Инструкция

• Описание

  Твердые желатиновые капсулы размера «2» с матовым светло-оранжевым   корпусом и крышечкой. Содержимое капсулы-гранулы белого или желтоватого цвета.

  Показания

  Лекарственный препарат показан к применению у взрослых для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

  Передозировка

   гиперчувствительность к тамсулозину (включая отек Квинке, вызванному лекарственными средствами) или к любому из вспомогательных веществ

  - ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)

  - выраженная печёночная недостаточность

  - детский и подростковый возраст до 18 лет

  Необходимые меры предосторожности при применении

  Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина <10мл/мин), поскольку исследований у этой группы пациентов не проводилось.   

  Симптомы

  Передозировка тамсулозином может потенциально привести к серьезным гипотензивным эффектам. Тяжелые гипотензивные эффекты наблюдались при различных уровнях передозировки.

  Лечение

  В случае острой гипотензии, возникшей после передозировки, следует оказать сердечно-сосудистую поддержку. Кровяное давление можно восстановить, а частоту сердечных сокращений вернуть в норму, если уложить пациента. Если это не помогает, можно использовать расширители объема и при необходимости вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры. Диализ вряд ли поможет, поскольку тамсулозин очень сильно связан с белками плазмы.

  Могут быть приняты такие меры, как вызов рвоты для предотвращения абсорбции. Когда речь идет о сильной передозировке, можно провести промывание желудка и ввести активированный уголь и осмотическое слабительное, например сульфат натрия.

  Рекомендации по применению

  Режим дозирования

  Одна капсула в день. 

  Дети

  Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

  Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. 

  Пациенты с печеночной недостаточностью

  У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

  Метод и путь введения

  Для применения внутрь.

  Одна капсула в день после завтрака или после первого приема пищи. Капсулы проглатываются целиком и запиваются водой в положении стоя или сидя (ни в коем случае не лежа). Капсула не должна делиться на несколько приемов или разжевываться, поскольку это может повлиять на скорость высвобождения активного компонента.

  Взаимодействия

  Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

  Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.

  Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

  Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводил к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

  Тамсулозина не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.

  Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

  Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые. 

  При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.

  Побочные действия

  Часто 

  - головокружение

  - нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция

  Нечасто 

  - головная боль

  - тахикардия

  - ортостатическая гипотензия

  - ринит

  - запор, диарея, тошнота, рвота

  - сыпь, кожный зуд, крапивница

  - астения 

  Редко 

  - обморок 

  - ангионевротический отёк

  Очень редко 

  - синдром Стивенса-Джонсона

  - приапизм

  Неизвестно

  - нечеткое зрение, нарушение зрения

  - носовое кровотечение

  - сухость во рту

  - мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит

   

  Во время операции по удалению катаракты и глаукомы ситуация с узким зрачком, известная как синдром интраоперационной гибкой радужки (IFIS), была связана с терапией тамсулозином во время постмаркетингового наблюдения.

  Постмаркетинговый опыт: в дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти спонтанно сообщаемые события происходят из мирового постмаркетингового опыта, частота событий и роль тамсулозина в их причинной связи не могут быть достоверно определены.