Седальгин Плюс 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Круглые, плоские таблетки с разделительной чертой на одной стороне, диаметром 13 мм, белого до почти белого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Парацетамол в комбинации с психотропными препаратами.

  АТС Код N02BЕ71

  Состав

  1 таблетка содержит:

  действующие вещества:

  • метамизол натрия 500 мг,
  • кофеин 50 мг,
  • тиамина гидрохлорид 38,75 мг;

  вспомогательные вещества:

  • целлюлоза микрокристаллическая 45,75 мг,
  • крахмал пшеничный 11,00 мг,
  • желатин 4,00 мг,
  • кремния диоксид коллоидный 2,50 мг,
  • тальк 12,00 мг,
  • магния стеарат 6,00 мг.

  Показания

  Кратковременное симптоматическое лечение болевого синдрома различного генеза, не поддающегося монотерапии

  • головная и зубная боль
  • мигрень
  • невралгии и невриты
  • миалгии, артралгии
  • боли при ожогах
  • посттравматические и послеоперационные боли
  • ревматическая боль
  • простудные заболевания
  • альгодисменорея

  Передозировка

  При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с олигурией (например, вследствие развития интерстициального нефрита), более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (возбуждение, бессонница, головная боль, головокружение), шум в ушах, мелена, гематомы, а также нарушения сердечного ритма (тахикардия). В более тяжелых случаях - олигурия до анурии, эпилептофарингеальные припадки, кома, судороги, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, геморрагический диатез.

  После введения очень высоких доз препарата выведение через почки нетоксичного метаболита метамизола натрия (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи.

  Лечение

  При недавнем приеме препарата могут быть предприняты меры первичной детоксикации, направленные на ограничение дальнейшего всасывания препарата (применение рвотных средств, промывания желудка, активированного угля, слабительных). Специфического антидота не существует. Основной метаболит метамизола (4-N-метиламиноантипирин) выводится с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плазмы. Симптоматическое лечение используется при необходимости. При развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки. 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки или двухслойной ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

  Особые указания

  При лечении пациентов, получающих цитостатические средства, прием препарата должен проводиться только под наблюдением врача.

  Анафилактические/анафилактоидные реакции

  Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обуславливают следующие состояния:

  • бронхиальная астма, индуцированная приемом анальгетиков;
  • непереносимость анальгетиков по типу крапивницы или ангионевротического отека;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
  • хроническая крапивница;
  • непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю) на фоне которой, даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков, у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме бронхиальной астмы, связанной с анальгетиками (аспириновой астмы);
  • непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоатам);
  • анафилактические или другие иммунологические реакции на другие пиразолоны, пиразолидины и прочие ненаркотические анальгетики (см. раздел «Противопоказания») в анамнезе.

  В случае если пациент относится к группе особого риска развития анафилактоидных реакций, препарат следует назначать только после тцательного взвешивания возможных рисков и ожидаемой пользы. В случае принятия решения о применении препарата у таких пациентов потребуется строгий медицинский контроль их состояния, и необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи при развитии анафилактических/анафилактоидных реакций.

  У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с бронхиальной астмой или атопией метамизол натрия следует назначать с осторожностью.

  Тяжелые кожные реакции

  На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек) лечение препаратом следует немедленно прекратить. Запрещается когда-либо вновь повторять лечение препаратом.

  Следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых недель лечения.

  Агранулоцитоз

  Агранулоцитоз, развивающийся на фоне лечения метамизолом, имеет иммуно-аллергическое происхождение и продолжается, по меньшей мере, одну неделю. Подобная реакция возникает очень редко, может быть тяжелой, жизнеугрожающей и даже с летальным исходом. Эта реакция не является дозозависимой и может возникнуть в любой момент во время лечения.

  Необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с лечащим врачом при появлении следующих субъективных или объективных симптомов, возможно связанных с нейтропенией: лихорадка, озноб, боль в горле, язвы в полости рта. В случае развития нейтропении (количество нейтрофилов < 1500 в мм3) необходимо немедленно прекратить лечение, срочно выполнить развернутый общий анализ крови и продолжать контроль состава крови до возвращения количества форменных элементов к нормальным значениям.

  Панцитопения

  В случае развития панцитопении лечение следует немеленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.

  Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении во время лечения препаратом субъективных или объективных симптомов, позволяющих предположить патологические изменения крови (например, общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечения, бледность).

  Изолированные гипотензивные реакции

  Применение метамизола натрия может вызывать изолированные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения.

  Острая боль в животе

  Недопустимо использование препарата Седальгин® Плюс для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).

  Нарушение функции печени и почек

  У пациентов с нарушением функции печени или почек препарат Седальгин® Плюс следует применять только после консультации врача, поскольку у этих пациентов снижена скорость выведения препарата.

