Сомпраз 40мг 14 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светлого кирпично-красного до коричневого цвета, с гравировкой «Е6» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 40мг).

  Состав

  Одна таблетка содержит Сахарные сферы – 30 мг или 60 мг активное вещество - эзомепразола магния аморфного 20,70 мг или 41,40 мг, (эквивалентно эзомепразолу 20 мг или 40 мг) вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, вода очищенная*; защитное покрытие - повидон, макрогол 400, тальк очищенный, спирт изопропиловый*, вода очищенная*; желудочно-устойчивое покрытие - гипромеллоза фталат (HP-55S), гипромеллоза фталат (HP-50), диэтилфталат, ацетон, вода очищенная*; завершающее покрытие – гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 600, спирт изопропиловый*, вода очищенная*; уплотнение таблетки – пеллеты эзомепразола, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 112), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, натрия стеарил фумарат Оболочка: Opadry 03B86651 коричневый, макрогол 400, спирт изопропиловый*, вода очищенная*; *-удаляется в процессе производства

  Показания

  - гастро-эзофагеальнаярефлюксная болезнь (ГЭРБ)
  -лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита
  -длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива)
  - синдром Золлингера-Эллисона

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг

  Рекомендации по применению

  Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.
  Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед.
  Рекомендуется дополнительный 4-недельный курс лечения в тех случаях, когда после первого курса излечение эзофагита не наступает или симптомы остаются.
  Профилактика рецидивов у пациентов с излеченным эзофагитом: по 20 мг 1 раз в сутки.
  Симптоматическое лечение ГЭРБ: 20 мг 1 раз в сутки — пациентам без эзофагита. Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента.
  В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикацииHelicobacterpylori.
  Внутрь. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или дробить. Для пациентов с затруднением глотания можно растворять таблетки в половине стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка микрогранул может раствориться), размешивая до растворения таблетки, после чего взвесь микрогранул следует выпить сразу или в течение 30 минут, после чего снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Пациенты, которые не могут глотать, таблетки следует растворять в воде и вводить через назогастральный зонд.
  Взрослые и дети с 12 лет

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным
  бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата
  - наследственная непереносимость фруктозы
  - глюкозо–галактознаямальабсорбция или сахаразо–изомальтазная
  недостаточность
  - одновременный прием с нелфинавиром
  - детский возраст до 12 лет при ГЭРБ
  - детский и подростковый возраст до 18 лет по другим показаниям, кроме
  гастроэзофагеальнойрефлюксной болезни
  С осторожностью
  - тяжелая почечная недостаточность
   

  Фармакология

  Эзомепразолнеустойчив в кислой среде, поэтому для перорального применения используют таблетки, содержащие гранулы препарата, оболочка которых устойчива к действию желудочного сока. Препарат быстро абсорбируется: максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Абсолютнаябиодоступностьэзомепразола после однократного приема дозы 40 мг составляет 64% и возрастает до 89% на фоне ежедневного приема один раз в сутки. Для дозы 20 мг эзомепразола эти показатели составляют 50% и 68%, соответственно. Объем распределения при равновесной концентрации составляет приблизительно 0,22 л/кг массы тела. Эзомепразол связывается с белками плазмы на 97%.
  Прием пищи замедляет и снижает всасывание эзомепразола в желудке, однако это не оказывает существенного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты.
  Эзомепразол подвергается метаболизму с участием системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизируется при участии специфической полиморфной изоформы СYР2С19, при этом образуются гидрокси- и деметилированные метаболиты эзомепразола. Метаболизм оставшейся части осуществляется другой специфической изоформой CYP3A4; при этом образуется сульфопроизводноеэзомепразола, являющейся основным метаболитом, определяемым в плазме.
  При ежедневном приеме один раз в сутки эзомепразол полностью выводится из плазмы крови в перерыве между приемами и не кумулирует.
  Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию желудочной кислоты. При пероральном применении до 80% дозы выводится в виде метаболитов с мочой, остальное количество выводится с фекалиями. В моче обнаруживается менее 1% неизмененногоэзомепразола.
  Особенности фармакокинетики в некоторых группах пациентов
   Приблизительно у 2,9±1,5% населения снижена активность изофермента CYP2C19; у таких пациентов метаболизм эзомепразола, в основном, осуществляется в результате действия CYP3A4. При систематическом приеме 40 мг эзомепразола однократно в сутки среднее значение АUС на 100% превышает значение этого параметра у пациентов с повышенной активностью изофермента CYP2C19. Средние значения максимальныхконцентраций в плазме у пациентов со сниженной активностью изофермента повышены приблизительно на 60%. Указанные особенности не влияют на дозу и способ применения эзомепразола.
  Особенности фармакокинетики у пациентов пожилого возраста
  У пациентов пожилого возраста (71-80 лет) метаболизм эзомепразола не претерпевает значительных изменений.
  После однократного приема 40 мг эзомепразола среднее значение АUС у женщин на 30% выше чем у мужчин. При ежедневном приеме препарата один раз в сутки различий в фармакокинетике у мужчин и женщин не отмечается. Указанные особенности не влияют на дозу и способ применения эзомепразола.
  Особенности фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью
  У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью метаболизм эзомепразола может нарушаться. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью скорость метаболизма снижена, что приводит к увеличению значения АUС для эзомепразола в 2 раза.
  Особенности фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью
  Изучение фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось.
  Особенности фармакокинетики у детей
  У детей в возрасте 12-18 лет после повторного приема 20 мг и 40 мг эзомепразола значение АUС и время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови было сходно со значениями АUС и tmax у взрослых.

  Побочные действия

  Частые (>1/100, <1/10) - головная боль - боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, запор Менее частые (>1/1000, <1/100) - дерматит, зуд, крапивница, сыпь - головокружение - сухость во рту - бессонница, парестезия, сонливость - повышение активности “печеночных” ферментов - периферические отеки - нечеткость зрения Редкие (>1/10000, <1/1000) - лейкопения, тромбоцитопения - аллергические реакции: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидная реакция/шок - возбуждение, депрессия, недомогание, замешательство - нарушение вкуса - гипонатриемия - бронхоспазм - стоматит и желудочно-кишечный кандидоз - гепатит с (или без) желтухой - фотосенсибилизация, алопеция - артралгии, миалгии, риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья - потливость Очень редкие (<1/10000) - агранулоцитоз, панцитопения - галлюцинации (преимущественно у ослабленных пациентов), агрессивное поведение - печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия - мультиформная экссудативная эритема - синдром Стивенса-Джонсона - токсический эпидермальный некролиз - мышечная слабость - интерстициальный нефрит - гинекомастия - гипомагнезиемия, тяжелая гипомагнезиемия может привести к гипокальциемия - микроскопический колит Сообщалось об отдельных случаях необратимого нарушения зрения при приеме высоких доз у пациентов в критическом состоянии, причинно-следственной связи с приемом препарата не установлено.