Парацетамол суппозитории 100 мг 10 шт.

Инструкция

• Описание

  Суппозитории от белого до белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы.

  Фармакотерапевтическая группа

  Анальгезирующее ненаркотическое средство.

  Код АТХ N02BE01

  Состав

  Действующее вещество:

  • парацетамол – 100,0 мг

  Вспомогательное вещество:

  • жир твердый HARDFAT (PARHIEP 250) – достаточное количество для получения суппозитория массой 1250,0 мг

  Показания

  Применение препарата по всем показаниям возможно только по назначению врача.

  Применяют у детей с 3 месяцев до 12 лет:

  • в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина, коклюш и др.), поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
  • в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности, при головной боли и мигрени; зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов; боли в горле; ушной боли при отите.

  Особые указания

  Опыт применения у человека свидетельствует о том, что парацетамол при приеме внутрь в терапевтических дозах не оказывает неблагоприятного влияния на течение беременности или здоровье плода и новорожденного. Передозировка парацетамолом во время беременности не повышает риск врожденных пороков развития. Исследования репродуктивной токсичности при пероральном введении не выявили тератогенного или фетотоксического потенциала. После тщательной оценки пользы и риска парацетамол можно применять в течение всего срока беременности. Парацетамол не следует применять во время беременности в течение длительных периодов времени, в высоких дозах или в сочетании с другими лекарственными средствами, поскольку безопасность применения в этих обстоятельствах не была установлена. Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.

  Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко человека, однако при применении препарата в терапевтических дозах влияние на новорожденных/детей на грудном вскармливании не ожидается. В некоторых случаях у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания, было отмечено появление сыпи.

  Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, в том числе и парацетамол, могут привести к снижению женской фертильности вследствие влияния на овуляцию, которое является обратимым после прекращения лечения. Поскольку парацетамол, предположительно, ингибирует синтез простагландинов, это потенциально может снижать фертильность, хотя это не было продемонстрировано.

  Следует избегать одновременного применения парацетамола с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола. При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

  Применение при нарушениях функции почек

  С осторожностью: почечная недостаточность.

  Применение при нарушениях функции печени

  С осторожностью: печеночная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера), вирусный гепатит.

  Рекомендации по применению

  Ректально. Кратность приема 2-4 раза в сут; интервал - не менее 4 ч. Доза зависит от возраста и массы тела ребенка. Средняя разовая доза составляет 10-12 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела. В зависимости от возраста рекомендуют следующие разовые дозы: от 6 до 12 месяцев – 0.5-1 суппозиторий (50-100 мг); от 1 года до 3 лет - 1-1.5 суппозитория (100-150 мг); от 3 до 5 лет – 1.5-2 суппозитория по (150-200 мг); от 5 до 10 лет – 2.5-3.5 суппозитория (250-350 мг); от 10 до 12 лет – 3.5-5 суппозиториев (350-500 мг). Не принимать препарат более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и 5 дней в качестве обезболивающего средства без назначения врача! У детей младше 3-х месяцев может применяться при повышенной температуре, вызванной вакцинацией (прививкой). По всем другим показаниям, Парацетамол у детей младше 3-х месяцев применяется только по назначению врача.

  Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к парацетамолу, и другим компонентам препарата.
  • Тяжелые нарушения функции печени (9 и более баллов по шкале Чайлд-Пью).
  • Нарушения функции почек тяжелой степени.
  • Вирусный гепатит.
  • Текущие или недавние воспаления прямой кишки, кровотечения из прямой кишки (противопоказание связано с путем введения).
  • Заболевания крови.
  • Одновременный прием других парацетамолсодержащих средств, препаратов для облегчения симптомов «простуды» и гриппа; обезболивающих, жаропонижающих, этанолсодержащих препаратов.
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Ранний грудной возраст (до 3 мес.);

  С осторожностью

  Если у Вашего ребенка одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

  • Нарушения функции печени (в т.ч. при синдроме Жильбера) и / или почек легкой и средней степени тяжести.
  • Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза. 
  • Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, кахексией или пациентов с низким индексом массы тела).
  • Пациенты с дегидратацией, гиповолемией, булимией.

  Фармакология

  Всасывание

  Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте – высокая. При ректальном введении парацетамол хорошо абсорбируется из прямой кишки (68 – 88 %), максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 – 3 ч. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

  Распределение

  Распределение парацетамола в жидкостях и тканях организма относительно равномерное. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы крови (около 15 %).

  Метаболизм

  Метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. У новорожденных и детей младше 12 лет основным метаболитом парацетамола является конъюгированный сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше – конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (около 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

  Небольшая часть (4 %) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной передозировке количество этого метаболита возрастает.

  Выведение

  Период полувыведения (Т1/2) у взрослых составляет 2,7 ч, у детей – 1,5 – 2 ч; общий клиренс18 л/ч. Парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глюкуронида (60 – 80 %) и сульфата (20 – 30 %); менее 5 % выводится в неизмененном виде.

  При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 - 30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а Т1/2 составляет 2 – 5,3 ч. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в три раза ниже, чем у здоровых добровольцев.

  Фармакокинетика парацетамола у пожилых пациентов не изменяется: у детей отличается только 3 Т 1/2 из плазмы крови, который несколько короче по сравнению со взрослыми. Кроме того, у детей до 10 лет парацетамол в большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для взрослых пациентов. При этом общая экскреция парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинакова.

  Побочные действия

  Аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек). Редко - нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия).

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.