Клацид гранула 125мг/5мл 100мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Легкосыпучие гранулы, от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом. Восстановленная суспензия – непрозрачная суспензия, содержащая частицы, от белого до почти белого цвета, с фруктовым ароматом.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противомикробные средства для системного использования. Макролиды. Код АТС J01F A09

  Состав

  5 мл суспензии содержат активное вещество - кларитромицин 125 или 250 мг, вспомогательные вещества гранул: карбопол 974 Р, повидон (К90), вода очищенная, оболочка гранул: гипромелозы фталат (НР-55), масло касторовое; другие вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, мальтодекстрин, сахароза, титана диоксид (Е 171), камедь ксантановая, ароматизатор фруктовый комбинированный, калия сорбат, кислота лимонная безводная.

  Показания

  - инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхит, пневмония и др.) - инфекции верхнего отдела дыхательных путей (синусит, фарингит и др.) - инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, эризипелоид и др.) - диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium или Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii - острый средний отит

  Передозировка

  Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия. Маловероятно, чтобы гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияли на содержание Клацида® в сыворотке крови.

  Форма выпуска и описание

  Флаконы по 60 или 100 мл из полиэтилена высокой плотности (HDPE), укупоренные крышкой закручивающейся полипропиленовой, c прокладкой из полиэтилена низкой плотности, с контролем первого вскрытия. Флакон вместе с мерной ложечкой из белого полистирена/мерным шприцем из полипропилена и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

  Особые указания

  Длительное или повторное применение антибиотиков может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение Клацида® и начать соответствующую терапию. О развитии диареи, от легкой степени тяжести до псевдомембранозного колита с фатальным исходом, вызванного Clostridium difficile (CDAD), сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе Клацида®. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Кроме того, необходимо тщательно собрать анамнез, так как о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile, сообщалось спустя 2 месяца после применения антибактериальных препаратов. Сообщалось об усилении симптомов миастении гравис (myasthenia gravis) у пациентов, применяющих Клацид®. Препарат выводится печенью и почками. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени. Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между Клацидом® и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином. У некоторых пациентов может развиться резистентность микроорганизмов H. pylori к Клациду®. Беременность и период лактации Безопасность применения Клацида® в период беременности и кормления грудью не установлена. При наступлении беременности Клацид® не следует применять, если только польза от его применения не будет превышать риск. Клацид® выделяется с грудным молоком. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Не известна. Данная форма препарата предназначена для применения у детей.

  Рекомендации по применению

  Суспензию применяют независимо от приема пищи (можно принимать с молоком). Для лечения немикобактериальных инфекций рекомендованная для детей доза Клацида® в форме суспензии составляет от 7,5 мг/кг 2 раза в сутки до максимальной – 500 мг 2 раза в сутки. Длительность лечения обычно составляет 5–10 дней в зависимости от вида возбудителя и тяжести течения заболевания. Таблица 1 Дозирование препарата в зависимости от массы тела ребенка Масса тела* ребенка (кг) 125 мг/5 мл доза (мл) х 2 раза в сутки 250 мг/5 мл доза (мл) х 2 раза в сутки 8 – 11 2,5 мл 1,25 мл 12 – 19 5,0 мл 2,5 мл 20 – 29 7,5 мл 3,75 мл 30 – 40 10,0 мл 5,0 мл * Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (7,5 мг/кг 2 раза в сутки). Дозирование при почечной недостаточности Детям с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза Клацида® должна быть уменьшена на 50 %. Лечение должно продолжаться не более 14 дней. Микобактериальные инфекции Для лечения микобактериальных инфекций рекомендованная для детей доза Клацида® составляет от 7,5 мг/кг до 15 мг/кг 2 раза в сутки. Длительность лечения определяется индивидуально, по клинической эффективности. Возможно добавление других антимикобактериальных препаратов. Таблица 2 Дозировка, рекомендованная для детей с микобактериальной инфекцией, в зависимости от массы тела Масса тела* ребенка (кг) Разовая доза суспензии Клацида 250 мг/5 мл, 2 раза в сутки 7,5 мг/кг х 2 раза в сутки 15 мг/кг х 2 раза в сутки 8 – 11 1,25 мл 2,5 мл 12 – 19 2,5 мл 5 мл 20 – 29 3,75 мл 7,5 мл 30 – 40 5,0 мл 10 мл * Детям с массой тела до 8 кг дозу необходимо рассчитывать на килограмм массы тела (15 – 30 мг/кг/сутки). Способ приготовления суспензии Для приготовления суспензии необходимо прибавить воду во флакон, содержащий гранулы, до метки на нем и хорошо встряхнуть. При необходимости добавить воду до указанной метки. Перед каждым применением препарата следует интенсивно встряхивать флакон с приготовленной суспензией.

