Сомпраз таблетки 40 мг 14 шт.

Инструкция

• Описание

  Сомпраз - это лекарственный препарат, действующим веществом которого является эзомепразол. Он относится к группе ингибиторов протонной помпы (ИПП) и применяется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока, таких как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также для профилактики повреждений слизистой желудка при длительном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

  Состав

  Одна таблетка содержит Сахарные сферы – 30 мг или 60 мг активное вещество - эзомепразола магния аморфного 20,70 мг или 41,40 мг, (эквивалентно эзомепразолу 20 мг или 40 мг) вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, вода очищенная*; защитное покрытие - повидон, макрогол 400, тальк очищенный, спирт изопропиловый*, вода очищенная*; желудочно-устойчивое покрытие - гипромеллоза фталат (HP-55S), гипромеллоза фталат (HP-50), диэтилфталат, ацетон, вода очищенная*; завершающее покрытие – гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 600, спирт изопропиловый*, вода очищенная*; уплотнение таблетки – пеллеты эзомепразола, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 112), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, натрия стеарил фумарат Оболочка: Opadry 03B86651 коричневый, макрогол 400, спирт изопропиловый*, вода очищенная*; *-удаляется в процессе производства

  Показания

  - гастро-эзофагеальнаярефлюксная болезнь (ГЭРБ) -лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита -длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива) - синдром Золлингера-Эллисона

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг

  Рекомендации по применению

  Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать. Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Рекомендуется дополнительный 4-недельный курс лечения в тех случаях, когда после первого курса излечение эзофагита не наступает или симптомы остаются. Профилактика рецидивов у пациентов с излеченным эзофагитом: по 20 мг 1 раз в сутки. Симптоматическое лечение ГЭРБ: 20 мг 1 раз в сутки — пациентам без эзофагита. Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикацииHelicobacterpylori. Внутрь. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или дробить. Для пациентов с затруднением глотания можно растворять таблетки в половине стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка микрогранул может раствориться), размешивая до растворения таблетки, после чего взвесь микрогранул следует выпить сразу или в течение 30 минут, после чего снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Пациенты, которые не могут глотать, таблетки следует растворять в воде и вводить через назогастральный зонд. Взрослые и дети с 12 лет

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата - наследственная непереносимость фруктозы - глюкозо–галактознаямальабсорбция или сахаразо–изомальтазная недостаточность - одновременный прием с нелфинавиром - детский возраст до 12 лет при ГЭРБ - детский и подростковый возраст до 18 лет по другим показаниям, кроме гастроэзофагеальнойрефлюксной болезни С осторожностью - тяжелая почечная недостаточность  

  Фармакология

  Эзомепразолнеустойчив в кислой среде, поэтому для перорального применения используют таблетки, содержащие гранулы препарата, оболочка которых устойчива к действию желудочного сока. Препарат быстро абсорбируется: максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Абсолютнаябиодоступностьэзомепразола после однократного приема дозы 40 мг составляет 64% и возрастает до 89% на фоне ежедневного приема один раз в сутки. Для дозы 20 мг эзомепразола эти показатели составляют 50% и 68%, соответственно. Объем распределения при равновесной концентрации составляет приблизительно 0,22 л/кг массы тела. Эзомепразол связывается с белками плазмы на 97%. Прием пищи замедляет и снижает всасывание эзомепразола в желудке, однако это не оказывает существенного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты. Эзомепразол подвергается метаболизму с участием системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизируется при участии специфической полиморфной изоформы СYР2С19, при этом образуются гидрокси- и деметилированные метаболиты эзомепразола. Метаболизм оставшейся части осуществляется другой специфической изоформой CYP3A4; при этом образуется сульфопроизводноеэзомепразола, являющейся основным метаболитом, определяемым в плазме. При ежедневном приеме один раз в сутки эзомепразол полностью выводится из плазмы крови в перерыве между приемами и не кумулирует. Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию желудочной кислоты. При пероральном применении до 80% дозы выводится в виде метаболитов с мочой, остальное количество выводится с фекалиями. В моче обнаруживается менее 1% неизмененногоэзомепразола. Особенности фармакокинетики в некоторых группах пациентов  Приблизительно у 2,9±1,5% населения снижена активность изофермента CYP2C19; у таких пациентов метаболизм эзомепразола, в основном, осуществляется в результате действия CYP3A4. При систематическом приеме 40 мг эзомепразола однократно в сутки среднее значение АUС на 100% превышает значение этого параметра у пациентов с повышенной активностью изофермента CYP2C19. Средние значения максимальныхконцентраций в плазме у пациентов со сниженной активностью изофермента повышены приблизительно на 60%. Указанные особенности не влияют на дозу и способ применения эзомепразола. Особенности фармакокинетики у пациентов пожилого возраста У пациентов пожилого возраста (71-80 лет) метаболизм эзомепразола не претерпевает значительных изменений. После однократного приема 40 мг эзомепразола среднее значение АUС у женщин на 30% выше чем у мужчин. При ежедневном приеме препарата один раз в сутки различий в фармакокинетике у мужчин и женщин не отмечается. Указанные особенности не влияют на дозу и способ применения эзомепразола. Особенности фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью метаболизм эзомепразола может нарушаться. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью скорость метаболизма снижена, что приводит к увеличению значения АUС для эзомепразола в 2 раза. Особенности фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью Изучение фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось. Особенности фармакокинетики у детей У детей в возрасте 12-18 лет после повторного приема 20 мг и 40 мг эзомепразола значение АUС и время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови было сходно со значениями АUС и tmax у взрослых.

  Побочные действия

  Частые (>1/100, 1/1000, 1/10000,