Миртел 30 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бежевого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые с делительной риской.

  Фармакотерапевтическая группа

  Антидепрессанты.

  Код АТС N06AX11

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  - миртазапин 30 мг,

  вспомогательные вещества:

  основа таблетки:

  - моногидрат лактозы,

  - кукурузный крахмал,

  - гидроксипропил целлюлоза,

  - коллоидный диоксид кремния,

  - стеарат магния, пленочная оболочка:

  - гидроксипропил метилцеллюлоза,

  - диоксид титана (Е171),

  - полиэтиленгликоль 8000,

  - оксид железа красный (Е172),

  - оксид железа желтый (Е172),

  - оксид железа черный (Е172).

  Показания

  - лечение депрессии

  Передозировка

  На сегодняшний день мало данных о передозировках одним миртазапином. Симптомы, которые были отмечены, в целом носили легкий характер. Отмечено угнетение ЦНС с дезориентацией и продолжительным успокоительным действием, с тахикардией, незначительным повышением или понижением кровяного давления. При приеме чрезмерно высокой дозы, рекомендуется промывание желудка. Первостепенное значение имеет симптоматическое лечение нарушений жизненно важных функций.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки 30 мг, покрытые пленочной оболочкой.

  Особые указания

  Применение при беременности и кормлении грудью
  Безопасность применения препарата Миртел при беременности не установлена. Назначение препарата возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (пациентка должна находиться под тщательным врачебным контролем).

  В экспериментальных исследованиях на животных установлено, что миртазапин выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется (т.к. отсутствуют данные о выделении миртазапина с грудным молоком у человека).

  В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенное действие препарата.

  Применение при нарушениях функции печени
  С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

  Применение при нарушениях функции почек
  С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

  Отпуск по рецепту.

  Рекомендации по применению

  Для взрослых начальная суточная доза составляет 15-30 мг, эффективная суточная доза - 15-45 мг. Большую часть суточной дозы следует принимать вечером.

  Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и более молодым пациентам. Для достижения удовлетворительного клинического эффекта и обеспечения безопасности увеличение дозы данной категории пациентов следует проводить под врачебным контролем.

  У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью при назначении препарата следует учитывать снижение выделения миртазапина у данной категории пациентов.

  Препарат назначают 1 раз/ (на ночь). Общая суточная доза может быть разделена на две отдельные дозы (утром и вечером, причем большая часть суточной дозы принимается вечером).

  Курс лечения - 4-6 мес. Препарат отменяют постепенно.

  При приеме рекомендуемой дозы терапевтическое действие препарата отмечается через 2-4 недели. Если не наблюдается достаточного эффекта, дозу можно увеличить до максимальной. При отсутствии желаемого эффекта в течение последующих 2-4 недель лечение следует прекратить.

  Таблетки принимают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды, желательно в одно и тоже время суток. Таблетки имеют разделительную риску, и их можно делить.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата.

  Фармакология

  Всасывание

  После приема внутрь миртазапин быстро и интенсивно абсорбируется из ЖКТ, при этом Cmax достигается приблизительно через 2 ч. Биодоступность - около 50%. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.

  Распределение

  Связывание с белками плазмы составляет около 85%. Css устанавливается через 3-5 дней постоянного приема. Кумуляции не отмечается.

  В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические параметры миртазапина характеризуются линейной дозозависимостью.

  Метаболизм

  Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Исследования in vitro показали, что изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, CYP3A4 определяет образование N-десметил и N-оксид метаболитов.

  N-десметил метаболит является фармакологически активным и имеет фармакологические параметры, аналогичные активному веществу.

  Выведение

  Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

  Средний T1/2 cоставляет от 20 до 40 ч (иногда - до 65 ч).

  Фармакокинетика в особых клинических случаях

  T1/2 у мужчин молодого возраста короче, чем у пожилых пациентов.

  Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

  Взаимодействия

  Миртазапин является очень слабым конкурирующим ингибитором цитохрома Р450, ферментов CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A. В ходе исследований взаимодействия препаратов не отмечено влияние пароксетина, ингибитора CYP2D6 на стабильность кинетики миртазапина. Требуется мера предосторожности, если ингибиторы CYP3A, такие как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азоловые противогрибковые агенты, эритромицин, или нефазодон, используются сочетанно с миртазапином. Карбамазепин, рифампицин и фенитоин индуцируют CYP3A и приводят к ускорению выведения миртазапина и снижая его уровень в плазме крови на 45-60%. Сочетанный прием циметидина может привести более чем к 50-% повышению биологической доступности миртазапина. Поэтому, доза миртазапина возможно, должна быть снижена во время дополнения циметидина и повышена после его отмены. При сочетанном приеме миртазапина и лития не наблюдалось никаких соответствующих клинических эффектов или изменений фармакокинетики. Миртазапин может усиливать антидепрессивный эффект алкоголя на ЦНС, поэтому рекомендуется избегать употребление алкоголя в ходе лечения миртазапином. Таблетки «Миртел», покрытые пленочной оболочкой не следует назначать вместе с ингибиторами МАО и в течение последующих 2-х недель после их отмены. Миртазапин может повышать седативный эффект бензодиазепинов, поэтому при сочетанном приеме данных препаратов требуются меры предосторожности.

  Побочные действия

  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, нарушение способности к концентрации внимания (чаще отмечаются в первые недели лечения, при этом снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); вертиго, головная боль, мания, судороги, тремор, мышечные подергивания, парестезия, чувство усталости, ночные кошмары/яркие сны, синдром беспокойных ног.

  Со стороны системы кроветворения: острое угнетение костномозгового кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.

  Со стороны пищеварительной системы: повышение активности трансаминаз в плазме крови.

  Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатический коллапс, снижение АД.

  Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела, артралгия, миалгия, сыпь.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.