МИГ детский суспензия 100 мг 5 мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Вязкая суспензия белого или почти белого цвета, не содержащая посторонних частиц, с характерным клубничным запахом.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

  Код АТХ M01AE01

  Состав

  5 мл суспензии содержат:

  активное вещество:

  - ибупрофен 100 мг,

  вспомогательные вещества:

  - натрия бензоат,

  - кислота лимонная безводная,

  - натрия цитрат,

  - натрия сахарин,

  - натрия хлорид,

  гипромеллоза 15 сПз (степень замещения 2910),

  - ксантановая камедь,

  - мальтитный сироп,

  - глицерин (Е422),

  - клубничный ароматизатор1,

  - вода очищенная.

  1 Клубничный ароматизатор (501094 AP0551) содержит вещества, идентичные натуральным ароматизаторам, смесь натуральных ароматизаторов, кукурузный мальтодекстрин, триэтилцитрат (Е1505) 8.4 %, пропиленгликоль (Е1520) 0.1 % и бензиловый спирт 0.0236 %.

  Показания

  Для кратковременного симптоматического лечения при:

  • лихорадке
  • болях легкой и средней степени тяжести  

  Передозировка

  Симптомы:  расстройства со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, функциональных нарушений со стороны печени и почек. Также возможны снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.

  Лечение: проводят промывание желудка с последующим приемом адсорбентов. При необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

  Форма выпуска и описание

  По 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата коричневого цвета, с крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, снабженной прокладкой из полиэтилена низкой плотности. 

  По 1 флакону вместе с градуированным на 5 мл полипропиленовым цилиндрическим шприцем с поршнем из полиэтилена высокой плотности и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

  Особые указания

  Побочные действия можно свести до минимума, если использовать наименьшие эффективные дозы, причем в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Следует избегать применения препарата МИГ детский в сочетании с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклоогеназы-2. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий НПВС, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни Желудочно-кишечное кровотечение, образование и перфорация язвы  Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечаются для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией. Лечение таких пациентов и пациентов, нуждающихся в низко-дозированной терапии ацетилсалициловой кислотой (АСК) или приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует начинать с наименьшей возможной дозы  и возможным применением комбинированной терапии с препаратами-протекторами (мизопростол или ингибиторы протонных насосов). Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать (особенно на начальных этапах лечения) обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы агрегации тромбоцитов (такие как ацетилсалициловая кислота). При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы прием препарата МИГ детский необходимо прекратить. Следует с осторожностью назначать НПВС пациентам с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) ввиду возможного ухудшения состояния. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВС наблюдается задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки. Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно) и в течение длительного времени, может сопровождаться повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования показывают, что малые дозы ибупрофена (например, менее 1200 мг/сут) не приводят к увеличению риска развития инфаркта миокарда. Кожные реакции Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи выраженных кожных реакций (иногда со смертельным исходом), например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла). По всей видимости, наибольшему риску развития кожных реакций пациенты подвержены в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев указанные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки полости рта или других симптомах гиперчувствительности прием препарата МИГ детский следует прекратить. При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиваться инфекционные поражения кожи тяжелой степени и осложнения со стороны мягких тканей. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВС в усугублении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при наличии ветряной оспы рекомендуется избегать применения препарата МИГ® детский. Прочие указания МИГ® детский следует применять лишь после тщательной оценки возможной пользы и риска в следующих случаях:

  • при системной красной волчанке (СКВ) и смешанном коллагенозе (диффузное заболевание соединительных тканей), т.к. повышается риск асептического менингита
  • при наследственном нарушении метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии).

  Особое тщательное врачебное наблюдение требуется в следующих случаях:

  • при нарушениях функции почек (т.к. имеющееся заболевание почек может резко ухудшиться)
  • при дегидратации
  • при нарушениях функции печени
  • сразу после обширных хирургических вмешательств
  • у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническим отеком слизистой носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, так как у таких пациентов существует повышенный риск аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы (т.н. астма, вызванная анальгетиками), отека Квинке или уртикарии
  • у пациентов с аллергической реакцией на другие лекарственные препараты, так как существует повышенный риск реакции гиперчувствительности при приеме препарата МИГ детский.

