Инструкция

• Описание

  Таблетки белого цвета с фаской, плоские с одной стороны и с риской – с другой.

  Фармакотерапевтическая группа

  Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

  Код АТХ N02BЕ51

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активные вещества:

  • парацетамол (экстра тонкий) 500 мг
  • кодеина фосфат гемигидрат 8 мг
  • кофеин (безводный) 30 мг,

  вспомогательные вещества:

  • натрия гидрокарбонат (экстра тонкий),
  • сорбитол поршок,
  • натрия сахарин,
  • натрия лаурилсульфат,
  • кислота лимонная (безводная),
  • натрия карбонат (безводный),
  • повидон, диметикон,
  • вода очищенная*.

        *- испаряется в процессе высушивания

  Показания

  В качестве обезболивающего средства:

  • головная боль
  • мигрень
  • зубная боль
  • боль после стоматологических вмешательств/удаления зуба
  • боль при пояснично-кресцовом радикулите
  • боль при остеоартритах
  • боль в мышцах и суставах
  • болезненные менструации

  Передозировка

  Парацетамол

  Симптомы: передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности.

  Лечение: при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если симптомы отсутствуют. Возможно применение  N-ацетилцистеина или метионина.

  Кодеин

  Симптомы: на ранних стадиях - тошнота и рвота. Угнетение дыхательного центра может проявляться цианозом, замедлением дыхания, сонливостью, атаксией, и очень редко, отеком легкого. Возможны также задержки дыхания, миоз, конвульсии, коллапс, задержка мочи. Кроме того, возможны симптомы высвобождения гистамина.

  Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно-важных функций до их стабилизации. Может возникнуть необходимость искусственной вентиляции легких. Применение активированного угля целесообразно в течение первого часа (при приеме более 350 мг кодеина).

  При угнетении дыхания или коматозном состоянии применяется специфический антидот – налоксон. Мониторинг общего состояния должен проводиться как минимум в течение четырех часов после приема.

  Кофеин

  Симптомы: боли в эпигастрии, тошнота, дизурия, тахикардия или нарушение сердечного ритма, признаки стимуляции ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, раздражительность, тремор и судороги).

  Необходимо учитывать, что клинически выраженные симптомы передозировки кофеина, как правило, сочетаются с тяжелым повреждением печени, обусловленным передозировкой парацетамола.

  Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет, однако применение антагонистов ß-адренорецепторов может облегчить кардиотоксические эффекты.

  Натрия бикарбонат

  Симптомы: высокие дозы могут вызвать отрыжку, тошноту, гипернатриемию.

  Лечение: необходим  контроль уровня электролитов в крови, симптоматическая терапия.

  Форма выпуска и описание

  По 2 таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из бумаги, полиэтилена  и фольги алюминиевой печатной. 

  По 6 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  Необходима дополнительная консультация врача:

  • при приеме антидепрессантов, противорвотных средств, а также препаратов, понижающих уровень холестерина в крови
  • пациентам, перенесшим холецистэктомию (возможно развитие острого панкреатита)
  • пациентам с обструктивными заболеваниями и острыми состояниями желудочно-кишечного тракта
  • пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почек

  В связи с тем, что каждая таблетка содержит 50 мг сорбитола (Е420), пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.

  Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, беспокойству, раздражительности, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии.

  Пациентам, находящимся на низкосолевой или бессолевой диете следует учитывать, что каждая таблетка содержит 398 мг натрия.

  Поскольку в состав препарата входит кодеин, следует иметь в виду, что при длительном лечении или применении препарата в дозах, превышающих терапевтические, возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.

  Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза.

  При появлении комбинации следующих симптомов:

  • глубокое, учащенное, затрудненное дыхание
  • плохое самочувствие (тошнота, рвота)
  • потеря аппетита

  следует обратиться к врачу.

  Беременность

  Следует избегать применения препарата во время беременности без консультации врача, включая использование во время родов, из-за возможности угнетения дыхания новорожденного.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Солпадеин может вызывать сонливость. В этом случае следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Взрослые старше 18 лет (включая пожилых): 1-2 таблетки растворить в половине стакана воды. Принимать через 4-6 часов, если необходимо. Интервал между приемами – не менее 4 часов, максимальную разовую дозу (2 таблетки) можно принимать не чаще 4 раз в течение 24 часов (максимальная суточная доза 8 таблеток).

  Препарат не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача.

  Не следует превышать рекомендованную дозу.

  Противопоказания

  одновременный приём других парацетамол- или кодеинсодержащих препаратов

  • повышенная чувствительность к парацетамолу, кодеину, кофеину, опиоидным анальгетикам или любому другому ингредиенту препарата
  • пациенты с повышенной активностью фермента цитохром CYP2D6 так как возрастает риск развития симптомов опиоидной токсичности (включая спутанное сознание, сонливость, учащенное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита, в тяжелых случаях возможны признаки сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут угрожать жизни, очень редко с летальным исходом), даже при использовании в рекомендуемых дозах
  • период грудного вскармливания
  • детский и подростковый возраст до 18 лет из-за риска опиоидной токсичности в связи с изменяющимся и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин

  Фармакология

  Парацетамол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и его пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема внутрь. Период полувыведения из плазмы составляет 1-4 ч. Парацетамол относительно равномерно распределяется в большинстве биологических жидкостей и обладает вариабельной способностью связываться с белками плазмы. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде сульфатных  и глюкуроновых конъюгатов.

  Кофеин – быстро всасывается при пероральном приеме, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение одного часа, период полувыведения составляет около 3,5 часов. 65-80% принятого кофеина выводится с мочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина.

  Кодеина фосфат хорошо абсорбируется после приема внутрь и широко распределяется в организме. С мочой в течение 24 ч. экскретируется 86% пероральной дозы, 40-70% в виде свободного или конъюгированного кодеина, 5-15% в виде свободного или конъюгированного морфина, 10-20% в виде свободного или конъюгированного норкодеина, свободный или конъюгированный норморфин присутствуют в следовых количествах.

  Взаимодействия

  При приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений, разовые дозы не оказывают существенного влияния.

  Кодеин может снижать скорость всасывания метоклопрамида и домперидона из желудочно-кишечного тракта. Усиливает эффект средств, угнетающих ЦНС, таких как алкоголь, анальгетики, снотворные и седативные препараты, трициклические антидепрессанты и фенотиазины. Одновременный прием опиоидных анальгетиков с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может вызывать серотониновый синдром.

  Побочные действия

  Парацетамол (очень редко):

  • анафилактические реакции
  • кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона
  • тромбоцитопения, агранулоцитоз
  • бронхоспазм у пациентов, с повышенной чувствительностью к аспирину и другим НПВС
  • нарушение функция печени

  Кофеин (очень редко):

  • нервозность
  • головокружение

  Одновременный прием препарата с кофеинсодержащими  пищевыми продуктами  может привести к беспокойству, раздражительности, нарушению сна, учащенному сердцебиению, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам. 

  Кодеин (частота возникновения неизвестна):

  • лекарственная зависимость при продолжительном приеме больших доз кодеина
  • запор, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов, перенесших холецистэктомию 
  • головокружение, усиление головной боли при продолжительном использовании, сонливость
  • зуд, повышенное потоотделение.

  Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровототечений  или любой другой нежелательной реакции на препарат.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.