  Влияние на результаты лабораторных исследований

  У пациентов, получавших лечение метамизолом натрия, было зафиксировано изменение результатов лабораторных тестов, проводимых с использованием реакции Триндера и подобных реакций (например, анализ концентрации креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в сыворотке крови).

  Кофеин может влиять на результаты теста с использованием аденозина или дипиридамола, поэтому не следует принимать препарат Седальгин® Плюс менее чем за 12 часов до теста.

  Пшеничный крахмал в препарате Седальгин® Плюс содержит незначительное количество глютена (считается безглютеновым) и мало вероятно, что вызовет проблемы у пациентов с целиакией. Одна таблетка содержит не более 0,01 микрограмма глютена. Пациенты с аллергией на пшеницу (кроме целиакии) не должны принимать это лекарство.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Нет данных о том, что препарат Седальгин® Плюс, применяемый в рекомендованных дозах, оказывает нежелательное влияние на способность к концентрации и на скорость реакций.

  Однако при терапии препаратом в высоких дозах, следует принимать во внимание возможность нарушения способности к концентрации и снижения скорости реакции, что может представлять риск в ситуациях, где данные способности особенно важны (например, управление автомобилем или движущимся механизмом), особенно при сопутствующем употреблении алкоголя.

  Рекомендации по применению

  Препарат Седальгин® Плюс принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

  Следует применять минимальную дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки.

  При сохранении или увеличении интенсивности болевого синдрома необходимо проконсультироваться с врачом для определения причины симптомов.

  Не следует применять препарат в течение длительного времени или увеличивать дозу без назначения врача. При длительном применении необходимо контролировать общий анализ крови (число форменных элементов крови).

  Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет - 1 таблетка. Максимальная разовая доза - 2 таблетки. Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

  При применении в качестве анальгезирующего средства продолжительность терапии составляет 1-5 дней, при применении в качестве жаропонижающего средства - 1-3 дня.

  Пациенты пожилого возраста

  Пациентам пожилого возраста следует уменьшить дозу, поскольку выведение метаболитов метамизола натрия может быть замедлено.

  Пациенты с нарушением функций печени

  Поскольку при нарушениях функции печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного приема высоких доз препарата. В случае применения препарата в течение короткого времени снижения дозы не требуется.

  Пациенты с нарушением функции почек

  Пациентам с нарушениями общего состояния и сниженным клиренсом креатинина следует уменьшить дозу, поскольку выведение метаболитов метамизола натрия может быть замедлено.

  Поскольку при нарушениях функции почек скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного приема высоких доз препарата. В случае применения препарата в течение короткого времени снижения дозы не требуется.

  Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к метамизолу натрия, кофеину, тиамину и/или к вспомогательным веществам, а также к другим пиразолонам (феназол, пропифеназол, изопропиламинофеназол) или к пиразолидонам (фенилбутазон, оксифенбутазол), включая, например, указания в анамнезе на развитие агранулоцитоза при применении одного из препаратов.
  • Нарушение костномозгового кроветворения (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической среды.
  • Указание в анамнезе на развитие бронхоспазма или других анафилактических реакций (например, крапивницу, ринит, ангионевротический отек) при применении анальгетических препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен).
  • Острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития обострений порфирии).
  • Врожденная недостаточность 6-фосфат-дегидрогеназы (риск развития гемолиза).
  • Беременность.
  • Период грудного вскармливания.
  • Детский возраст (до 15 лет).

  С осторожностью

  • При артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.), нестабильности гемодинамики (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), снижении объема циркулирующей крови, начинающейся сердечной недостаточности, высокой лихорадке (повышенный риск резкого снижения артериального давления).
  • При заболеваниях, при которых значительное снижение артериального давления может представлять повышенную опасность (пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца и выраженным стенозом артерий головного мозга).
  • При алкоголизме.
  • При повышенном риске развития тяжелых анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов с:
  • бронхиальной астмой, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом;
  • хронической крапивницей и другими видами атопии (аллергические заболевания, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенсибилизации: полинозы, аллергический ринит и т.п.);
  • непереносимостью алкоголя (реакция даже на незначительные количества определенных алкогольных напитков, с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное покраснение лица);
  • непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов).
  • При выраженных нарушениях функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).

  Фармакология

  Парацетамол

  После перорального приема абсорбируется быстро и почти полностью в желудочно-кишечном тракте. Максимальные плазменные концентрации достигаются через  30-60 минут после приема. Интенсивно распределяется в жидкостях и тканях организма, в небольшой степени связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет 2-2,5 часа. В печени подвергается интенсивному метаболизму двумя основными путями – глюкуронизацией и сульфонизацией. Выводится с мочой, главным образом, в форме  глюкуронидов (60-80%), в сульфосвязанной форме (20-30%) и в неизмененном виде (5%).

