Омепразол капсулы 20 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Капсулы твердые желатиновые №0 цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и средства применяемые при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

  Код АТХ А02ВСО1

  Состав

  Каждая капсула содержит:

  - омепразол (в виде пеллет омепразола 8,5 %) 20 мг.

  Показания

  Лечение язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки - профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки; - лечение язвы желудка; - профилактика рецидивов язвенной болезни желудка; - эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни; - лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); - профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обу-словленные применением НПВС, у пациентов группы риска; - лечение рефлюкс-эзофагита; - длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита; - лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; - лечение синдрома Золлингера-Эллисона; Дети в возрасте старше 12 лет: - лечение рефлюкс-эзофагита; - лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

  Передозировка

  Омепразол обладает низкой токсичностью. При применении в дозах до 270 мг/сут омепразол не вызывал развития интоксикации. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью при введении в чрезвычайно высоких дозах возможно развитие спутанности сознания, нечеткости зрения, сонливости, сухости во рту, головной боли, тошноты, тахикардии, аритмии. Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену препарата, поддерживающую и симптоматическую терапию, направленную на устранение возникших нарушений. Гемодиализ недостаточно эффективен.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги печатной лакированной. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Рекомендации по применению

  Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды, не разжевывая и не измельчая капсулу. Для пациентов с нарушениями глотания или детей можно открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре), запить небольшим количеством воды. Смешивание содержимого капсулы с жидкостью производят непосредственно перед применением или не более чем за 30 мин до приема препарата.

  Дозировка у взрослых

  Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

  Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать омепразол в дозе 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приёме препарата. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель.

  Профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

  Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативной пробой на Helicobacter pylori или в тех случаях, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в день. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае безуспешной терапии доза может быть увеличена до 40 мг.

  Лечение язвенной болезни желудка

  Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола один раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.

  Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка

  Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, рекомендуется 20 мг омепразола один раз в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки.

  Ликвидация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка

  Возможно использование различных схем лечения с выбором антибиотиков для конкретного пациента. Выбор должен осуществляться в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения. При проведении "тройной терапии": омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг или 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или омепразол 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 3 раза в сутки в течение одной недели. После проведения ликвидации Helicobacter pylori дальнейшее лечение язвенной болезни желудка следует проводить по стандартной схеме лечения. В тех случаях, когда после проведения терапии проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.

  Лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки

  Рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивания в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата. Для предупреждения НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двена-дцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки.

  Лечение рефлюкс-эзофагита

  Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полного заживления не происходит, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола один раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель. Для долгосрочного лечения пациентов с исцеленным рефлюкс-эзофагитом (в фазе ремиссии) назначают по 10 мг омепразола в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки.

  Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

  Рекомендуемая доза 20 мг омепразола один раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4-х недель ежедневного применения 20 мг омепразола симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

  Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

  Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке и лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза 60 мг омепразола ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20 мг -120 мг омепразола ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

  Специальные группы населения

  Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу. Для больных с нарушенной функцией печени достаточно принимать 10- 20 мг омепразола в сутки Для лиц пожилого возраста (старше 65 лет) нет необходимости корректировать дозу.

  Дозировка для детей старше 12 лет

  В случае тяжелых рефлюксных эзофагитов, устойчивых к другим видам терапии, детям с массой тела больше 20 кг назначают 20 мг/сут (эквивалентно примерно 1 мг/кг/сут). Длительность лечения составляет 4 - 8 нед. Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, детям и подросткам выбор схемы лечения должен осуществляться в соответствии с национальным, региональным и местным руководствами относительно бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще - 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибактериальных средств. Детям с массой тела 15-30 кг: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели. Детям с массой тела 31-40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели. Детям с массой тела больше 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ;

  - детский возраст до 12 лет;

  - одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром.

  Взаимодействия

  При одновременном применении с антацидными средствами клинически значимых взаимодействий не отмечено. Замедляет абсорбцию лекарственных средств, вследствие уменьшения абсорбции - ампициллина, итраконазола, кетоконазола, препаратов железа. Замедляет элиминацию и усиливает действие лекарственных средств, метаболизирующихся цитохромом CYP2C19 - варфарин, диазепам, фенитоин. Поскольку омепразол метаболизируется системой цитохромов CYP2C19 и CYP3A4, прием лекарственных средств, ингибирующих CYP2C19 и CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), может привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения его метаболизма. Усиливает гематотоксическое действие хлорамфеникола, тиамазола (мерказолила), препаратов лития. Совместный прием омепразола и клопидогрела приводит к снижению терапевти-ческого эффекта клопидогрела. Совместное применение омепразола и дигоксина может приводить к увеличению биодоступности дигоксина на 10 %. Были описаны случаи дигиталисной интокси-кации. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов, особенно у пожилых пациентов. Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременный прием омепразола и нелфинавира противопоказан (см. раздел "Противопоказания"). Из-за значительного уменьшения абсорбции посаконазола и эрлотиниба при совместном приеме с омепразолом следует избегать данной комбинации. При одновременном применении с омепразолом увеличиваются концентрации саквинавира/ритонавира в плазме крови. При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация в сыворотке крови такролимуса. Необходим мониторинг концентрации такролимуса в сыворотке крови и функции почек (клиренс креатинина). Индукторы микросомальных ферментов печени CYP2C19 и/или CYP3A4 (например, рифампицин и препараты зверобоя) могут уменьшить концентрацию омепразола в сыворотке крови из-за увеличения скорости его метаболизма.

  Побочные действия

  Часто (больше или равно 1/100, до ‹1/10): - головная боль; - боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; Нечасто (больше или равно 1/1 000, до ‹1/100): - бессонница; - головокружение, парестезия, сонливость; - вертиго; - повышение уровня ферментов в печени; - дерматит, зуд, сыпь, крапивница; - недомогание, периферический отек; Редко (больше или равно 1/10 000, до ‹1/1 000): - лейкопения, тромбоцитопения; - аллергические реакции, например, лихорадка, отек Квинке и анафилактическая реакция/шок - гипонатриемия; - возбуждение, спутанность сознания, депрессия; - нарушения вкусового восприятия; - нечеткость зрения; - бронхоспазм; - сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта; - гепатит с или без желтухи; - алопеция, фотосенсибилизация; - артралгия, миалгия; - интерстициальный нефрит; - повышенная потливость; Очень редко (‹1/10 000): - агранулоцитоз, панцитопения; - гипомагниемия; - агрессия, галлюцинации; - печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени; - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) - мышечная слабость; - гинекомастия. Профиль нежелательных явлений у детей в возрасте от 0 - 16 лет в целом такой же, как и у взрослых, как при краткосрочном, так и длительном лечении.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.