  В очень редких случаях наблюдались острые реакции гиперчувствительности тяжелой степени (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности в результате приема препарата МИГ® детский, лечение следует прекратить. Необходимые лечебные меры должны в зависимости от симптомов приниматься квалифицированными специалистами. Нарушения со стороны органов дыхания: следует с осторожностью применять препарат МИГ® детский у пациентов, страдающих или страдавших в прошлом бронхиальной астмой, т.к. поступали сообщения, что у таких пациентов НПВС способны вызывать бронхоспазм. Ибупрофен, действующее вещество препарата МИГ® детский, может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим, требуется тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови. При длительном приеме препарата МИГ® детский необходим регулярный контроль печеночных показателей, функции почек и картины крови. При длительном применении болеутоляющих средств может возникать головная боль, которую нельзя лечить увеличением доз таких препаратов. В случае появления сильных болей в верхней части живота, дегтеобразного стула или кровавой рвоты необходимо немедленно прекратить прием препарата МИГ®  детский и обратиться к врачу.  Необходим регулярный контроль функции почек. При появлении во время лечения препаратом МИГ® детский признаков новой  инфекции или их нарастании рекомендуется немедленно обратиться к врачу. При этом необходимо проверить, имеются ли показания к антибактериальной терапии инфекции. При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь. В целом, частый, вошедший в привычку прием анальгетиков, особенно при комбинации нескольких болеутоляющих действующих веществ, может приводить к развитию устойчивого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Прием НПВС при одновременном употреблении алкоголя может усиливать побочные действия активных веществ, особенно на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему. Беременность и период лактации Беременность Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. В доклинических исследованиях применение ингибитора синтеза простагландина способствует повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности,  в период органогенеза, возрастает частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Назначение ибупрофена в первом и втором триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность, женщинам в первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза ибупрофена и минимальная длительность лечения. На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности  у плода возможны следующие отклонения:

  • проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии)
  • дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.

  У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие отклонения:

  • увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах
  • подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.

  В этой связи на 3-м триместре беременности ибупрофен противопоказан. Лактация Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.  Фертильность: Имеются сообщения о том, что применение лекарственных средств, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.  НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки. Данный препарат содержит жидкий мальтитол. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует. Данный препарат содержит натрий в количестве 3,7 мг/мл. Это обстоятельство следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с ограниченным потреблением натрия. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов Поскольку в высоких дозах препарат МИГ® детский способен вызывать побочные действия на центральную нервную систему, такие как сонливость и головокружение, в отдельных случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами. Подобные реакции усиливаются при взаимодействии с алкоголем.

  Рекомендации по применению

  МИГ® детский следует принимать во время или после еды для детей с 6 месяцев.

  Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат МИГ® детский вместе с пищей.

  Перед употреблением взбалтывать. Для точного дозирования в упаковку вложен шприц для перорального приема препарата (градуированный до 5 мл с шагом 0,5 мл).

  При нарушениях функции почек

  Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.

  При нарушениях функции печени

  Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести уменьшать дозу не требуется.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам
  • наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
  • геморрагический васкулит
  • заболевания крови: гипокоагуляция, лейкопения, гемофилия
  • пептическая язва/кровотечение, включая наличие в анамнезе язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений
  • при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС
  • цереброваскулярное или другое кровотечение в активной фазе
  • почечная или печеночная недостаточность
  • ишемическая болезнь сердца
  • сердечная недостаточность тяжелой степени
  • выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)
  • третий триместр беременности
  • детский возраст до 6 месяцев
  • наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы галактозы

  Фармакология

  При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке и затем – уже полностью - в тонком кишечнике. После метаболических превращений в печени (гидроксилирование и карбоксилирование), фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых и больных, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часов, связь с белками плазмы - около 99%. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа. 

  Нарушения функции почек

  Сообщалось, что у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести уровень несвязанного (S)-ибупрофена, AUC (S)-ибупрофена и отношение AUC двух энантиомеров (S/R) выше, чем у здоровых добровольцев.

  У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, среднее значение свободной фракции ибупрофена составляло около 3%, а у здоровых добровольцев — около 1%. При нарушениях функции почек тяжелой степени в организме могут накапливаться метаболиты ибупрофена. Значимость такого воздействия не установлена. Метаболиты могут быть удалены с помощью гемодиализа.

  Нарушения функции печени

  У пациентов с циррозом печени и нарушениями функции печени средней степени тяжести (показатель Чайльд-Пью 6-10), которые принимали ибупрофен, период полувыведения увеличивался в среднем в 2 раза, а отношение AUC двух энантиомеров (S/R) было значительно ниже, чем у здоровых добровольцев, из чего следует, что у таких пациентов превращение (R)-ибупрофена в активный (S)-ибупрофен нарушено.

  Взаимодействия

  Ибупрофен (как и другие НПВС) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:

  Другие НПВС, включая салицилаты

  При совместном применении нескольких различных НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов. В этой связи одновременное употребление ибупрофена и других НПВС не рекомендуется.

