Авефол 1% эмульсия 20 мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Эмульсия молочно-белого цвета.

  Показания

  АВЕФОЛ® – это внутривенный общий анестетик быстрого действия, показан:

  - для ввода и поддержания общего наркоза у взрослых и детей старше 1 месяца

  -в качестве седативного средства для пациентов старше 16 лет находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в отделении интенсивной терапии

  -в качестве седативного средства при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослых пациентов и детей старше 1 месяца, применяется один или в сочетании с другими препаратами для местной или региональной анестезии.

  Рекомендации по применению

  АВЕФОЛ® не обладает анальгетическими свойствами, поэтому в дополнение к препарату АВЕФОЛ® обычно необходимы дополнительные анальгетики.

  АВЕФОЛ® можно вводить неразведенным с использованием пластмассовых шприцев или стеклянных флаконов для инфузий или заполненных АВЕФОЛ® стеклянных шприцев. В тех случаях, когда АВЕФОЛ® применяют в неразведенном виде для поддержания общей анестезии, рекомендуется всегда пользоваться перфузорами или инфузоматами с тем, чтобы осуществлять контроль за скоростью введения.

  АВЕФОЛ® также можно применять разведенным только 5% раствором глюкозы, предназначенным для внутривенного введения. Раствор, разведение которого не должно превышать соотношения 1:5 (2 мг пропофола/мл), должен быть приготовлен в соответствии с правилами асептики непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6 часов. Неиспользованный остаток препарата подлежит уничтожению. АВЕФОЛ® не вводят через микробиологический фильтр.

  Рекомендуется, чтобы при использовании разбавленного препарата АВЕФОЛ® 1% объем 5% декстрозы, удаляемый из инфузионного мешка во время процесса разбавления, полностью заменялся объемом эмульсией АВЕФОЛ® 1%. (см. таблицу «Разбавление и совместное введение» ниже).

  Во время продолжительного введения препарата, для контроля скорости введения рекомендуется использовать бюретки, регуляторы капельницы, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы во избежание риска больших объемов вливания разбавленного АВЕФОЛ® 1%. В инфузионную систему должны быть включены бюретка, капельница или волюметрическая помпа. Риск неконтролируемой инфузии должен быть принят во внимание при определении максимального количества Авефол в бюретке.

  Когда АВЕФОЛ® используется неразбавленным для поддержания анестезии, рекомендуется всегда использовать оборудование, такое как волюметрическая помпа или объемные инфузионные насосы, для контроля скорости инфузии.

  Перед употреблением контейнеры следует взболтать.

  АВЕФОЛ® можно вводить через Y-коннектор близко к месту вливания в виде следующих инфузий:

  • Декстроза 5%

  • Хлорид натрия 0,9%

  • Декстроза 4% с хлоридом натрия 0,18%

  Стеклянный предварительно заполненный шприц имеет более низкое сопротивление трению, чем пластиковые одноразовые шприцы и работает более легко. Поэтому, если АВЕФОЛ® вводится с использованием предварительно набранного вручную шприца, катетер между шприцем и пациентом не должен оставаться открытым, если остается без присмотра.

  Когда в шприцевом насосе используется предварительно заполненный шприц, должна быть обеспечена соответствующая совместимость. В частности, насос должен быть сконструирован таким образом, чтобы предотвратить сифонный эффект и должен иметься аварийный сигнал окклюзии не более 1000 миллиметров ртутного столба. При использовании программируемого или шприцевого насоса, который предлагает варианты использования разных шприцев, следует выбирать только «B-D» 50/60 мл «PLASTIPAK» при использовании предварительно набранного шприца АВЕФОЛ®.

  АВЕФОЛ® 1% может быть предварительно смешан с альфентанилом, содержащей 500 мкг / мл альфентанила в соотношении от 20:1 до 50:1 об/об. Смеси следует готовить с использованием стерильной техники и использовать в течение 6 часов после приготовления.

  Для уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционную дозу АВЕФОЛ® непосредственно перед введением можно смешать с лидокаином для инъекций в пластмассовом шприце в следующей пропорции: 20 частей АВЕФОЛ® и до одной части либо 0.5%, либо 1% раствора лидокаина для инъекций (см. таблицу ниже «Разбавление и совместное введение»).

  Целевая контролируемая инфузия - введение АВЕФОЛ® 1% системой TCI-Diprifusor для взрослых.

  Введение АВЕФОЛ® 1% системой TCI-Diprifusor ограничивается индукцией и поддержанием общей анестезии у взрослых. Введение не рекомендуется для использования седации для хирургических и диагностических процедур или у детей.

  АВЕФОЛ® 1% может вводиться только с помощью системы TCI-Diprifusor, включающей в себя программное обеспечение TCI-Diprifusor. Такие системы будут работать только при распознавании электронно меченых предварительно заполненных шприцев, содержащих АВЕФОЛ® 1% инъекции. Система TCI-Diprifusor автоматически корректирует скорость инфузии для определения АВЕФОЛ®. Пользователям необходимо ознакомиться с инструкцией по применению инфузионного насоса и с введением АВЕФОЛ® 1% с помощью TCI и с правильным использованием системы идентификации шприцев.

  Diprifusor позволяет анестезиологу достичь и контролировать желаемую скорость введения и глубину анестезии, устанавливая и корректируя целевые (прогнозируемые) концентрации пропофола в крови. Альтернативный способ введения в действие эффекта может быть доступен в некоторых системах Diprifusor, но его безопасность и эффективность еще не установлены.

  Система TCI Diprifusor предполагает, что начальная концентрация пропофола в крови у пациента равна нулю. Таким образом, пациентам, которые первоначально получали пропофол, может потребоваться выбор более низкой начальной целевой концентрации при начале TCI Diprifusor. Точно так же немедленное возобновление TCI Diprifusor не рекомендуется, если насос выключен.

  Ниже приводится руководство по целевым концентрациям пропофола. Целевая концентрация пропофола должна быть титрована в соответствии с реакцией пациента, чтобы достичь необходимой глубины анестезии.

  Индукция и поддержание общей анестезии

  Для вводного наркоза препарат вводится методом титрования (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии. Большинству пациентов в возрасте до 55 лет обычно требуется от 1.5 до 2.5 мг пропофола на кг массы тела. Пациентам старше 55 лет и пациентам классифицированным ASA(Американское Общество Анестезиологов) как пациенты III и IV стадии, особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть снижена до минимума, 1 мг на кг массы тела. Для этих пациентов скорость введения препарата также снижается (20 мг препарата каждые 10 секунд).

  Противопоказания

  • Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

  • АВИФОЛ® содержит соевое масло и не должен использоваться у пациентов с гиперчувствительностью к арахису или сое.

  • АВИФОЛ® не должен использоваться у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седативного эффекта при интенсивной терапии

  Фармакология

  Всасывание

  После внутривенного введения около 98% пропофола связывается с белками плазмы крови. После болюсного внутривенного вливания первоначальный уровень содержания пропофола в крови быстро снижается из-за быстрого распределения в различных тканях.

  Распределение

  Пропофол быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин).

  Выведение

  Снижение концентрации пропофола в плазме крови после в/в болюсного введения может быть представлено в виде трехсегментной открытой модели: быстрое распределение препарата из крови в ткани (T1/2 _ 2-4 мин), быстрое выведение из организма (T1/2 _ 30-60 мин) и более медленная конечная фаза, во время которой пропофол выводится из слабоперфузируемых тканей.

  Выведение пропофола осуществляется путем метаболизма, главным образом, в печени, в результате чего образуются коньюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, которые выводятся с мочой.

  После однократного введения 3 мг/кг внутривенно, клиренс пропофола на кг массы тела увеличивается с возрастом следующим образом: средний показатель клиренса был значительно ниже у новорожденных младше 1 месяца (n = 25) (20 мл/кг/мин) по сравнению с детьми более старшего возраста (n = 36, возраст от 4 месяцев до 7 лет). Помимо этого, у новорожденных была существенна межиндивидуальная вариабельность (от 3,7 до 78 мл/кг/мин). В связи с такими ограниченными данными клинических исследований, которые демонстрируют существенную вариабельность, невозможно предоставить рекомендации по дозам для данной возрастной группы.

  Средний клиренс пропофола у детей старшего возраста после одного болюса 3 мг / кг составлял 37,5 мл / мин / кг (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / мин / кг (11-43 месяца) (n = 6 ), 48 мл / мин / кг (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / мин / кг (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл мин/кг у взрослых (n = 6).

  Линейность

  В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика носит линейный характер.

  Взаимодействия

  Пропофол предназначен для использования в сочетании с спинальной и эпидуральной анестезией и с обычно используемыми премедикантами, миорелаксантными препаратами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками; фармакологической несовместимости не возникало. Может потребоваться более низкая дозировка пропофола, в случаях, где общая анестезия или седация используется в качестве дополнения к проводниковым методам анестезии. Сообщалось о случаях глубокой гипотензии после вводной анестезии пропофолом у пациентов, получающих рифампицин.

  При одновременном применении АВИФОЛ® с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками, анальгетиками усиливается действие анестезии, а также угнетающее действие на дыхание, гипотензивный эффект.

  Потребность в более низких дозах пропофола наблюдалась у пациентов, принимавших вальпроат. При одновременном использовании можно рассмотреть снижение дозы пропофола.