Бензилпенициллина натриевая соль 1 г/1 млн ЕД 50 шт.

Инструкция

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоинфекционные препарты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины пенициллиназа-чувствительные. Бензилпенициллин.

  Код АТХ J01CЕ01

  Состав

  Один флакон содержит:

  активное вещество - бензилпенициллина натриевая соль - 1000000 ЕД.

  Показания

  Бензилпенициллина натриевая соль показан к применению у взрослых, новорожденных, младенцев, детей, подростков для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к пенициллину патогенами:

  - сепсис

  - кожные и раневые инфекции

  - дифтерия (в дополнение к антитоксину)

  - пневмония

  - плеврит

  - рожистое воспаление

  - бактериальный эндокардит

  - перитонит

  - менингит

  - абсцесс мозга

  - остеомиелит

  - инфекции половых путей, вызванные фузобактериями

  Препарат Бензилпенициллина натриевая соль также применяется для лечения следующих специфических инфекций:

  - сибирская язва

  - столбняк

  - газовая гангрена

  - листериоз

  - пастереллез

  - лихорадка после укусов крыс

  - фузоспирохетоз

  - актиномикоз

  Кроме того, лекарственный препарат Бензилпенициллина натриевая соль также используется для лечения осложнений при гонорее и сифилисе (например, гонорейный эндокардит или артрит, врожденный сифилис). Бензилпенициллин не применяется для лечения сифилиса во время беременности.

  Лекарственный препарат Бензилпенициллина натриевая соль также используется при болезни Лайма, начиная со второй стадии заболевания (менингополиневрит), синдроме Гарина-Бужаду-Баннварта (лимфоцитарный менингополирадикулоневрит), хроническом акродермите, атрофическом заболевании Лайма, артрите Лайма, кардите Лайма), если пероральная пенициллинотерапия больше не показана. Во время беременности рекомендуется парентеральное применение высоких доз лекарственного препарата Бензилпенициллина натриевая соль, начиная со второй стадии болезни Лайма и далее, для предотвращения диацентарных инфекций.

  Следует рассмотреть официальные национальные рекомендации по правильному применению антибактериальных средств.

  Передозировка

  Симптомы: при применении очень больших доз бензилпенициллина и особенно при эндолюмбальном введении могут наблюдаться нейротоксические явления (тошнота, рвота, повышение рефлекторной возбудимости, судороги, кома). Эндолюмбальные инъекции должны проводиться с большой осторожностью.

  Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, препараты для поддержания водно-электролитного баланса и симптоматическое лечение.

  Чрезмерное содержание бензилпенициллина натрия в крови может быть удалено путем гемодиализа.

  Форма выпуска и описание

  По 1000000 ЕД активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками. На пластмассовой крышке наносится товарный знак предприятия, выполненный методом литья под давлением.

  На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или из прозрачной полимерной пленки.

  50 флаконов с равным количеством инструкцией по медицинском применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

  Особые указания

  Во время беременности или лактации

  Бензилпенициллин проникает через плаценту. Через 1-2 часа после введения, соответствующие концентрации, достигаются в эмбриональной сыворотке. Исследования на животных не показали никаких признаков прямого или косвенного воздействия в отношении репродуктивной токсичности.

  Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза превышает риск развития побочных действий. Бензилпенициллин не применяется во время беременности для лечения сифилиса.

  При применении бензилпенициллина небольшое количество бензилпенициллина появляется в грудном молоке. Хотя до настоящего времени не сообщалось о нежелательных эффектах у детей, находящихся на грудном вскармливании, тем не менее следует учитывать возможность сенсибилизации или неблагоприятного воздействия на кишечную флору.

  Противопоказано кормление грудью младенцев. Кормленье грудным молоком можно возобновить через 24 часа после прекращения лечения.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Не было проведено никаких исследований воздействия на способность управлять автомобилем и использовать машины.

  Из-за возникновения возможных серьезных нежелательных эффектов (например, анафилактический шок с коллапсом и анафилактоидные реакции) препарат Бензилпенициллина натриевая соль может влиять на способность управлять автомобилем и использовать машины.

  Рекомендации по применению

  Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше)

  Обычная доза (внутримышечно или внутривенно): 30000 ЕД/кг/сутки, что эквивалентно приблизительно 1000000 – 1500000 ЕД в сутки, разделенная на 4-6 доз

  Максимальная суточная доза (внутривенно): 30000 ЕД/кг/день, что эквивалентно примерно 1000000 - 4000000 МЕ в сутки, разделенная на 4-6 доз.

  Дети

  Младенцы (в возрасте одного месяца и старше) и дети до 12 лет)

  Обычная доза (внутримышечно или внутривенно): 30000-100000 ЕД/кг/сутки, разделенная на 4-6 доз.

  Максимальная суточная доза (внутривенно): 100000 – 500000 ЕД/кг/день, разделенная на 4-6 доз.

  Внимание: могут возникнуть судороги и электролитный дисбаланс, если инфузии слишком быстрые. Рекомендуется скорость инфузии не более 300 мг / мин для внутривенных доз выше 1,2 г.

  Новорожденные (2-4 недели)

  Обычная доза (внутримышечно или внутривенно): 30000 – 100000 ЕД/кг/ сутки, в 3-4 однократных дозах.

  Максимальная суточная доза (внутривенно): 200000 – 500000 ЕД/кг/сутки, в 3-4 однократных дозах.

  Младенцы (до 2 недель)

  Обычная доза (внутримышечно или внутривенно): 30000 - 100000 ЕД / кг / сутки, в 2 однократных дозах.

  Максимальная суточная доза (внутривенно): 200000 – 500000 ЕД/кг/сутки, в 2 однократных дозах.

  У недоношенных и новорожденных интервал между дозами должен составлять не менее 12 часов из-за снижения выведения бензилпенициллина.

  Дозировка препарата Бензилпенициллина натриевая соль для младенцев (в возрасте от 1 месяца и старше) и детей (до 12 лет) на основе клиренса креатинина

  Клиренса креатинина в мл/мин	100-60	50-10	<10
  Креатинин сыворотки крови в мг %	0.8-1.5	1.5-8.0	15
  Суточная доза препарата Бензилпенициллин натриевая соль	30000-100000 ЕД/кг	20000-60000 ЕД/кг	10000-40000 ЕД/кг
  Интервал дозирования	в 4-6 разовых дозах	в 2-3разовых дозах	в 2 разовых дозах

  Младенцы (в возрасте от 1 месяца и старше) и дети (до 12 лет): если почечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации 10–50 мл / мин / 1,73 м2), назначается обычная доза каждые 8 ​​- 12 часов. В очень тяжелых случаях нарушения функции почек или почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин / 1,73 м2) обычная доза вводится каждые 12 часов.

  Недоношенные и новорожденные (до 4-недельного возраста): препарата Препарат Бензилпенициллина натриевая соль не применяется для лечения недоношенных и новорожденных с нарушением функции почек.

  Пациенты пожилого возраста

  У пожилых пациентов возможно замедление выведения препарата, следовательно, может потребоваться снижение дозы. Поэтому дозировка должна быть скорректирована с учетом функции почек в каждом отдельном случае.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  При нарушении функции почек выведение пенициллинов может быть замедленно, это следует учитывать при дозировке. Поэтому рекомендуется, чтобы единичные дозы и / или интервалы между дозами применения бензопенициллина были скорректированы в каждом отдельном случае.

  Дозировка препарата Бензилпенициллина натриевая соль для взрослых и подростков на основе клиренса креатинина

  Клиренса креатинина в мл/мин	100-60	50-40	30-10	<10
  Креатинин сыворотки крови в мг %	0.8-1.5	1.5-2.0	2-8	15
  Суточная доза препарата Бензилпенициллин натриевая соль	пациенты до 60 лет: 40000000 ЕД; пациенты старше 60 лет: 10000000 - 40000000 ЕД	10000000 – 20000000 ЕД	5000000 – 10000000 ЕД	2000000 - 5000000 ЕД
  Интервал дозирования	в 3-6 разовых дозах	в 3 разовых дозах	в 2-3 разовых дозах	в 1-2 разовых дозах

  Пациенты с печеночной недостаточностью

  Снижение дозы не требуется при условии, что почечная функция не нарушена.

  Длительность лечения

  Обычная продолжительность лечения составляет 10 - 14 дней для большинства показаний. Тем не менее, продолжительность лечения должно быть скорректировано с учетом тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, клинический и бактериологический статус пациента.

  Следует продолжать лечение не менее 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов.

  Согласно рекомендациям ВОЗ, при стрептококковых заболеваниях следует соблюдать период лечения не менее 10 дней.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к бензилпенициллину или к любому из вспомогательных веществ

  -  наличие в анамнезе гиперчувствительности к пенициллину

  - наличие в анамнезе тяжелой реакции немедленной гиперчувствительности (например, анафилаксии) на другой бета-лактамный агент (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам)

  Необходимые меры предосторожности при применении

  В случаях гиперчувствительности к цефалоспоринам возможна перекрестная анафилактоидная или анафилактическая реакция (частота по литературным данным: 5-10%).

  Взаимодействия

  Совместное применение бензилпенициллина не рекомендуется

  Основываясь на общем принципе не сочетать бактерицидные и бактериостатические антибиотики.

  Препарат Бензилпенициллина натриевая соль не следует сочетать с бактериостатическими антибиотиками.

  Смешанные инъекции или инфузии: во избежание нежелательных химических реакций следует избегать применения смешанных инъекций или инфузий или смесей с растворами, содержащими углеводы, такие как глюкоза.

  Пробенецид: введение пробенецида приводит к ингибированию канальцевой секреции бензилпенициллина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке и продлению периода полувыведения. Кроме того, пробенецид ингибирует транспорт пенициллина из спинномозговой жидкости, поэтому одновременный прием пробенецида еще больше снижает проникновение бензил пенициллина в ткани мозга.

  Противовоспалительные, антиревматические и жаропонижающие средства: при совместном применении бензилпенициллина с противовоспалительными, противоревматическими или жаропонижающими средствами (особенно с индометацином, фенилбутазоном, салицилатами в высоких дозах) приводит к увеличению концентрации в сыворотке и продлению периода полувыведения.

  Дигоксин: у пациентов, получающих дигоксин бензилпенициллин следует использовать с осторожностью, так как существует риск брадикардии в результате взаимодействий.

  Метотрексат: при приеме совместном применении бензилпенициллином, экскреция метотрексата уменьшается. Это может привести к увеличению токсичности метотрексата. Следует избегать одновременного применения метотрексата и пенициллина. Если сопутствующее использование является неизбежным, следует рассмотреть снижение дозы метотрексата. Пациент должен находиться под наблюдением на возможные дополнительные побочные реакции метотрексата, включая лейкопению, тромбоцитопению и нагноение кожи.

  Пероральные антикоагулянты: пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко использовались на практике без взаимодействий. Тем не менее, в литературе имеются сообщения о повышении числа пациентов, у которых отмечалось кровотечение, когда им назначали аценокумарол или варфарин одновременно с пенициллином. Если требуется одновременный прием, следует тщательно контролировать протромбиновое время или другие параметры коагуляции при совместном введении или прекращении приема пенициллина. Кроме того, может потребоваться корректировка пероральной дозы антикоагулянта.

  Синергизм между антибиотиками:

  Препарат Бензилпенициллина натриевая соль следует применять в сочетании с другими антибиотиками, если ожидается синергетический или, по крайней мере, дополнительный эффект. Как правило, отдельные компоненты комбинации должны вводиться в полной эффективной дозе (исключение: если синергизм доказан, дозу более токсичного партнера по комбинации можно уменьшить).

  Препарат Бензилпенициллина натриевая соль можно сочетать со следующими антибиотиками:

  - бета-лактамные антибиотики (например, флукоксациллин и другие бета-лактамы узкого спектра)

  - аминопенициллины

  - аминогликозиды

   

  Побочные действия

  Редко

  гранулоцитопения (нейтропения), лейкопения, агранулоцитоз - у пациентов, получающих длительное время высокие дозы бензилпенициллина натрия (например, при подостром бактериальном эндокардите)

  Неизвестно

  - гемолитическая анемия, тромбоцитопения

  - удлинение времени кровотечения и протромбина

  Болезни иммунной системы

  Очень часто

  - у пациентов при лечении сифилиса или нейросифилиса бензилпенициллином может развиться реакция Яриша-Херксхаймера

  Часто

  - гиперчувствительность к пенициллину в виде сыпи (всех типов), лихорадка и сывороточная болезнь

  Редко

  - анафилактические реакции

  Неизвестно

  - отек Квинке

  Нарушения нервной системы

  Редко

  - токсическое воздействие на центральную нервную систему, включая судороги, при лечении массивными дозами препарата более 60 г в день и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

  Неизвестно

  - метаболическая энцефалопатия

  Желудочно-кишечные нарушения

  Нечасто

  - тошнота

  - рвота

  - стоматит

  - глоссит

  - нарушения функции печени

  Редко

  - диарея, вызванная Clostridium difficile

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  Неизвестно

  - острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), зуд, макулопапулезная сыпь, кореподобная сыпь, эритема.

  Сообщалось о развитии тяжелых кожных побочных реакциях (синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе, лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами, остром генерализованном экзантематозном пустулезе) при применении бета-лактамных антибиотиков, включая пенициллины.

  - Болезни почек

  Редко

  - нарушения функции почек (нефропатия, альбуминурия, цилиндрурия, гематурия, олигурия или анурия)

  - интерстициальный нефрит возможен после внутривенного введения больших доз бензилпенициллина натрия более 12 г в день

  Лабораторные и инструментальные данные

  Часто

  - ложноположительные результаты лабораторных анализов

  - повышенные значения при определении 17-кетостероидов в моче

   Редко

  - дисбаланс электролитов

  При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

  Условия хранения

  Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С