  Противопоказания

  Часто - головная боль - изменение вкуса - тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея - повышение активности печеночных ферментов Редко - кандидоз ротовой полости - лейкопения, тромбоцитопения - анафилактические реакции, крапивница, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз - гипогликемия - психозы, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, тревожность, бессонница, плохие/кошмарные сновидения - судороги, головокружение, утрата/нарушение вкуса и/или обоняния, паросмия - миалгия - потеря слуха (обычно восстанавливается после отмены препарата), шум в ушах - удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, в том числе пируэтная желудочковая тахикардия (torsade de pointes) - острый панкреатит, глоссит, стоматит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, гепатит, в том числе холестатический гепатит, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха, нарушение функции печени - интерстициальный нефрит, повышение уровня креатинина Очень редко -фатальная печеночная недостаточность (на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или применении других лекарственных средств) В единичных случаях - развитие колхициновой токсичности (в том числе с фатальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина Пациенты с нарушением иммунной системы. Побочные реакции при лечении микобактериальных инфекций у ВИЧ-инфицированных детей (за исключением обусловленных основным заболеванием). Часто - звон в ушах, глухота - тошнота, рвота, боль в животе - панкреатит, повышение уровня амилазы - пурпура Редко - значительное повышение уровня общего билирубина, АЛТ, тромбоцитопения

  Фармакология

  Кларитромицин быстро и хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Микробиологически активный 14-ОН-кларитромицин образуется при первом прохождении через печень. Пища существенно не влияет на биологическую доступность препарата. Хотя фармакокинетика кларитромицина не линейная, стабильные концентрации устанавливаются в течение 2 последовательных дней приема препарата. Фармакокинетические параметры после приема пятой дозы составляют: максимальная концентрация (Сmax) 1,98 мкг/мл, значение площади под кривой «концентрация – время» (АUC) 11,5 мкг•ч/мл, время максимальной концентрации в плазме (Тmax) 2,8 ч и период плувыведения (Т?) 3,2 ч для кларитромицина и 0,67 мкг/мл, 5,33 мкг•ч/мл, 2,9 ч и 4,9 ч для 14-ОН-кларитромицина соответственно. Концентрации кларитромицина в тканях организма в несколько раз выше, чем в сыворотке крови. Наивысшие концентрации наблюдаются в тонзиллярной и легочной тканях. Концентрации кларитромицина в жидкости среднего уха превышают концентрации в сыворотке крови. Связывание с белками плазмы крови - 80 %. 14-ОН-кларитромицин является основным метаболитом, который выделяется почками, и составляет приблизительно 10 – 15 % от принятой дозы. Остаток дозы 5-10% выделяется с фекалиями, в основном с желчью. У пациентов с нарушенной функцией почек, применяющих 500 мг кларитромицина, значения фармакокинетических параметров возрастают соответственно со степенью тяжести почечной недостаточности. Возраст пациентов не влияет на фармакокинетические параметры кларитромицина. У ВИЧ-инфицированных детей при приеме кларитромицина в дозах 15 – 30 мг/кг/день (доза разделена на два приема) наблюдаются более высокие концентрации кларитромицина в плазме крови и более длинный период полувыведения. Клацид® – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Антибактериальное действие Клацида® определяется его связыванием с 5OS-рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и угнетением биосинтеза белка. Препарат проявляет высокую эффективность против широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая госпитальные штаммы. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) Клацида® обычно в два раза ниже, чем МИК эритромицина. Клацид® высокоэффективен против Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumonie. Действует бактерицидно против H. Pylori, активность Клацида® при нейтральном рН выше, чем при кислом рН. Штаммы Enterobacteriaceae и Pseudomonas, как и грамотрицательные бактерии, не продуцирующие лактозу, не чувствительны к Клациду®. Препарат проявляет антибактериальную активность в отношении следующего спектра микроорганизмов (в клинической практике): Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhаlis, Neisseria gonorrhоeae, Legionella pneumophila. Другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR). Микобактерии: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium сomplex (MAC), которые включают Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare. Helicobacter: Helicobacter Pylori. Бета-лактамазы микроорганизмов не влияют на эффективность кларитромицина. Большинство метициллин- и оксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину. Клацид® активен in vitro относительно большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов, однако клиническая эффективность и безопасность его применения не установлены. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus agalactiae, Streptococci (группы C,F,G, ) Viridans group streptococci. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida. Анаэробные грамположительные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes. Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteriodes melaninogenicus. Спирохеты: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. Кампилобактерии: Campylobacter jejuni. Клацид® оказывает бактерицидное действие против нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. Pylori, Campylobacter spp.

  Взаимодействия

  Применение следующих препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия. Сопутствующее применение цизаприда, пимозида, терфенадина, астемизола с кларитромицином может привести к нарушению сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и torsade de pointes). Одновременное применение Клацида® и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциируется с признаками острого эрготизма, что характеризуется вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицина. Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм Клацида®, уменьшая его концентрацию в плазме крови. Флуконазол: изменение дозы Клацида® не требуется. Ритонавир Применение ритонавира и Клацида® приводит к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: у пациентов с клиренсом креатинина 30 – 60 мл/мин дозу необходимо снизить на 50 %. Дозы Клацида®, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром. Влияние Клацида® на фармакокинетику других лекарственных средств. Антиаритмические средства Существуют сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей при одновременном применении Клацида® с хинидином или дизопирамидом. CYP3A Клацид® является ингибитором фермента CYP3A, что может привести к повышению концентрации в плазме крови препарата, метаболизирующегося этим ферментом. Это может усилить или удлинить его терапевтический эффект и повысить риск возникновения побочных реакций. Следует соблюдать осторожность при применении Клацида® у пациентов, получающих терапию нижеперечисленными лекарственными средствами (субстратами CYP3A): альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, сильденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, фенитоин, теофиллин, вальпроат. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы Клацид® повышает концентрацию ловастатина и симвастатина. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении этих лекарственных средств. Пероральные антикоагулянты Комбинированное применение Клацида® и пероральных антикоагулянтов может потенцировать эффект последних, поэтому следует тщательно контролировать протромбиновое время. Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (сильденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с Клацидом®, что может потребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы. Существует незначительное увеличение концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременном применении с Клацидом®. Может потребоваться снижение дозы толтеродина при его применении с Клацидом®. При совместном применении триазолбензодиазепинов (например, альпразолам, мидазолам, триазолам) и следует проводить тщательный мониторинг пациента для своевременной коррекции дозы. Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама с Клацидом®. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с Клацидом® маловероятно. Другие виды взаимодействий Клацид® может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичности колхицина. Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с Клацидом®. Возможно снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови. Необходимо соблюдать интервал между приемами Клацида® и зидовудина. Возможно также двунаправленное лекарственное взаимодействие между Клацидом® и атазановиром, интраконазолом, саквинавиром. Сообщалось о развитии артериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применении кларитромицина и верапамила.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!