Эндометрин 100 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки белого цвета, без запаха, эллипсовидной формы, слегка отшлифованные, без оболочки.

  Фармакотерапевтическая группа

  Половые гормоны. Производные прегнена.

  Код АТС G03DA04

  Состав

  активное вещество: 

  • прогестерона микронизированного 100 мг,

  вспомогательные вещества: 

  • лактозы моногидрат,
  • крахмал прежелатинизированный,
  • кислота адипиновая,
  • натрия гидрокарбонат,
  • повидон, магния стеарат, 
  • натрия лаурилсульфат, 
  • кремния диоксид коллоидный.

  Показания

  • гормонозаместительная терапия при лечении бесплодия и поддержки лютеиновой фазы
  • при проведении вспомогательных репродуктивных технологий
  • лечение патологических состояний, вызванных  прогестиновой недостаточностью

  Передозировка

  Симптомы: усиление нежелательных эффектов, перечисленных в разделе «побочные действия».

  Лечение: уменьшение дозы или прерывание применения препарата с назначением соответствующего симптоматического и поддерживающего лечения.

  Форма выпуска и описание

  По 30 таблеток помещают в пластиковый контейнер.

  По 1 контейнеру вместе с вагинальным аппликатором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

  Особые указания

  Следует тщательно обследовать пациентку, уделяя особое внимание органам малого таза и молочным железам. Поскольку прогестерон в некоторой степени способствует задержке жидкости, требуют систематического наблюдения состояния, провоцируемые этим фактором (например, эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная недостаточность). Пациентки с наличием депрессии в анамнезе требуют тщательного наблюдения, при усилении симптомов следует рассмотреть возможность отмены препарата. Применение Эндометрина должно быть прекращено при подозрении на появление ранних признаков инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии, тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки.

  С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.

  Некоторых литературных источники  описывают  снижение толерантности к глюкозе при применении комбинированных эстроген-гестагенных препаратов. Механизм этого эффекта неизвестен. Ввиду этого факта пациентки, имеющие в анамнезе сахарный диабет, также нуждаются в наблюдении в период проведения лечения. При появлении на коже пятен, связанных с воздействием солнечных лучей препарат следует применять с осторожностью.

  Применение в период беременности или кормления грудью

  Эндометрин применяется в первом триместре беременности при недостаточной выработке эндогенного прогестерона желтым телом. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с воздействием экзогенного прогестерона во время беременности  не установлен.

  Следует с осторожностью применять в II  и III триместре беременности из-за риска нарушения функции печени.

  Прогестерон выявляется в грудном молоке. Эндометрин не следует применять в период лактации.

  Педиатрия

  Данные о применении этого препарата у детей отсутствуют. Данный препарат не предназначен для применения в педиатрии.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами

  Препарат может вызывать сонливость и головокружение. Поэтому во время  лечения следует соблюдать осторожность или воздержаться от управления транспортным средством  или потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Эндометрин предназначен для введения непосредственно во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора.

  Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания. В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза Эндометрина составляет 200-300  мг, разделенная на 2-3 приема.

  При лечении бесплодия и поддержки лютеиновой фазы, при проведении вспомогательных репродуктивных технологий

  Рекомендуется принимать 100 мг Эндометрина 2 раза в день вагинально, начиная с момента овуляции в течение 10 – 12 недель гестации (до момента установления стабильной секреции прогестерона плацентой). 

  Правила введения Эндометрина

  1. Распечатайте аппликатор.
  2. Закрепите таблетку в специальном месте  на конце аппликатора, таблетка не должна выпадать.
  3. Аппликатор с таблеткой введите глубоко во влагалище, в положении стоя, сидя или лежа на спине с согнутыми коленями.
  4. Нажмите на поршень аппликатора, чтобы высвободить таблетку. Удалите аппликатор из влагалища и тщательно промойте его в теплой проточной воде, высушите насухо мягкой тканью и отложите для последующего использования.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата
  • недиагностированное вагинальное кровотечение
  • наличие злокачественной опухоли молочной железы и репродуктивных органов или подозрение на её наличие
  • заболевания печени и печеночная недостаточность
  • склонность к тромбозам, острые формы тромбофлебита или тромбоэмболии
  • внематочная беременность или несостоявшийся аборт
  • период лактации
  • порфирия

  С осторожностью

  • заболевания сердечно-сосудистой системы
  • артериальная гипертензия
  • хроническая почечная недостаточность
  • сахарный диабет
  • бронхиальная астма
  • эпилепсия
  • мигрень
  • депрессия
  • гиперлипопротеинеми

  Фармакология

  При применении 100 мг препарата неэстрогенизированной женщине Cmax прогестерона в плазме крови достигается в течение 6 часов, а время полувыведения составляет 13 часов. При 2-х кратном применении Cmax прогестерона составляет 31,61±12,62 нмоль/л.  Устойчивая концентрация прогестерона в плазме наблюдается при двукратном длительном применении препарата. 

  Прогестерон на 96 – 99 % связывается с сывороточными белками, преимущественно с альбумином и глобулином. Прогестерон первично метаболизируется в печени, преимущественно в прегнандиолы и прегнанолоны. Прегнанодиолы и прегнанолоны конъюгируются в печени с метаболитами глюкуронида и сульфатами. Метаболиты прогестерона, выделяющиеся в желчь, могут деконъюгироваться и далее метаболизироваться в кишечнике. Прогестерон выделяется через почки и печень.

  Взаимодействия

  Эндометрин не рекомендуется к применению с другими вагинальными препаратами, поскольку это может повлиять на высвобождение прогестерона из вагинальных таблеток и его всасывание. В случае необходимости такого сочетания необходим шестичасовой интервал между введениями препаратов. Препараты с известным эффектом активации системы цитохрома Р450-3А4 (такие как, рифампицин, карбамазепин) могут усиливать элиминацию прогестерона. Кетоконазол (ингибитор цитохрома Р450-3А4) может увеличивать биодоступность прогестерона. Эффект сопутствующих препаратов для вагинального применения  на длительность воздействия прогестерона не оценивался.

  Побочные действия

  • бессонница, головная боль, головокружение, слабость
  • нарушения зрения и речи
  • синкопальные состояния
  • аллергические реакции
  • кожный зуд, акне, крапивница, сыпь
  • желтушность кожи и склер
  • повышенная чувствительность, боль и набухание молочных желез
  • периферические отеки, отеки под глазами
  • боли в икроножных мышцах, чувство онемения
  • изменение массы тела
  • пароксизмальная одышка, боли в грудной клетке, кашель с выделением крови
  • тошнота, рвота, вздутие живота, боли в животе, запор, диарея
  • нарушения со стороны наружных половых органов такие, как  сухость, жжение, генитальный зуд, вагинальные выделения, кровотечения, умеренно выраженный вагинит, вагинальный микоз

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.