Номидес 75мг 10 шт.

Инструкция

• Состав

  активное вещество: Осельтамивир 30 мг 45 мг 75 мг (в виде осельтамивира фосфата) 39,4 мг59,1 98,5 вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк. состав капсул: для дозировки 30 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин; для дозировки 45 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), краситель бриллиантовый голубой (Е133), вода очищенная, желатин; для дозировки 75 мг: натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), вода очищенная, желатин.

  Показания

  лечение гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются симптомы гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди населения. Эффективность препарата была показана при начале терапии в течение 2 дней после первого появления симптомов гриппа профилактика гриппа у взрослых и детей: профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после случаев контакта с лицами с клинически подтвержденным гриппом, когда вирус гриппа циркулирует среди населения профилактика гриппа у детей младше 1 года во время пандемии гриппа. Препарат Номидес не является заменой вакцинации. Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа, должно быть основано на официальных рекомендациях. Решения, касающиеся применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа, следует принимать, учитывая известную информацию о характеристиках циркулирующих вирусов гриппа, формах чувствительности к лекарственным препаратам, предназначенным для лечения гриппа в зависимости от сезона, и влиянии заболевания в различных географических зонах и популяциях пациентов.

  Форма выпуска и описание

  Капсулы 30 мг, 45 мг, 75 мг

  Рекомендации по применению

  Номидес принимается внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. У некоторых пациентов переносимость препарата улучшается, если его принимают во время еды. Лечение нужно начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа. В случаях, когда у взрослых, подростков ≥ 12 лет и детей с массой тела > 40 кг или ≥ 8 лет существует проблема с проглатыванием капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп (с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара), мед, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Стандартный режим дозирования Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг): Лечение гриппа Рекомендованный режим дозирования Номидес – по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней или по 75 мг суспензии 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Профилактика гриппа Рекомендованная доза Номидес для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней. Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта. Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Дети от 1 года до 12 лет: Лечение гриппа: Масса тела Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней 10 – 15 кг 30 мг два раза в день 15 – 23 кг 45 мг два раза в день 23 – 40 кг 60 мг два раза в день > 40 кг 75 мг два раза в день Профилактика гриппа: Масса тела Рекомендуемая дозировка в течение 10 дней 10 – 15 кг 30 мг один раз в день 15 – 23 кг 45 мг один раз в день 23 – 40 кг 60 мг один раз в день > 40 кг 75 мг один раз в день Эффективность Номидес для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась. Дети до 1 года Лечение гриппа: Рекомендованная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела дважды в день. Масса тела Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней 3 кг 9 мг два раза в день 4 кг 12 мг два раза в день 5 кг 15 мг два раза в день 6 кг 18 мг два раза в день 7 кг 21 мг два раза в день 8 кг 24 мг два раза в день 9 кг 27 мг два раза в день 10 кг 30 мг два раза в день Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных. Профилактика гриппа Рекомендованная доза Номидес для профилактики гриппа во время пандемии у детей младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один раз в день в течение 10 дней. Эффективность Номидес для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась. Дозирование в особых случаях Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с нарушением функции почек Лечение гриппа Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже. Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы > 60 мл/мин 75 мг 2 раза в сутки > 30 - 60 мл/мин 30 мг (суспензия или капсулы) 2 раза в сутки > 10 - 30 мл/мин 30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз в сутки ≤ 10 мл/мин Не рекомендуется (данные отсутствуют) Пациенты на гемодилизе 30 мг после каждой процедуры гемодиализа Пациенты на перитонеальном гемодиализе* 30 mg (суспензия или капсулы) однократно * По результатам данных исследований, проведенных с участием пациентов, находящихся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога. Профилактика гриппа Взрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже. Клиренс креатинина Рекомендуемые дозы > 60 мл/мин 75 мг 1 раз в сутки > 30 - 60 мл/мин 30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз в сутки > 10 - 30 мл/мин 30 мг (суспензия или капсулы) 1 раз через день ≤ 10 мл/мин Не рекомендуется (данные отсутствуют) Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждой второй процедуры гемодиализа Пациенты на перитонеальном гемодиализе* 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделю * По результатам данных исследований, проведенных с участием пациентов, находящихся на хроническом перитонеальном диализе в амбулаторных условиях (ХПДА); при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилата может быть более высоким. Режим диализа может быть переключен с АПД на ХПДА по решению нефролога. Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести. Экстемпоральное приготовление Номидес В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, а Номидес в лекарственной форме «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» отсутствует или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления. Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям: Держа одну капсулу Номидес 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь. Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям: Держа одну капсулу Номидес 75 мг над небольшой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице: Масса тела Рекомендованная доза Количество смеси Номидес на один прием (15 кг 30 мг 2 мл >15-23 кг 45 мг 3 мл >23-40 кг 60 мг 4 мл Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо утилизировать. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

  Противопоказания

  повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин)

  Побочные действия

  У взрослых/подростков, наиболее частыми нежелательными (побочными) реакциями (НР) были тошнота и рвота в исследованиях лечения, а также тошнота в исследованиях по профилактике. О большинстве данных НР сообщалось один раз либо на первый, либо второй день лечения и спонтанно в течение 1-2 дней. У детей наиболее частой НР была рвота. Для большинства пациентов эти НР не потребовали прекращения введения Номидес. О следующих серьёзных нежелательных реакциях сообщалось редко с тех пор как осельтамивир вышел на рынок: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (молниеносный гепатит, расстройство функции печени и желтуха), ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечные кровотечения и психоневрологических расстройства. Список нежелательных реакций в виде таблицы НР, перечисленные в таблицах ниже, делятся на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10000). НР вносят в соответствующую категорию в таблицах согласно с обобщенным анализом клинических исследований. Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков: НР, которые наиболее часто возникали при рекомендуемой дозе (75 мг два раза в день в течение 5 дней для лечения и 75 мг в сутки в течение периода до 6 недель для профилактики) в ходе исследования лечения и профилактики у взрослых/подростков, приведены в Таблице 1. Профиль безопасности пациентов, получавших рекомендованную дозу Номидеса для профилактики (75 мг один раз в день в течение 6 недель) был качественно подобен тому, который наблюдался в ходе исследования лечения, несмотря на более длительный срок приёма препарата в ходе исследования профилактики. Таблица 1. Нежелательные реакции Номидеса для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков или в ходе постмаркетингового наблюдения. Системно-органный класс Нежелательные явления по частоте Очень часто Часто Нечасто Редко Инфекционные и паразитарные заболевания Бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Реакция гиперчувствительности Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции Нарушения психики Возбуждённое состояние, ненормальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, членовредительство Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Бессонница Изменённое состояние сознания, конвульсии Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения Нарушения со стороны сердца Сердечная аритмия Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Кашель, боль в горле, ринорея Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота, боли в животе (вкл. боль в верхней части живота), диспепсия Желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышенный уровень ферментов печени Молниеносный гепатит, печёночная недостаточность, гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Экзема, дерматит, сыпь, крапивница Общие расстройства и нарушения в месте введения Боль, головокружение (вкл. вертиго), усталость, гипертермия, боль в конечностях В таблице 2 приведены наиболее частые НР в ходе педиатрических клинических исследований. Таблица 2. Нежелательные реакции Номидеса для лечения и профилактики гриппа у детей (возраст/вес на основе дозы [от 30 мг до 75 мг один раз в день]). Системно-органный класс Нежелательные явления по частоте Очень часто Часто Нечасто Редко Инфекционные и паразитарные заболевания Средний отит Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Нарушения со стороны органа зрения Конъюнктивит (в т. ч. покраснение глаз, выделения из глаз и боль в глазах) Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Оталгия Нарушения со стороны барабанной перепонки Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Кашель, заложенность носа Ринорея Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Рвота Боли в животе (вкл. боль в верхней части живота), диспепсия, тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Дерматит (включая аллергический и атопический дерматит) Описание отдельных нежелательных реакций Психические расстройства и расстройства со стороны нервной системы Грипп может быть связан с различными неврологическими и поведенческими симптомами, которые могут включать в себя галлюцинации, бред и ненормальное поведение, и в некоторых случаях приводит к смертельному исходу. Эти явления могут происходить на фоне энцефалита или энцефалопатии, но могут проявляться без очевидного тяжёлого заболевания. От пациентов с гриппом, получавших Номидес, в ходе постмаркетингового исследрования поступали сообщения о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как измененное состояние сознания, спутанность сосзнания, ненормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары), в очень редких случаях – о членовредительстве или летальном исходе. Эти явления были зарегистрированы в основном среди детей и подростков, и часто имели бурное начало и быструю развязку. Влияние Номидеса на эти явления неизвестно. О таких психоневрологических явлениях также сообщалось от пациентов с гриппом, не принимавших Номидес Гепатобилиарные нарушения Гепатобилиарные нарушения, включая гепатит и повышенный уровень ферментов печени у пациентов с гриппоподобными заболеваниями. Эти случаи включают молниеносный гепатит/печёночную недостаточность со смертельным исходом. Другие специальные популяции Педиатрическая популяция (новорожденные младше одного года) Недостаточно данных для детей, у которых возраст после зачатия составляет менее 36 недель. Профиль безопасности для детей раннего возраста младше одного года аналогичен установленному профилю безопасности для детей в возрасте от одного года и старше. Пожилые люди и пациенты с хроническими заболеваниями сердца/дыхательных путей Популяции, включённые в исследования лечения гриппа, состоят из здоровых взрослых/подростков и пациентов «группы риска» (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например пожилые люди и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательных путей). В целом профиль безопасности у пациентов «группы риска» был качественно подобен профилю остальных здоровых взрослых/подростков. Дети с предшествующей бронхиальной астмой В целом побочные эффекты у детей с предшествующей бронхиальной астмой качественно аналогичны таковым у здоровых детей. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.