  Метамизол

  Метамизол всасывается быстро, достигая максимальных плазменных уровней через 60 – 90 мин. После перорального приема быстро гидролизуется в желудочно-кишечном тракте в активное соединение 4-метил-амино-антипирин (МАА). Биодоступность МАА составляет примерно 85%. МАА метаболизируется в печени до конечных метаболитов 4-формил-амино-антипирин (ФАА) и  4-амино-антипирин (АА). АА, со своей стороны, подвергается ацетилизации в 4-ацетил-амино-антипирин (AAA). Все четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости, выводятся с материнским молоком.

  Степень связывания с белками плазмы  соответственно составляет для:  МАА – 57,6%, АА – 47,9%, ФАА – 17,8%, ААА – 14,2%. Выводятся преимущественно с мочой, особенно у ФАА и ААА этот показатель достигает примерно 60%.  Период полувыведения метамизола составляет 12,7 часа.

  Фенобарбитал

  Резорбируется, главным образом, слизистой оболочкой желудка и в меньшей степени – кишечника. Биодоступность при пероральном приеме составляет почти 100%. С белками плазмы связывается примерно на 51%. Объем распределения - 0.7 л/кг веса. Вследствие кислого характера дает более высокие концентрации во внеклеточной жидкости. Период полувыведения составляет 48-144 часов, выводится с мочой в неизмененном виде  (27-50%).

  Кофеин

  После перорального приема кофеин быстро резорбируется; максимальные плазменные концентрации  достигаются от 30 минут до 2-х часов после приема. Время достижения максимальной плазменной концентрации не зависит от приема или наличия пищи в желудочно-кишечном тракте.

  Кодеин

  Резорбируется очень хорошо из желудочно-кишечного тракта при пероральном введении, распределяется равномерно и быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выводится с молоком. Объем распределения составляет 2,6 ± 0,3 л/кг. В незначительной степени связывается с белками плазмы –  на 7%. Метаболизируется в печени посредством деметилирования и частичной конъюгации с глюкуроновой кислотой.

  Выводится с мочой, главным образом, в форме неактивных метаболитов (примерно 80%) и в малом количестве в виде конъюгированного морфина (примерно 10% принятого кодеина превращается в морфин, который обуславливает болеутоляющий эффект).

  Период полувыведения составляет 2,9 ± 0,7 ч, эффективные  концентрации – 65 нг/мл. Спустя 24 часа после приема полностью выводится из организма.

  Взаимодействия

  Одновременное применение препарата Седальгин® Плюс с другими лекарственными препаратами требует осторожности из-за содержания метамизола натрия, который при однократном применении может повлиять на метаболизм лекарственного препарата, а при длительном применении является индуктором ферментов.

  Седальгин® Плюс может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и может поставить под угрозу трансплантацию тканей, поэтому при их совместном применении следует контролировать концентрации циклоспорина.

  Одновременное применение препарата Седальгин® Плюс с другими ненаркотическими анальгетиками, антипиретиками и противовоспалительными лекарственными препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов, а также увеличивает риск возникновения реакций гиперчувствительности.

  Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

  Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

  Нейролептики, седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгетический эффект препарата Седальгин® Плюс. При совместном применении с хлорпромазином может развиться тяжелая гипотермия.

  Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин (лекарственные средства, имеющие высокую связь с белками плазмы), усиливает их действие.

  При одновременном применении с миелотоксичными лекарственными средствами (например, препаратами соли золота, противоопухолевыми средствами, хлорамфениколом и др.) усиливается проявление гематотоксичности метамизола натрия, существует риск повреждения белых кровяных клеток.

  Добавление метамизола натрия к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует избегать совместного применения этих лекарственных средств.

  Тиамазол и сарколизин при совместном применении с метамизолом натрия повышают риск развития лейкопении.

  Кодеин, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

  Во время лечения метамизолом натрия не должны применяться рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

  При совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции (профилактики тромбообразования).

  Метамизол натрия может снижать концентрацию бупропиона в крови, что следует принимать во внимание при одновременном применении метамизола натрия и бупропиона.

  Одновременный прием с симпатомиметиками может вызвать перевозбуждение центральной нервной системы.

  Побочные действия

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

  Частота неизвестна: преходящие лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, пурпура, тромбоцитопения.

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Частота неизвестна: анафилактический шок или другие анафилактические реакции.  

  Нарушения со стороны нервной системы

  Частота неизвестна: бессонница, вертиго, повышенная возбудимость.

  Нарушения со стороны сердца

  Частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: бронхоспазм.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  Частота неизвестна: потеря аппетита, тошнота, рвота, холестаз, желтуха.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  Частота неизвестна: сыпь, зуд.

  Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.