Инструкция

• Описание

  Пластинки прямоугольной формы, голубого цвета, непрозрачные, не липкие. Длина 40.00±1.00 мм, ширина 30.00±0.25 мм.

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для 

  лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики.

  Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.

  Код АТХ G04BE03

  Состав

  Одна пластинка содержит

  активное вещество -  силденафила цитрат 70.24 мг эквивалентно силденафила 50 мг;

  вспомогательные вещества: спирт поливиниловый, натрия карбонат, 

  пропиленгликоль, полисорбат 80, гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), гипромеллоза (50 cps), сукралоза, повидон 30, неотам, ванильный ароматизатор, банановый ароматизатор, FD&C голубой краситель, вода очищенная.

   

  Показания

  - эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

  Препарат эффективен только при наличии сексуальной стимуляции.

   

  Форма выпуска и описание

  Пластинки  диспергируемые в полости рта, 50 мг

  Рекомендации по применению

  Пластинку помещают на язык и дают ей раствориться во рту, не запивая водой.

  Рекомендуемая доза составляет 50 мг, которая принимается при необходимости, примерно за один час до предполагаемой сексуальной активности. 

  В зависимости от эффективности и переносимости дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. 

  Максимальная рекомендуемая частота приема лекарственного средства составляет один раз в день. 

  При приеме с пищей начало активности может быть задержано по сравнению с приемом вголодном состоянии.

  Почечная недостаточность

  При легкой и среднетяжелой степени недостаточности функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция рекомендуемой дозы не требуется. 

  В связи с тем, что у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) клиренс силденафила снижен, следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг по необходимости.

  Печеночная недостаточность

  В связи с тем, что клиренс силденафила снижен у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, его дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг по необходимости.

  Пожилые пациенты

  У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

  Пациенты детского возраста

  Зимагра-ODS 50 не показан для применения у пациентов возрастом младше 18 лет.

   

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

  - одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме

  - тяжелая печеночная недостаточность

  - наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаза (например, наследственныйпигментный ретинит (у небольшого числа этих пациентов имеются наследственные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки))

  - потеря зрения на один глаз вследствие передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва, вне зависимости от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим применением ингибитора ФДЭ-5 или нет

  - артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.)

  - тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия)

  - перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт миокарда

  - перенесенный в последние 6 месяцев инсульт 

  По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и женщинами.

   

  Взаимодействия

  При одновременном приеме силденафила с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин) наблюдается снижение клиренса силденафила. У данной группы пациентов не наблюдается повышенной частоты побочных действий, тем не менее, необходимо начать лечение препаратом Зимагра-ODS 50  в начальной дозе 25 мг.

  Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира, являющегося сильным ингибитором цитохрома P450, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводит к увеличению максимальной концентрации(Cmax) силденафила на 300 % (4-хкратно), а также к увеличению AUC силденафила в плазме крови на 1000 % (11-кратно). Через 24 часа уровни силденафила в плазме крови составляют приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл после приема только силденафила. Эти данные согласуются с выраженными эффектами ритонавира на широкий спектр субстратов цитохрома P450. Основываясь на вышеуказанных данных, одновременное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется, и при любых обстоятельствах, максимальная доза Силденафила ни в коем случае не должна превышать 25 мг в течение 48 часов. Зимагра-ODS 50 не влияет на фармакокинетику ритонавира. 

  Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (1200 мг три раза в сутки) с силденафилом (100 мг разовой дозой) приводит к увеличению Cmax силденафила на 140 %, а также увеличению AUC силденафила на 210 %. Силденафил не влияет на фармакокинетику саквинавира. Более сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имеют более выраженный эффект. 

  При однократном приеме силденафила в дозе 100 мг вместе с эритромицином, умеренным ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки в течение 5 дней), наблюдается увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (определяется по значению AUC).                                                                 

  Побочные действия

  Очень часто (≥ 1/10)

  - головная боль

  Часто  (≥ от 1/100 до < 1/10)

  - головокружение

  - нарушения зрения, нарушение цветового восприятия, затуманенное зрение, изменение чувствительности к свету (необходимо прекратить прием силденафила и обратиться к врачу)

  - гиперемия лица

  - заложенность носа

  - расстройства желудка, тошнота

  Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)

    - расстройства со стороны конъюнктивы, глаза, слёзообразования, другие расстройства глаз

    - сонливость, пространственная дезориентация, шум в ушах

  - ощущение сердцебиения, тахикардия

  - рвота, тошнота, сухость во рту

  - кожная сыпь

  - гипостезия

  Редко 

  - реакции повышенной чувствительности

  - острое нарушение мозгового кровообращения, синкопе

  - глухота

  - инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий

  - гипертензия, гипотензия

  - носовое кровотечение

  Неизвестно

  - преходящие ишемические приступы, судороги, повторяющиеся судороги

  - передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва (NAION), окклюзия сосудов сетчатки, дефект поля зрения

  - желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть

  - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз