Мелоксикам 7,5 мг 10 шт.

Инструкция

• Описание

  Суппозитории цилиндроконической формы, от белого до светло-желтого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы.

  Код ATX М01АС06

  Состав

  Один суппозиторий содержит:

  активное вещество:

  - мелоксикам 7,5 мг или 15 мг;

  вспомогательное вещество:

  - твердый жир.

  Показания

  Симптоматическое лечение:

  - краткосрочное лечение остеоартроза

  - ревматоидного артрита

  - анкилозирующего спондилита

  Передозировка

  Симптомы: при острой передозировке НПВП могут наблюдаться следующие симптомы, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии: слабость, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Может быть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелая интоксикация может привести к артериальной гипертонии, острой почечной недостаточности, нарушению функции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистому коллапсу и остановке сердца. Также как и при лечении НПВП, при их передозировке могут возникнуть анафилактоидные реакции.

  Лечение: симптоматическая терапия, антидот не известен. В клинических исследованиях было продемонстрировано, что холестирамин (4 г 3 раза в день) ускоряет выведение мелоксикама.

  Форма выпуска и описание

  По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.

  По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

  Особые указания

  Дети
  Препарат противопоказан детям и подросткам до 16 лет.

  Применение в период беременности и кормления грудью
  Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

  Фертильность

  Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данный препарат не рекомендуется женщинам, планирующим забеременеть. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

  Беременность

  Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие эмбриона/плода.

  Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрохизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до 1,5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

  У животных, введение ингибитора синтеза простагландинов, приводит к увеличению пред- и после имплантационных потерь, фето-эмбриональной летальности. Увеличение случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, были зарегистрированы у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

  В течение I и II триместра https://www.tabletki.info/by беременности мелоксикам возможно применять только при абсолютной необходимости. Если мелоксикам используется женщиной пытающейся забеременеть, или во время I и II триместра беременности, доза должна быть наименее низкой, и продолжительность лечения как можно короче.

  В III триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям развития плода:

  к преждевременному закрытию артериального протока и легочной гипертензии вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;

  к развитию дисфункции почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом.

  У матери во время родов может увеличиваться продолжительность кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке, и снижаться сократительная способность матки, и как следствие, увеличиваться продолжительность родов.

  Следовательно, мелоксикам противопоказан во время III триместра беременности.

  Лактация

  Несмотря на отсутствие данных по опыту применения препарата известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Следовательно, эти лекарственные препараты противопоказаны в период лактации.

  Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
  Пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают нарушения остроты зрения, появляется сонливость, головокружение, головная боль, шум в ушах, не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

  Рекомендации по применению

  Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!

  Не прекращайте прием МЕЛОКСИКАМ без предварительной консультации с лечащим врачом!

  Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу. Применяется ректально (суппозитории следует вводить в прямую кишку).

  Вероятность возникновения нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует периодически проводить оценку необходимости терапии и ответа пациента на лечение.

  При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 15 мг в сутки (1 суппозиторий 15 мг один раз в сутки). В зависимости от терапевтического ответа доза может быть уменьшена до 7,5 мг в сутки (1 суппозиторий 7,5 мг один раз в сутки).

  Не следует превышать дозу 15 мг в сутки.

  Пожилые пациенты и пациенты с высоким риском побочных реакций: у пожилых пациентов рекомендуемая доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в сутки. Пациенты с высоким риском побочных реакций должны начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки.

  Почечная недостаточность: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

  Не требуется снижения дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина более 25 мл/мин).

  Печеночная недостаточность: у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени снижения дозы не требуется.

  Противопоказания

  Гиперчувствительность к мелоксикаму и вспомогательному веществу препарата;

  гиперчувствительность к другим НПВП или аспирину. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых ранее наблюдались симптомы бронхиальной астмы, носовые полипы, ангионевротический отек, крапивница после приема аспирина или других НПВП;

  перенесенные желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с предыдущим приемом НПВП;

  острая или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение (два или более эпизодов установленной язвы или кровотечения в анамнезе);

  проктит или ректальное кровотечение;

  тяжелая печеночная недостаточность;

  тяжелая почечная недостаточность без применения гемодиализа;

  тяжелая сердечная недостаточность;

  желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови;

  лечение периоперационных болей при коронарном шунтировании;

  детский и подростковый возраст до 16 лет;

  III триместр беременности и период лактации.

  Взаимодействия

  Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

  Фармакодинамическое взаимодействие

  Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота >3 г/день: одновременное применение с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥500 мг в разовой дозе или ≥3 г в суточной дозе) не рекомендуется - увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

  Глюкокортикоиды: одновременное применение с глюкокортикоидами требует особой осторожности, так как увеличивается риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия.

