Инструкция

• Описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бежевого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые с делительной риской.

  Фармакотерапевтическая группа

  Антидепрессанты.

  Код АТС N06AX11

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  - миртазапин 30 мг,

  вспомогательные вещества:

  основа таблетки:

  - моногидрат лактозы,

  - кукурузный крахмал,

  - гидроксипропил целлюлоза,

  - коллоидный диоксид кремния,

  - стеарат магния, пленочная оболочка:

  - гидроксипропил метилцеллюлоза,

  - диоксид титана (Е171),

  - полиэтиленгликоль 8000,

  - оксид железа красный (Е172),

  - оксид железа желтый (Е172),

  - оксид железа черный (Е172).

  Показания

  - лечение депрессии

  Передозировка

  На сегодняшний день мало данных о передозировках одним миртазапином. Симптомы, которые были отмечены, в целом носили легкий характер. Отмечено угнетение ЦНС с дезориентацией и продолжительным успокоительным действием, с тахикардией, незначительным повышением или понижением кровяного давления. При приеме чрезмерно высокой дозы, рекомендуется промывание желудка. Первостепенное значение имеет симптоматическое лечение нарушений жизненно важных функций.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки 30 мг, покрытые пленочной оболочкой.

  Особые указания

  Применение при беременности и кормлении грудьюБезопасность применения препарата Миртел при беременности не установлена. Назначение препарата возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (пациентка должна находиться под тщательным врачебным контролем).

  В экспериментальных исследованиях на животных установлено, что миртазапин выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется (т.к. отсутствуют данные о выделении миртазапина с грудным молоком у человека).

  В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенное действие препарата.

  Применение при нарушениях функции печениС осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

  Применение при нарушениях функции почекС осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

  Отпуск по рецепту.

  Рекомендации по применению

  Для взрослых начальная суточная доза составляет 15-30 мг, эффективная суточная доза - 15-45 мг. Большую часть суточной дозы следует принимать вечером.

  Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и более молодым пациентам. Для достижения удовлетворительного клинического эффекта и обеспечения безопасности увеличение дозы данной категории пациентов следует проводить под врачебным контролем.

  У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью при назначении препарата следует учитывать снижение выделения миртазапина у данной категории пациентов.

  Препарат назначают 1 раз/ (на ночь). Общая суточная доза может быть разделена на две отдельные дозы (утром и вечером, причем большая часть суточной дозы принимается вечером).

  Курс лечения - 4-6 мес. Препарат отменяют постепенно.

  При приеме рекомендуемой дозы терапевтическое действие препарата отмечается через 2-4 недели. Если не наблюдается достаточного эффекта, дозу можно увеличить до максимальной. При отсутствии желаемого эффекта в течение последующих 2-4 недель лечение следует прекратить.

  Таблетки принимают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды, желательно в одно и тоже время суток. Таблетки имеют разделительную риску, и их можно делить.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата.

  Фармакология

  Всасывание

  После приема внутрь миртазапин быстро и интенсивно абсорбируется из ЖКТ, при этом Cmax достигается приблизительно через 2 ч. Биодоступность - около 50%. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.

  Распределение

  Связывание с белками плазмы составляет около 85%. Css устанавливается через 3-5 дней постоянного приема. Кумуляции не отмечается.

  В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические параметры миртазапина характеризуются линейной дозозависимостью.

  Метаболизм

  Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Исследования in vitro показали, что изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, CYP3A4 определяет образование N-десметил и N-оксид метаболитов.

  N-десметил метаболит является фармакологически активным и имеет фармакологические параметры, аналогичные активному веществу.

  Выведение

  Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

  Средний T1/2 cоставляет от 20 до 40 ч (иногда - до 65 ч).

  Фармакокинетика в особых клинических случаях

  T1/2 у мужчин молодого возраста короче, чем у пожилых пациентов.

  Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

  Взаимодействия

  Миртазапин является очень слабым конкурирующим ингибитором цитохрома Р450, ферментов CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A. В ходе исследований взаимодействия препаратов не отмечено влияние пароксетина, ингибитора CYP2D6 на стабильность кинетики миртазапина. Требуется мера предосторожности, если ингибиторы CYP3A, такие как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азоловые противогрибковые агенты, эритромицин, или нефазодон, используются сочетанно с миртазапином. Карбамазепин, рифампицин и фенитоин индуцируют CYP3A и приводят к ускорению выведения миртазапина и снижая его уровень в плазме крови на 45-60%. Сочетанный прием циметидина может привести более чем к 50-% повышению биологической доступности миртазапина. Поэтому, доза миртазапина возможно, должна быть снижена во время дополнения циметидина и повышена после его отмены. При сочетанном приеме миртазапина и лития не наблюдалось никаких соответствующих клинических эффектов или изменений фармакокинетики. Миртазапин может усиливать антидепрессивный эффект алкоголя на ЦНС, поэтому рекомендуется избегать употребление алкоголя в ходе лечения миртазапином. Таблетки «Миртел», покрытые пленочной оболочкой не следует назначать вместе с ингибиторами МАО и в течение последующих 2-х недель после их отмены. Миртазапин может повышать седативный эффект бензодиазепинов, поэтому при сочетанном приеме данных препаратов требуются меры предосторожности.

  Побочные действия

  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, нарушение способности к концентрации внимания (чаще отмечаются в первые недели лечения, при этом снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); вертиго, головная боль, мания, судороги, тремор, мышечные подергивания, парестезия, чувство усталости, ночные кошмары/яркие сны, синдром беспокойных ног.

  Со стороны системы кроветворения: острое угнетение костномозгового кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.

  Со стороны пищеварительной системы: повышение активности трансаминаз в плазме крови.

  Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатический коллапс, снижение АД.

  Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела, артралгия, миалгия, сыпь.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.