  Дигоксин, фенитоин, литий

  Применение препарата МИГ детский совместно с препаратами дигоксин, фенитоин или литий может повышать их концентрацию в плазме крови. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении, как правило, не требуется (максимально в течение 3 дней).

  Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина-II

  НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов (с эксикозом) или у пациентов пожилого возраста с ограниченной функцией почек) совместное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которое, как правило, бывает обратимым. Поэтому совместное применение этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.

  При одновременном приеме препарата МИГ® детский и калийсберегающих диуретиков возможна гиперкалиемия.

  Глюкокортикоиды

  Повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечений.

  Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

  Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

  Ацетилсалициловая кислота в малых дозах

  Экспериментальные данные показывают, что одновременное применение ибупрофена может ингибировать действие малых доз ацетилсалициловой кислоты (АСК) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных, а также неопределенность в отношении переноса данных, полученных ex vivo, на клиническую ситуацию, не позволяют сделать однозначных выводов относительно регулярного применения ибупрофена, а в случае его нерегулярного применения клинически значимые реакции представляются маловероятными.

  Метотрексат

  Прием препарата МИГ® детский в течение 24 часов до или после приема метотрексата может приводить к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия.

  Циклоспорин

  Одновременный прием отдельных нестероидных противовоспалительных препаратов усиливает нефротоксическое действие циклоспорина. Этот эффект не исключен и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.

  Антикоагулянты

  НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

  Препараты сульфонилмочевины

  Клинические исследования свидетельствуют о лекарственном взаимодействии нестероидных противовоспалительных средств с пероральными антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Несмотря на отсутствие соответствующей информации о лекарственном взаимодействии ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины, при одновременном применении этих лекарственных средств из соображений безопасности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

  Такролимус

  Одновременный прием двух препаратов повышает риск нефротоксичности.

  Зидовудин

  При одновременном приеме зидовудина и ибупрофена, по имеющимся данным, повышается риск гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией.

  Пробенецид и сульфинпиразон

  Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать вывод ибупрофена из организма.

  Хинолоновые антибиотики

  По данным экспериментальных исследований на животных, НПВС могут повышать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. У пациентов, получающих НПВС и хинолоны, риск возникновения судорог может возрастать.

  Ингибиторы изофермента CYP2C9

  В случае совместного применения ибупрофена с ингибиторами изофермента CYP2C9 показатели воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9) могут увеличиваться. В исследовании одновременного применения ибупрофена с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) показатели воздействия S(+)-ибупрофена увеличивались примерно на 80-100%. Если ибупрофен применяется одновременно с мощными ингибиторами CYP2C9, в особенности если ибупрофен в высокой дозе применяется одновременно с вориконазолом и флуконазолом, целесообразно уменьшить дозу ибупрофена.

  Побочные действия

  Часто (от  1/100 до  1/10) 

  • нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут приводить к развитию анемии

  Иногда (от  1/1000 до  1/100)

  • нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость
  • нарушения зрения
  • язвы желудка/двенадцатиперстной кишки с вероятностью развития кровотечения и перфорации, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, гастрит
  • реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с падением артериального давления)
  • различные виды кожной сыпи

  Редко (от  1/10000 до  1/1000)

  • шум в ушах 
  • может наблюдаться поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков), особенно при длительной терапии, и повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови

  Очень редко ( < 1/10.000)

  • учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
  • нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками может быть повышение температуры, боль в горле, поверхностные ранки в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу
  • эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника 
  • пониженное выделение мочи и отеки (особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью), нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью
  • буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (при ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей)
  • обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов 
  • - симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания (к возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями - системная красная волчанка, смешанный коллагеноз)
  • артериальная гипертензия 
  • тяжелые общие реакции гиперчувствительности (в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего опасность для жизни) 
  • астма, бронхоспазм, одышка и сухие хрипы
  • нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит
  • психотические реакции, депрессия

  Наиболее часто отмечаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении ибупрофена могут развиваться язва желудка или двенадцатиперстной кишки, прободение язвы или желудочно-кишечные кровотечения иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. После применения ибупрофена сообщалось о таких побочных действиях, как тошнота, рвота, понос, метеоризм, запоры, нарушения пищеварения, боль в области живота, мелена (дегтеобразный стул), рвота с кровью, язвенный стоматит, а также усугубление тяжести колита или болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. В первую очередь, риск развития желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозы и продолжительности терапии.

  В связи с терапией препаратами класса НПВС также сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности.

  Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при долгосрочной терапии может быть связано с незначительным повышением риска артериального тромбоза и его последствий (например инфаркт миокарда или инсульт).

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.