Витаксон таблетки 60 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой.

  Фармакотерапевтическая группа

  Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12.

  Код АТХ А11DB

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активные вещества: бенфотиамин в пересчёте на 100% сухое вещество -100 мг, пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество - 100 мг,

  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102), крахмал кукурузный, повидон (К 29/32), кальция стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200),

  состав оболочки Opadry II 85 F 18422 White: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171).

  Показания

  Лечение клинически выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных дефицитом витаминов В1 и В6.

  Передозировка

  При терапевтическом применении бенфотиамина должным образом проявление передозировки маловероятно.

  Тем не менее, даже кратковременное применение высоких доз витамина В6 (˃1 г/сутки) может привести к нейротоксическим расстройствам, доза в 100 мг в сутки может также приводить к нейропатии при длительном приеме препарата - более 6 месяцев.

  Передозировка обычно проявляется в виде сенсорной полинейропатии, иногда сопровождающейся атаксией. Экстремально высокие дозы препарата могут вызывать судороги. У новорожденных и младенцев могут наблюдаться сильный седативный эффект, понижение давления и нарушения со стороны дыхательной системы (диспноэ, апноэ).

  Лечение:

  Если были приняты чрезмерные высокие дозы пиридоксина гидрохлорида в количестве более 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 минут после приема препарата, могут потребоваться меры интенсивной терапии.

  Дети

  В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной белой пигментированной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

  По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Применение в педиатрии:

  Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано.

  Беременность и период лактации:

  Поскольку препарат содержит витамины В1 (бенфотиамин-производное жирорастворимого витамина В1) и В6, то его применение во время беременности и кормления грудью следует проводить только после тщательной оценки польза / риск лечащим врачом.

  Беременность:

  Во время беременности рекомендуемая суточная доза витамина В1 - 1,2 мг во втором триместре, 1,3 мг в третьем триместре; рекомендуемая суточная доза витамина В6 - 1,9 мг с четвертого месяца беременности. Во время беременности эти дозировки могут быть превышены, только при условии подтвержденного дефицита витаминов В1 и В6, и поскольку безопасность введения доз, превышающих рекомендуемые, не проверена, препарат Витаксон® противопоказан в период беременности.

  Кормление грудью:

  В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 - 1,3 мг, рекомендуемая суточная доза витамина В6 - 1,9 мг.

  Витамины В1 и В6 проникают в материнское молоко, высокие дозы витамина B6 могут препятствовать выработке молока, в связи с этим препарат противопоказан в период лактации.

  Фертильность:

  Данные о клиническом воздействии витаминов В1 и В6 на фертильность отсутствуют.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами. Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.

   

  Рекомендации по применению

  Режим дозирования:

  Взрослые пациенты. Продолжительность терапии

  В отсутствие иных предписаний, взрослые принимают по 1 таблетке препарата Витаксон® в сутки. В случаях заболеваний в острой фазе, после консультации с врачом, доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в сутки.

  Особые группы пациентов:

  Дети и подростки:

  Данные о применении у детей отсутствуют.

  Пациенты пожилого возраста:

  Рекомендуется обычная дозировка, коррекции дозы не требуется.

  Пациенты с нарушением функции почек:

  Достаточные данные по рекомендуемой дозировке для пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют.

  Пациенты с нарушением функции печени:

  Безопасность и эффективность применения у пациентов с нарушениями функции печени не установлены.

  Длительность лечения:

  Продолжительность курса лечения в режиме 1 таблетка 3 раза в сутки не должна превышать 4-х недель, далее следует уменьшить количество приемов до 1 таблетки 1 раз в сутки, для снижения риска развития нейропатии, связанной с избыточным поступлением витамина В6.

  Метод и путь введения:

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к компонентам препарата

  - беременность и период лактации

  - детский и подростковый возраст до 18 лет

  Взаимодействия

  Тиамин инактивируется в присутствии 5-фторурацила, поскольку 5-фторурацил ингибирует фосфорилирование тиамина до тиаминпирофосфата.

  Терапевтические дозы витамина В6 снижают эффект левоподы (L-dopa). Также может произойти взаимодействие с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, D-пеницилламина, циклосерина), алкоголя и длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут привести к дефициту витамина В6.

  Побочные действия

  Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

  Очень редко:

  - реакции гиперчувствительности и кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, экзантема, угревая сыпь), затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок.

  - желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и другие нарушения пищеварения (метеоризм, запор, абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, диарея, гиперсекреция желудочного сока).

  Неизвестно:

  - длительное применение в течение более 6 месяцев может привести к развитию периферической сенсорной нейропатии.

  Условия хранения

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.