  Антикоагулянты или гепарин при применении у пожилых пациентов или в терапевтических дозах: повышение риска кровотечения за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки ЖКТ. Совместное применение не рекомендуется. В случае невозможности избежать одновременного применения этих препаратов, необходимо тщательно контролировать показатели свертываемости крови.

  Тромболитические средства и антиагреганты: повышение риска кровотечения за счет ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки ЖКТ.

  Селективные ингибиторы серотониновых рецепторов: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.

  Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II: НПВП могут уменьшить эффект диуретиков и других антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами. Совместное применение с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II или препаратами подавляющими циклоксигеназу у предрасположенных пациентов (обезвоженных, пожилых, с нарушением функции почек) усугубляет нарушение функции почек, усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации и может привести к развитию острой почечной недостаточности, в некоторых случаях необратимой. Таким образом, данная сочетанная терапия должна осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. У данных пациентов должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала и во время лечения необходимо периодически исследовать функцию почек.

  Другие антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы): одновременное применение может уменьшить антигипертензивный эффект бета-блокаторов за счет ингибирования простагландинов с сосудорасширяющим эффектом.

  Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус): НПВП могут усилить нефротоксичность ингибиторов кальциневрина за счет действия на почечные простагландины. В случае проведения комбинированной терапии следует тщательно контролировать функцию почек, особенно в пожилом возрасте.

  Внутриматочные контрацептивные устройства: при применении НПВП возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивных устройств, однако эта информация требует дальнейшего подтверждения.

  Риски, связанные с гиперкалиемией

  Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарин (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм.

  Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия факторов риска. Вероятность развития гиперкалиемии повышается в случае, если вышеупомянутые лекарственные средства применять с мелоксикамом.

  Деферазирокс: одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при комбинировании этих лекарственных средств.

  Фармакокинетическое взаимодействие (влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств)

  Литий: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови за счет снижения почечной экскреции лития. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Совместное применение лития и НПВП не рекомендуется. В случае необходимости такой комбинированной терапии следует контролировать концентрацию лития в плазме в начале лечения, при подборе дозы и отмене мелоксикама.

  Метотрексат: НПВП могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и таким образом увеличивать концентрацию метотрексата в плазме крови. В связи с этим пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг в неделю), одновременное применение НПВП не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и НПВП возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать формулу крови и функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если НПВП и метотрексат применяются одновременно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие, могут возникать токсические эффекты. Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВП.

  Пеметрексед: При одновременном применении мелоксикама с пеметрекседом у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин), прием мелоксикама следует приостановить за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и на 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов необходимо тщательно контролировать, особенно в отношении появления миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) одновременное применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется.

  Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин), применение мелоксикама в дозе 15 мг может уменьшить элиминацию пеметрекседа, а, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/ мин).

  Фармакокинетическое взаимодействие (влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама)

  Холестирамин: холестирамин, блокируя энтеро-печеночную циркуляцию, приводит к более быстрому выведению мелоксикама. Клиренс мелоксикама увеличивается на 50 %. Период полувыведения снижается до 13±3 часа. Данное взаимодействие имеет клиническое значение.

  При одновременном применении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

  При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, обладающих известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4, или метаболизирующихся при участии этих ферментов, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

  Побочные действия

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечастые - анемия, редкие - изменение формулы крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения, очень редкие - агранулоцитоз. Предрасполагающим фактором для возникновения агранулоцитоза является одновременное применение потенциально миелотоксических лекарственных средств, в частности метотрексата.

  Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые - реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, ангионевротический отек), с неизвестной частотой - анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

  Нарушения психики: редкие - изменение настроения, кошмары, с неизвестной частотой - спутанность сознания, нарушение ориентации.

  Нарушения со стороны нервной системы: частые - головная боль, нечастые - головокружение, сонливость.

  Нарушения со стороны органа зрения: редкие - нарушения остроты зрения, в т.ч. нечеткость зрения, конъюнктивит.

  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечастые - головокружение, редкие - шум в ушах.

  Нарушения со стороны сердца: редкие - сердцебиение, сердечная недостаточность.

  Нарушения со стороны сосудов: нечастые - повышение артериального давления, приливы крови к лицу, редкие - небольшое увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие - бронхоспазм, бронхиальная астма у пациентов с аллергией к аспирину или другим НПВП.

  Нарушения со стороны органов ЖКТ: очень частые - диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея, нечастые - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, редкие - колит, гастродуоденальная язва, эзофагит, очень редкие - перфорация ЖКТ. Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация могут быть тяжелыми и потенциально фатальными особенно у пожилых пациентов.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые - преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина), очень редкие - гепатит.

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - отек Квинке, зуд, сыпь, редкие - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, очень редкие - буллезные дерматиты, мультиформная эритема, с неизвестной частотой - фотосенсибилизация.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые - задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), очень редкие - острая почечная недостаточность.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые - отеки, включая отек нижних конечностей.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.