Мифепристон №1 200 мг 1 шт.

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические.

 Антипрогестагены.

 Код АТС G03XB01

Одна таблетка содержит:

активное вещество:

- мифепристон 200 мг,

вспомогательные вещества:

- лактоза,

- пептизированный крахмал,

- повидон (К30),

- магния стеарат,

- вода очищенная.

- медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках  до 49 дней аменореи;

- подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой  и характерной почечной коликой.

Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается - провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.   

По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют       соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона –  менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток - в течение 6 часов после применения мизопростола,  у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола. 

Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить на 2 недели после приема мифепристона. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами 

Не влияет. 

Для медикаментозного прерывания беременности: 200 мг мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 2 часа после приема пищи, запивая половиной стакана кипяченой воды. Через 36-48 часов, после приема Мифепристона, с целью усиления эффекта, назначается синтетический аналог простагландина Е1 - мизопростол в дозе 0,6 мг (3 таблетки по 0,2мг) однократно. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 4-6 часов после применения мизопростола.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа,  в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.

Через 8-14 дней после приема Мифепристона пациентка должна явиться     на УЗИ - контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону  и вспомогательным веществам

- надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия;

- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия;

- миома матки, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов;

- экстрагенитальная патология;

- тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

- курение у  женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);

- подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции;

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (в препарате содержится лактоза).

После однократного приема внутрь в дозе 200 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более  быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится через почки.

Следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как  они могут снизить эффективность препарата.

Часто(≥ 1/100):

- незначительные боли внизу живота, тошнота;

Нечасто ( ≥ 1/1000):

- рвота, диарея;

Редко(<1/1000):

- головокружение, головная боль, слабость, гипертермия;

- зуд кожи;

Крайне редко (<1/10000):

- кожная сыпь, крапивница.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!