Мифепристон таблетки 200 мг 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические.

  Фармакотерапевтическая группа

   Антипрогестагены.

   Код АТС G03XB01

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  - мифепристон 200 мг,

  вспомогательные вещества:

  - лактоза,

  - пептизированный крахмал,

  - повидон (К30),

  - магния стеарат,

  - вода очищенная.

  Показания

  - медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках  до 49 дней аменореи;

  - подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

  Передозировка

  Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой  и характерной почечной коликой.

  Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается - провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.   

  Форма выпуска и описание

  По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

  По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

  Особые указания

  Применять строго по назначению врача во избежание осложнений

  Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют       соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

  Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона –  менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток - в течение 6 часов после применения мизопростола,  у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола. 

  Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

  С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.

  Лактация

  Грудное вскармливание следует прекратить на 2 недели после приема мифепристона. 

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами 

  Не влияет. 

  Рекомендации по применению

  Для медикаментозного прерывания беременности: 200 мг мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 2 часа после приема пищи, запивая половиной стакана кипяченой воды. Через 36-48 часов, после приема Мифепристона, с целью усиления эффекта, назначается синтетический аналог простагландина Е1 - мизопростол в дозе 0,6 мг (3 таблетки по 0,2мг) однократно. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 4-6 часов после применения мизопростола.

  Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа,  в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.

  Через 8-14 дней после приема Мифепристона пациентка должна явиться     на УЗИ - контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

  Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

  Противопоказания

  - наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону  и вспомогательным веществам

  - надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия;

  - острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия;

  - миома матки, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов;

  - экстрагенитальная патология;

  - тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

  - курение у  женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);

  - подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции;

  - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (в препарате содержится лактоза).

  Фармакология

  После однократного приема внутрь в дозе 200 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более  быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится через почки.

  Взаимодействия

  Следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как  они могут снизить эффективность препарата.

  Побочные действия

  Часто(≥ 1/100):

  - незначительные боли внизу живота, тошнота;

  Нечасто ( ≥ 1/1000):

  - рвота, диарея;

  Редко(<1/1000):

  - головокружение, головная боль, слабость, гипертермия;

  - зуд кожи;

  Крайне редко (<1/10000):

  - кожная сыпь, крапивница.

  Условия хранения

  Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!