Спирива с ингалятором 0,018 мг 30 шт.

Твердые желатиновые капсулы светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул – белый порошок.

М-холиноблокирующее средство.

ATC код  RO3BB

Одна капсула содержит:

- тиотропия 18 мкг, равное 22.5 мкг тиотропия бромида моногидрата

вспомогательные вещества:

- лактозы моногидрат, 200 М;

- лактозы моногидрат микронизированный.

состав капсулы:

- макрoгол 3350 (PEG3350),

- индигокармин (Е132),

- титана диоксид (Е171),

- железа оксид желтый (Е172).

СПИРИВА показана в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

При применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия.

Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приеме здоровыми добровольцами.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдались у здоровых добровольцев после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг, которые исчезали при продолжении лечения.

При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

По 10, 30 или 60 капсул в упаковке, в комплекте с ингалятором ХандиХалерÒ или без ингалятора и инструкцией по медицинскому применению.

СПИРИВА - как бронходилятатор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После ингаляции порошка СПИРИВЫ могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности. Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50мл/мин) при приеме СПИРИВЫ следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул СПИРИВЫ. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.
СПИРИВУ не следует применять чаще, чем раз в день.

Капсулы СПИРИВЫ должны применяться только с прибором ХандиХалер.

В одной дозе/капсуле содержится 5,5 мг лактозы моногидрата.

Влияние на способность водить машину или работать с механизмами.

Не проводилось исследований по изучению такого влияния. Случаи головокружения и нечеткости зрения при приеме препарата могут оказывать такое влияние.

Ингаляционно.
При использовании Спиривы в виде ингаляций с помощью прибора ХандиХалер® рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.
Препарат не нужно глотать.
Пожилые больные должны принимать СПИРИВУ в рекомендуемых дозах.
Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать СПИРИВУ в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью получающими СПИРИВУ (как и в случае с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками).
Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать Спириву в рекомендуемых дозах.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер®
Прибор ХандиХалер был специально разработан для СПИРИВЫ. Он не должен использоваться для приема других медикаментов. Вы можете использовать Ваш ХандиХалер® в течение одного года.
Прибор ХандиХалер включает в себя:
1) пылезащитный колпачок;
2) мундштук;
3) основание;
4) прокалывающую кнопку;
5) центральную камеру.
Использование прибора ХандиХалер
1. Откройте пылезащитный колпачок, нажав на прокалывающую кнопку полностью и затем отпустив
2. Полностью откройте пылезащитный колпачок, подняв его вверх. Затем откройте мундштук, подняв его вверх.
3.Достать капсулу СПИРИВЫ из блистера (непосредственно перед использованием) и положить ее в центральную камеру, как показано на рисунке. Не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.
4. Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.
5. Держа ХандиХалер мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку только один раз до конца и затем отпустить. Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.
6. Полностью выдохните. Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.
7. Возьмите ХандиХалер в рот и плотно сожмите губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в тоже время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делайте вдох до полного заполнения легких; затем задержите дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер изо рта. Продолжайте дышать спокойно. Повторите процедуры 6 и 7, для полного опустошения капсулы.
8. Снова откройте мундштук. Достаньте и выбросите использованную капсулу. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок для хранения Вашего прибора ХандиХалер.

Повышенная чувствительностью к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или к другим компонентам препарата; в 1-й триместр беременности; дети до 18 лет.
С осторожностью.
Закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря.

Тиотропий - антимускариновый препарат продолжительного действия, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных  путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилятирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов, по сравнению с ипратроприумом. При ингаляционном способе введения тиотропиум как N-четвертичное антихолинергическое средство, оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Диссоциация от М2- рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный и продолжительный бронходилятирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилятация после ингаляции тиотропиума является следствием местного, а не системного эффекта.

Эти исследования включали в себя оценку функции легких и такие показатели как одышка, улучшение качества жизни.

В исследованиях было показано, что Спирива  значительно увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха в 1 секунду ОФВ1, жизненную емкость  легких ЖЕЛ) спустя 30 минут после однократной дозы  на протяжении 24 часов. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилятирующий эффект наблюдался на 3 день. Спирива значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилятирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года,не выявил проявлений толерантности.

Спирива значительно снижает число обострений ХОБЛ, и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.

Спирива значительно улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения.

Было показано, что Спирива значительно снижает количество случаев госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ и увеличивает время  до момента первой госпитализации.

Возможно применение тиотропия в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами.

Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из 2-х клинических исследований: разовое назначение одной дозы ипратропия бромиде на фоне постоянного приема СПИРИВЫ у пациентов с ХОБЛ (64 пациента) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и электрокардиограммы.
Однако постоянное совместное применение антихолинергических препаратов и СПИРИВЫ не изучалось, и, следовательно, не рекомендуется.

Желудочно-кишечный тракт
≥1% и < 10 % - Сухость во рту, обычно легкой степени выраженности, которая часто исчезает при продолжении лечения.
≥0.1% и < 1 % - Кандидоз полости рта.
≥0.01% и < 1 % - Запор, гастроэзофагальный рефлюкс.
В единичных случаях кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

Дыхательная система
≥0.1% и < 1 % - Дисфония. Бронхоспазм, кашель и местное раздражение, включая раздражение глотки (так же как и при приеме других ингаляционных средств).
≥0.01% и < 1 % - Носовое кровотечение.

Сердечно-сосудистая система
≥0.01% и < 1 % - Тахикардия. Серцебиение.
В единичных случаях зарегистрированы суправентрикулярная тахикардия и мерцательная аритмия.

Мочеполовая система
≥0.01% и < 1 % - Затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами). Инфекции мочевого тракта.

Аллергические реакции:
≥0.01% и < 1 % - Сыпь, крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа.
Единичные случаи ангионевротического отека.

Нервная система:
≥0.1% и < 1 % - Головокружение.

Большинство из приведенных выше побочных реакций могут быть связаны с антихолинергическим действием СПИРИВЫ. Так же могут встречаться и другие антихолинергические эффекты – нечеткое зрение, повышение внутриглазного давления (≥0.01% и < 0.1 %), глаукома в единичных случаях.

При температуре не выше 25°С. Не подвергать замораживанию. Хранить в недоступном для детей месте!