Дюспаталин 200 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы размера №1 с корпусом и крышечкой белого цвета, с надписью “245” – на корпусе. 

  Содержимое капсул - белые или почти белые гранулы.

   

  Фармакотерапевтическая группа

  Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты, для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноболкаторы – эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.

  Код АТХ А03АА04

  Состав

  Одна капсула содержит:

  активное вещество:

  • мебеверина гидрохлорид 200 мг,

  вспомогательные вещества:

  • магния стеарат,
  • сополимер кислоты метакриловой (Eudragit E30D),
  • тальк,
  • гипромеллоза,
  • сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (Eudragit L30D),
  • глицерола триацетат,

  оболочка капсулы:

  • желатин,
  • титана диоксид (Е171),

  состав чернил:

  • шеллак,
  • железа оксид черный (Е172),
  • пропиленгликоль,
  • раствор (сильный) аммиака,
  • калия гидрооксид.

  Показания

  • симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанные с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей.

   

  Передозировка

  Симптомы: редкие случаи судорог при передозировке мебеверином.

  Лечение: Рекомендуется симптоматическое лечение, основанное на медицинском мониторинге.

  Форма выпуска и описание

  По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

  По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

  Особые указания

  Особые клинические группы пациентов

  Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию.

  Беременность и период лактации

  Дюспаталин® не рекомендуется беременным женщинам, так как данные по применению Дюспаталина в данной группе пациенток ограничены. Не рекомендуется назначать Дюспаталин® женщинам, в период лактации,  ввиду отсутствия данных.

  Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Исследования о влиянии препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также опыт пострегистрационного применения не показывают никакого вредного воздействия мебеверина на способность к вождению и управлению механизмами.

  Рекомендации по применению

  Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).  Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, т.к. покрытие капсулы предназначено для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.

  Взрослые

  По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером).

  Длительность приема не ограничена.

  В случае если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  Фармакология

  Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь в форме таблеток или суспензии. Настоящая лекарственная форма позволяет применять схему приема 2 раза в день.

  Распределение. При многократном приеме мебеверин не накапливается в организме.

  Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на начальном этапе расщепляют эфирные связи, при этом образуется вератровая кислота и мебевериновый спирт. Основной метаболит в плазме крови -  деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК при достижении стабильной концентрации составляет 5,77 часов. При многократном приеме дозы 200 мг два раза в день максимальная концентрация (Cmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов. Относительная биодоступность капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.

  Выведение. Мебеверин как таковой не экскретируется, так как метаболизируется полностью, метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выделяется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и деметилированной карбоновой кислоты (ДМКК).

  Фармакокинетические исследования с участием детей не проводились.

  Взаимодействия

  Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились.

   

  Побочные действия

  Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетингового опыта применения, поэтому их частота не может быть точно оценена.

  • аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений: крапивница, ангиодистрофия, отек лица,  кожная сыпь с зудом и без зуда.
  • реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.