Медоклав таблетки 1 г 14 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки капсуловидной формы, с выпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета.

   

  Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты. Пенициллины. Пенициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

  Код АТХ J01CR02

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активные вещества:

  - амоксициллина тригидрат 1004.00 мг (эквивалентно амоксициллину 875.00 мг),

  - калия клавуланат 297.80 мг + целлюлоза микрокристаллическая 1:1 (эквивалентно кислоте клавулановой 125.00 мг),

  вспомогательные вещества:

  - целлюлоза микрокристаллическая,

  - натрия крахмала гликолят,

  - кремния диоксид коллоидный безводный, 

  - магния стеарат

  состав оболочки:

  - гидроксипропилметилцеллюлоза,

  - пропиленгликоль,

  - полиэтиленгликоль 6000,

  - тальк,

  - титана диоксид (Е171)

  Показания

  Медоклав® назначают для лечения заболеваний вызванных  чувствительными к препарату микроорганизмами:

  - инфекции ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит);

  - инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, долевая и бронхопневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких)

  - инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, раневая инфекция)

  - инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, сальпингит, оофорит, тубоовариальный  абсцесс, эндометрит, вагинит, септический аборт, послеродовый сепсис, мягкий шанкр, гонорея)

  - остеомиелит

  - сепсис

  - перитонит

  - послеоперационные инфекции

  Передозировка

  Симптомы: нарушения функции ЖКТ и водно-электролитного баланса.

  Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии.

  Амоксициллин может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

  Форма выпуска и описание

  По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой печатной лакированной.

  По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

  Особые указания

  Перед началом лечения Медоклавом® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

  Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение Медоклавом® и начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

  Медоклав® не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

  В целом, Медоклав® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении Медоклавом® более 7 дней рекомендуется оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.

  С осторожностью следует применять Медоклав® у пациентов с нарушением функции печени.

  У пациентов, получающих Медоклав®, изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при одновременном применении Медоклава® и антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

  У пациентов со сниженным диурезом, в редких случаях может возникнуть кристаллурия. При введении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. Присутствие клавулановой кислоты в Медоклаве® может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложному грамположительному тесту.

  Беременность и период лактации

  Медоклав® не рекомендуется применять во время беременности.

  Медоклав® проникает в грудное молоко, что может вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о применении препарата во время беременности и грудного вскармливания принимают после тщательной оценки соотношения пользы и риска. При назначении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Препарат не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций  и способность к концентрации внимания, однако, учитывая возможность развития побочных реакций (головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

  Рекомендации по применению

  Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, однако, для снижения риска возникновения  желудочно-кишечных расстройств, препарат  следует применять до или во время еды.

  Длительность терапии зависит от тяжести и типа инфекции, но  не должна превышать 14-и дней без повторной оценки состояния больного.

  В среднем курс лечения – 7 дней.

  Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела более 40 кг – по 1 таблетке ( Медоклава® 1г) 2 раза в день. Максимальная суточная доза Медоклава ® - не более 2-х таблеток.

  При почечной недостаточности:

  Взрослые (при клиренсе креатинина ≥ 30мл\мин) -  изменений режима дозирования не требуется;

  при клиренсе креатинина 10-30мл/мин. – 375мг-750 мг 2 раза в день;

  при клиренсе креатинина ≤ 10мл/мин.- не более 375мг 2 раза в день.

  Дети - аналогичное снижение кратности введения.

  Применять по назначению врача.

  Противопоказания

  - известная гиперчувствительность к антибактериальным препаратам пенициллинового ряда или любому компоненту препарата

  - инфекционный мононуклеоз

  - тяжелая почечная или печеночная недостаточность

  - псевдомембранозный колит

  - детский  возраст до 12 лет

  - дети старше 12 лет с массой тела менее 40 кг

  Фармакология

  Оба компонента отличаются высокой биодоступностью. После приема препарата внутрь оба активных вещества быстро адсорбируются из желудочно-кишечного тракта.

  Прием вместе с пищей не оказывает влияния на адсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1 час после приема.

  Оба компонента характеризуются хорошим проникновением в жидкости и ткани организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.). Амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, небные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет.

  Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гемато-энцефалический барьер при неповрежденных мозговых оболочках.

  Оба компонента проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях проникают в грудное молоко.

  Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким уровнем связывания с белками плазмы крови. Амоксициллин частично биотрансформируется, клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму.

  Амоксициллин выводится почками, практически в неизменном виде, путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкие.

  Период полувыведения   амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 часа.

  Оба компонента выводятся при гемодиализе и в незначительных количествах  - при перитонеальном диализе.

  У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения  амоксициллина увеличивается до 7,5 часов, и до 4,5 часов  клавулановой кислоты.

  Взаимодействия

  Одновременное применение Медоклава® и ингибиторов канальцевой секреции может приводить к длительному повышению уровня амоксициллина в крови, в связи с уменьшением его выделения почками. Антибиотики бактерицидного действия, в частности, аминогликозиды, оказывают синергидное действие. Антибиотики бактериостатического действия (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

  Антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию Медоклава®, аскорбиновая кислота ее повышает.

  Медоклав® усиливает действие непрямых антикоагулянтов, подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс. Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.

  Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, снижающие канальциевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина.

  Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

  Побочные действия

  Очень часто:

  - диарея

  Часто:

  - кандидоз слизистых

  - тошнота, рвота

  Нечасто:

  - головокружение, головная боль

  - диспепсия

  - умеренное повышение уровня печеночных ферментов

  - кожная сыпь, зуд, крапивница

  Редко:

  - обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

  - мультиформная эритема

  Частота неизвестна:

  - обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени

  - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит

  - обратимая повышенная активность и судороги

  - псевдомембранозный или геморрагический колит

  - изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

  - повышение уровня АЛТ, АСТ, билирубина в сыворотке крови, гепатит, холестатическая желтуха

  - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз

  - интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия

  Большинство нежелательных эффектов являются слабыми и кратковременными.

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в местах недоступных для детей!