных После приема препарата внутрь различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается. У пациентов с нарушением функции почек при назначении препарата Вольтарен® в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. В том случае, если клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин, расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени. Фармакодинамика Вольтарен® содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака является торможение биосинтеза простагландинов, играющих важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях Вольтарен®, проявляя противовоспалительный и анальгетический эффекты, значительно уменьшает боль в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, а также улучшают функции суставов. Диклофенак натрия не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Вольтарен® снимает боль (как спонтанную, так и возникшую при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационного поля. Выявлен значительный анальгетический эффект препарата при умеренном и выраженном болевом синдроме неревматического генеза. Также установлено, что Вольтарен® способен устранять болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее. Вольтарен®, кроме того, оказывает благоприятное действие на проявления приступов мигрени.

  Взаимодействия

  Сильнодействующие ингибиторы CYP2C9 Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции к диклофенаку по причине ингибирования метаболизма диклофенака. Литий, дигоксин Вольтарен® может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контролировать уровень лития и дигоксина в сыворотке крови. Диуретические средства Вольтарен®, так же как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), может уменьшать выраженность диуретического действия. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать). Лекарственные средства, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может ассоциироваться с повышенными уровнями калия в сыворотке, что, следовательно, должно регулярно контролироваться. НПВП и кортикостероиды Одновременное системное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений. Антикоагулянты Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния препарата Вольтарен® на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно Вольтарен® и данные препараты. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Совместное применение системных НПВС, включая диклофенак, и СИОЗС может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения. Противодиабетические препараты При одновременном применении препарата Вольтарен® и противодиабетических препаратов, эффективность последних не изменяется. Однако, известны отдельные сообщения о развитии, как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата Вольтарен®. Фенитоин При использовании фенитоина совместно с диклофенаком, рекомендуется проводить мониторинг концентраций фенитоина в плазме крови по причине ожидаемого увеличения степени экспозиции к фенитоину. Метотрексат Следует соблюдать осторожность при назначении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Циклоспорин Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина Антибактериальные средства - производные хинолона Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

  Побочные действия

  Часто (от >1/100 до 1/10000 до

  Условия хранения

  Хранить при температуре ниже 30оС, предохранять от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте!