Авелокс 400мг 250мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета

  Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальные средства системного действия, фторхинолоны. Код АТС J01MA14

  Состав

  250 мл раствора для инфузий содержат активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорид моногидрат 0,436г, что эквивалентно 0,400г моксифлоксацину основанию, вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная 1 N, раствор натрия гидроксида 2 N, вода для инъекций. Раствор содержит 34 ммоль натрия.

  Показания

  Раствор Авелокса для инфузий назначают для лечения следующих бактериальных инфекций, вызываемых восприимчивыми штаммами: - внебольничная пневмония, включая вызванную мультирезистентными штаммами* - осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфицированную «диабетическую стопу» - осложненные внутрибрюшные инфекции * Мультирезистентный Streptococcus pneumoniae (MDRSP) включает изоляты, известные как PRSP (пенициллин-резистентный S. Pneumoniae) и штаммы, резистентные к следующим двум и более антибиотикам: пенициллин (MIC ? мкг/мл), второе поколение цефалоспоринов (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.

  Передозировка

  Имеются ограниченные сведения о передозировке. Однократные дозы до 1200 мг и многократные дозы по 600 мг в течение 10 дней назначались здоровым людям и не сопровождались какими-либо побочными эффектами. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Использование активированного угля для лечения передозировки при внутривенном способе введения препарата имеет весьма ограниченное значение.

  Форма выпуска и описание

  По 250 мл во флакон из прозрачного стекла, запечатанный ПТФЭ-ламинированной хлорбутиловой резиновой пробкой, c петлей-держателем из прозрачного полимера для фиксации флакона на штативе, по 1 флакону вме-сте с инструкцией по применению в картонную коробку.

  Особые указания

  При применении Авелокса у некоторых больных может отмечаться удлинение интервала QT в электрокардиограммах. В связи с этим следует избегать назначения Авелокса у больных с известным удлиненным интервала QT, с нескорректированной гипокалиемией, а также у тех больных, которые получают антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), поскольку опыт применения Авелокса у этих пациентов органичен. Авелокс следует назначать с осторожностью вместе с препаратами, которые удлиняют интервал QT (цизаприд, эритромицин, нейролептики, три-циклические антидепрессанты), поскольку возможно аддитивное действие, а также у пациентов с предрасполагающими состояниями к аритмиям, такими как брадикардия, острая ишемия миокарда. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентра-ции препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг за 60 минут). Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая мерцательную аритмию. У пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями при применении Авелокса может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий. Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Авелокс следует применять с осторожностью у больных с заболеваниями ЦНС и состояниями, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, применение Авелокса больным с тяжелыми нарушениями функции печени не рекомендуется. На фоне терапии фторхинолонами, в том числе Авелоксом, особенно у пожилых и больных, получающих глюкокортикостероиды, возможно разви-тие тендинита и разрыва сухожилия. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность. Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия учитывать у больных, у которых на фоне лечения Авелоксом наблюдается тяжелая диарея. В этом случае должна быть назначены немедленные адекватные терапевтические меры. При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. В этой связи больные, получающие Авелокс, должны избегать пребывания под прямыми солнечными лучами и ультрафиолетового облучения. В некоторых случаях уже после первого применения препарата может раз-виться гиперчувствительность и аллергические реакции. Анафилактические реакции могут привести к анафилактическому шоку даже после первого применения препарата. В этих случаях Авелокс следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые). Для больных с осложненной внутрибрюшной инфекцией (абсцедирование), для которых показано внутривенное лечение, прием Авелокса в таблетках по 400 мг не рекомендуется. Для пациентов, соблюдающих диету с пониженным содержанием натрия (при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, при нефротическом синдроме) следует принять во внимание дополнительный прием натрия с рас-твором для инфузий. Несмотря на то, что Авелокс редко вызывает побочные реакции со стороны ЦНС, больные должны знать свою реакцию на препарат перед тем, как управлять автомобилем/движущимися механизмами. Применение в период беременности и лактации Безопасность Авелокса при беременности не установлена и его применение противопоказано. Небольшое количество Авелокса выделяется с грудным молоком. Данные о применении Авелокса у женщин в период лактации отсутствуют. Поэтому применение Авелокса в период грудного вскармливания противопоказано. Влияние на способность к вождению автомашины и управлению сложными механизмами Больные, у которых ранее наблюдались реакции со стороны центральной нерв-ной системы на применение препарата, следует соблюдать осторожность.

  Рекомендации по применению

  Взрослые Рекомендуемый режим дозирования Авелокса не более 400 мг 1 раз в день для перечисленных выше показаний. Длительность терапии Продолжительность лечения определяется тяжестью показаний или клиниче-ским эффектом. Существуют следующие общие рекомендации для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей: Начальное внутривенное введение раствора Авелокс® для инфузий с последующим пероральным приемом таблеток при клинических показаниях. Обострение хронического бронхита: 5 дней. Пневмония, внебольничная пневмония: рекомендованная общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) - 7-14 дней. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) - 7-21 день. Осложненные внутрибрюшные инфекции: общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) - 5-14 дней. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Раствор Авелокс® для инфузий и таблетки Авелокс® исследовался в клиниче-ских испытаниях до 21 дня (при осложненных инфекциях кожи и кожной структуры). Пациенты пожилого возраста Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Дети Эффективность и безопасность Авелокса у детей и подростков не установлена. Нарушение функции печени Пациентам с незначительными нарушениями функции печени изменения режима дозирования не требуется. Почечная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек (включая клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 кв.м), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Применение у пациентов различных этнических групп Изменения режима дозирования не требуется. Инструкция по использованию Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут. Раствор Авелокса можно вводить напрямую или через Т-образный катетор с совместимыми растворами для инфузий: • Вода для инъекций • Натрия хлорид 0,9% • Натрия хлорид 1 молярный • Глюкоза 5% • Глюкоза 10% • Глюкоза 40% • Ксилита 20% • Раствор Рингера • Раствор Рингер лактат Смесь раствора Авелокса® с приведенными выше инфузионными растворами остается стабильной в течение 24 часов при комнатной температуре. Если раствор Авелокса принимается вместе с другим препаратом, каждый препарат следует принимать отдельно. Поскольку раствор нельзя замораживать или охлаждать, его нельзя хранить в холодильнике. При охлаждении может происходить выпадение осадка, который растворяется при комнатной температуре. Раствор должен храниться в оригинальном контейнере. Следует вводить только прозрачный раствор.

  Противопоказания

  Обычно Авелокс переносится хорошо, большинство побочных эффектов относятся к легким или умеренным. С частотой развития от 1% до 10 % - грибковые суперинфекции - головокружение, головная боль - удлинение интервала QT у больных с сопутствующей гипокалиемией - тошнота, рвота, желудочно-кишечные и абдоминальные боли, диарея, повышение уровня трансаминаз - реакции в области инфузии. С частотой развития от 0,1% до 1 % - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, увеличение протромбинового времени/увеличение МНО (международное нормализованное отношение/международный индекс чувствительности) - аллергические реакции, сопровождающиеся зудом, сыпью, крапивницей, эозинофилией крови) - гиперлипидемия - беспокойство, психомоторное возбуждение, парестезии, спутанность сознания и дезориентация, расстройство сна или сонливость, тремор, головокружение, нарушения восприятия вкуса и очень редко агевзия (утрата вкусовой чувствительности) - визуальные расстройства (особенно во время реакций ЦНС) - удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикардия, вазодилятация - одышка (включая астматичекие состояния) - анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (включая эрозивный гастроэнтерит), повышенный уровень амилазы, нарушения функции печени (включая увеличение уровня лактатдегидрогеназы), повышение билирубина, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение щелочной фосфатазы - артралгия, миалгия - дегидратация (вызванная диареей или недостаточным потреблением жидкости) - общее плохое самочувствие, неспецифические боли, потливость - флебит/тромбофлебит в месте инфузии С частотой развития от 0,01% до 0,1% - отклонение от нормы уровня тромбопластина - анафилактические/анафилактоидные реакции, аллергическия сыпь, отек Квинте (включая отек гортани) - гипергликемия, гиперурикемия - эмоциональная неустойчивость, депрессия (в очень редких случаях потенциально приводящая к поведению, подвергающему опасности жизнь больного), галлюцинации - гиперестезии, нарушения восприятия запахов (включая асомнию), расстрой-ство координации (включая нарушения походки, обусловленное головокружением; в очень редких случаях приводящее к падениям с травмами, особенно у пожилых больных), судороги (включающие эпилептические), расстройство внимания, расстройства речи, амнезия, шум в ушах - желудочковая тахиаритмия, обморок, гипер/гипотензия - дисфагия, стоматит, колит, связанный с антибиотиками (в очень редких случаях связанный с осложнениями, опасными для жизни), желтуха, гепатит (преимущественно холестатический) - тендинит, повышенный мышечный тонус и судороги - почечные расстройства, почечная недостаточность из-за дегидратации и более распространенные у лиц пожилого возраста вследствие имеющейся в прошлом почечной патологии - отек в месте инфузии С частотой развития менее 0,01% - анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический шок (в том числе угрожающий жизни) - неспецифические аритмии, мерцательные аритмии, остановка сердца, осо-бенно у больных с проаритмическими состояниями, например, клинически значимой брадикардией, острой ишемией миокарда. - молниеностный гепатит, приводящий к нарушениям функции печени, опас-ных для жизни - буллезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, потенциально опасные для жизни) - артрит, нарушения походки (вызванные мышечными, сухожильными или суставными симптомами).

  Фармакология

  После однократной инфузии Авелокса® в дозе 400 мг в течение 1 часа макси-мальная концентрация препарата (Сmax) достигается в конце инфузии и состав-ляет приблизительно 4,1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизи-тельно на 26% по сравнению с величиной этого показателя при приеме препарата внутрь. Экспозиция препарата, определяемая по показателю AUC (площадь под кривой соотношения концентрация-время), незначительно превышает таковую при приеме препарата внутрь. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 91%. После многократных внутривенных инфузий препарата в дозе 400 мг продолжительностью 1 час пиковые и минимальные концентрации в плазме в стабильном состоянии (400 мг однократно ежедневно) достигали значения от 4,1 до 5,9 мг/л и от 0,43 до 0,84 мг/л соответственно. В стабильном состоянии воздействие препарата в пределах интервала дозирования примерно на 30% выше, чем после первой дозы. Средние стабильные концентрации, равные 4,4 мг/л, достигаются в конце инфузии. Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом, с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения составляет приблизительно 2 л/кг. Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, созда-ются в легочной ткани (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, биологическая ткань), в пазухах (верхнечелюстная пазуха и пазухи решетчатой кости, носовые полипы), в очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне препарат определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в абдоминальных тканях и жидкостях и в женских половых путях. Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-ой фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений и глюкуронидов. Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Около 22% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде с мочой, около 26% - с фекалиями. Фармакокинетика у различных групп пациентов Возраст, пол и этническая принадлежность. Не установлено возрастных и половых различий в фармакокинетике моксифлоксацина. Не выявлено клини-чески значимых различий фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов различных этнических групп. Дети. Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась. Почечная недостаточность. Не выявлено существенных изменений фармако-кинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (вклю-чая с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/ 1,73 кв.м) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диа-лизе. Нарушение функции печени У пациентов с незначительными нарушениями функции печени изменения ре-жима дозирования не требуется. Поскольку у пациентов с тяжелыми наруше-ниями функции печени данных по фармакокинетике моксифлоксацина нет, применение препарата у них не рекомендуется. Авелокс – 8-метокси-фторхинолоновый антибиотик с широким спектром активности и бактерицидного действия. Авелокс имеет активность «ин-витро» против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных организмов, анаэробных организмов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, например Chlamidia spp., Mycoplasma spp. и Legionella spp. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериаль-ных топоизомераз II и IV – важных ферментов, контролирующих топологию ДНК (отвечающих за репликацию, репарацию и транскрипцию ДНК микробной клетки). Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом близки к минимальными ингибирующими концентрациями. Авелокс оказывает бактерицидное действие на бактерии, резистентные к ?-лактамам и макролидам. Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалос-поринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам не нарушают анти-бактериальную активность Авелокса. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и Авелоксом не существует. Плазмидоопосредованная резистентность до сих пор не наблюдалась. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7 – 10-10). Резистентность к Авелоксу развивается медленно путем множественных мутаций. Многократное воздействие Авелокса на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (MIC) сопровождается лишь незначительным увеличением MIC. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к Авелоксу. Данные о чувствительности «ин-витро»: Чувствительные Промежуточные Грамположительные Streptococcus pneumoniae (включая мультирезистентные штаммы Streptococcus pneumoniae (MDRSP), включая штаммы, известные как PRSP (пенициллин-резистентный St. Pneumoniae) и штаммы, резистентные к следующим двум и более антибиотикам: пенициллин (MIC ? 2 мкг/мл), второе поколение цефалоспоринов (например, цефуроксим), макролиды, тетра-циклины и триметоприм/сульфаметоксазол Streptococcus pyogenes (группа А)* Streptococcus milleri Streptococcus mitior Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus anginosus* Streptococcus constellatus* Staphylococcus aureus (включая чувствитель-ные к метициллину штаммы)* Staphylococcus aureus (вклю-чая резистентные к метицил-лину/офлоксацину штаммы)+ Staphylococcus cohnii Staphylococcus epidermidis (включая чувстви-тельные к метициллину штаммы) Staphylococcus epidermidis (включая резистентные к ме-тициллину/офлоксацину штаммы)+ Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophyticus Staphylococcus simulans Corynebacterium diphtheriae Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гента-мицину)* * Чувствительность к Авелоксу подтверждена клиническими данными. + Применение Авелокса не рекомендуется при обнаружении данных штаммов, хотя Авелокс показал активность «ин-витро» со значениями MIC в диапазоне чувствительности для метициллин-резистентных стафилококков с экспрессией только гена meeA. Чувствительные Промежуточные Грамотрицательные Gardnerella vaginalis Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие ?-лакта-мазы) Haemophillus parainfluenzae* Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие ?-лактамазы) Bordetella pertussis Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans Enterobacter cloacae* Enterobacter intermedius Enterobacter sakazaki Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Morganella morganii Neisseria gonorrhoea** Providencia rettgeri Providencia stuartii */** Чувствительность к Авелоксу подтверждена клиническими данными. Чувствительные Промежуточные Анаэробы Bacteroides distasonis Bacteroides eggerthii Bacteroides fragilis* Bacteroides ovatum Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides uniformis Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp.* Porphyromonas spp. Porphyromonas anaerobius Porphyromonas asaccharolyticus Porphyromonas magnus Prevotella spp. Propionibacterium spp. Clostridium perfringens* Clostridium ramosum Атипичные Chlamydia pneumoniae* Chlamydia trachomatis** Mycoplasma pneumoniae* Mycoplasma hominis Mycoplasma genitalium Legionella pneumophila* Coxiella burnetti */** Чувствительность к Авелоксу подтверждена клиническими данными. * Клинически подтверждено по крайней мере в 10 случаях, действительно для Северной Америки ** Клинически подтверждено по крайней мере в 20 случаях, действительно для стран Евросоюза Сравнение фармакинетических/фармакодинамических процессов для внутри-венного введения однократной дозы Авелокса в 400 мг У больных, требующих госпитализации, показатели AUC/MIC90 (площадь под кривой соотношения концентрация-время к минимальной ингибирующей концентрации) более высокие, чем 125, а Cmax/MIC90 в 8-10, предсказуемы для клинического лечения (Schentag). У амбулаторных больных эти показатели в целом ниже: AUC/MIC90 выше 30-40 (Dudley и Ambrose). В таблице представлены соответствующие фармакинетические/фармакодина-мические показатели для внутривенного введения Авелокса 400 мг, вычеслен-ные по данным для однократной дозы: Способ введения Внутривенное введение Параметр (среднее значение) AUIC [h] Сmax/ MIC90а) MIC90 0,125 мг/л MIC90 0,25 мг/л MIC90 0,5 мг/л 313 156 78 32,5 16,2 8,1 а) 1 час инфузии

  Взаимодействия

  Было доказано отсутствие значимого клинического взаимодействия с Авелок-сом для следующих веществ: атенолол, ранитидин, препараты, содержащие кальций, тиофиллин, оральные контрацептивы, глибенкламид, интраконазол, дигоксин, морфин, пробенецид. Для этих препаратов не требуется корректировки дозировки. Теофиллин Авелокс не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетику теофиллина (и наоборот), что свидетельствует о том, что Авелокс не взаимодействует с изоферментами цитохрома Р450 подтипа 1А2. Варфарин При сочетанном применении с варфарином фармакокинетика, протромбино-вое время и другие параметры свертывания крови не изменяются. Изменение значения МНО (международного нормализованного отношения): у пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с Авелоксом, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между Авелоксом и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторинг МНО и, при необходимости, изменить дозу пероральных антикоагулянтов. Оральные контрацептивы Взаимодействия между пероральными контрацептивами и Авелоксом не отмечается. Противодиабетические препараты Не выявлено клинически значимого взаимодействия между глибенкламидом и Авелоксом. Итраконазол При сочетанном применении с Авелоксом показатель AUC итраконазола меняется очень незначительно. В свою очередь итраконазол также не оказывает существенного влияния на фармакокинетические параметры Авелокса. Поэтому при совместном применении этих препаратов изменения режима дозирования ни одного из них не требуется. Дигоксин Авелокс и дигоксин не оказывает существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. После повторных доз у здоровых добровольцев Авелокс увеличил Сmax дигоксина примерно на 30% в стабильном состоянии без влияния на AUC или уровни минимума. Морфин Парентеральное применение морфина не снижает биодоступность Авелокса, а немного снижает Сmax (17%). Атенолол Фармакокинетика атенолола незначительно изменяется под влиянием Авелокса. После приема однократной дозы AUC атенолола увеличивается приблизительно на 4% , а Сmax снижается на 10%. Пробенецид Пробенецид не влияет на общий клиренс и почечный клиренс моксифлоксацин Авелокса. При сочетанном применении Авелокса и пробенецида коррекции доз не требуется. Активированный уголь При приеме внутрь активированный уголь лишь незначительно снижает сис-темную экспозицию (примерно на 20%). Несовместимость С раствором Авелокса не совместимы следующие растворы: - раствор натрия хлорида 10% и 20% - раствор натрия гидрокарбоната 4,2% и 8,4%

  Побочные действия

  Побочные реакции, наблюдавшиеся при ежедневном применении моксифлоксацина 400 мг внутривенно или внутрь (только внутривенно, ступенчатая терапия (внутривенно/внутрь) и внутрь) в ходе клинических исследований, а также полученные из постмаркетинговых сообщений, распределенные по частоте, перечислены ниже. Помимо тошноты и диареи, все побочные реакции наблюдались с частотой ниже 3%. В рамках каждой группы частоты нежелательные эффекты распределены в порядке снижения тяжести. Часто (от >1/100 до <1/10) - суперинфекции вследствие резистентности бактерий или грибков, например, полости рта или кандидоз - головокружение, головная боль - удлинение интервала QT на ЭКГ у больных с гипокалиемией - тошнота, рвота, боли в животе, диарея - повышение уровня трансаминаз в крови - реакции на месте инъекции и инфузии Нечасто (от > /1000 до <1/100) - анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение показателя международного нормализованного отношения - аллергические реакции - гиперлипидемия - чувство тревоги, повышение психомоторной активности, возбуждение - парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности в очень редких случаях), спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна (особенно бессонница), тремор, головокружение, сонливость - нарушения зрения, в том числе диплопия, нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС) - удлинение интервала QT на ЭКГ у пациентов, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия напряжения - вазодилатация - одышка, в том числе астматический статус - снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови - нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня билирубина, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы - зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи - артралгии, миалгии - дегидратация - плохое самочувствие (в основном астения и общее недомогание), болезненное состояние (в том числе боли в спине, груди, тазовой области и конечностях), потливость Редко (от > 1/10000 до (1/1000) - анафилактические реакции, в том числе в редких случаях жизнеугрожающий анафилактический шок, аллергические/ ангионевротические отеки, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни) - гипергликемия, гиперурикемия - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида, см. раздел «особые указания»), галлюцинации - гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию, патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки главным образом вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки (в том числе большие судорожные припадки), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая невропатия и полинейропатия - шум в ушах, нарушения слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая) - желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания) - гипотензия, гипертензия - дисфагия, стоматиты, анитибиотик-ассоциированные колиты (в том числе псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями) - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический) - тендинит (см. раздел «особые указания»), повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах - нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность (см. раздел «особые указания») - отеки Очень редко (<1/10000) - повышение концентрации пpотpомбина и снижение международного нормализованного отношения, агранулоцитоз - анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе угрожающий жизни) - гипогликемия - деперсонализация, психотические реакции (могут проявляться с тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида, см. раздел «особые указания») - гиперестезия - транзиторное нарушение зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС (см. раздел «особые указания») - неспецифические аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца (см. раздел «особые указания») - васкулиты - молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом - буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни) - разрывы сухожилий (см. раздел «особые указания»), артриты, расстройства походки вследствие миастении Гравис (см. раздел «особые указания») Следующие нежелательные явления наблюдались в подгруппе больных находившихся на ступенчатой терапии Авелокс® раствор/Авелокс® таблетки: Часто - повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы Нечасто - желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями, см. раздел «особые указания»), судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, галлюцинации, нарушение функции почек, в том числе повышение уровня мочевины и креатинина; почечная недостаточность (см. раздел «особые указания»). Сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими фторхинолонами, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности (см. раздел «особые указания»).

  Условия хранения

  Хранить в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 8 до 25 С. Не замораживать!