Салофальк 250 мг 50 шт.

Инструкция

• Описание

  Сферические, двояковыпуклые таблетки желтовато-коричневого цвета.

  Состав

  1 таблетка содержит:

  активное вещество:

  - месалазин 250 мг

  вспомогательные вещества:

  - натрия карбонат,

  - глицин,

  - повидон,

  - целлюлоза микрокристаллическая,

  - кремния диоксид коллоидный,

  - кальция стеарат,

  - гипромеллоза,

  - сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1),

  - тальк,

  - титана диоксид,

  - краситель железа оксид желтый,

  - макрогол,

  - бутилметакрилат.

  Показания

  - неспецифический язвенный колит

  - болезнь Крона (профилактика, лечение обострений).

  Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, слабость, сонливость.

  Лечение: симптоматическая терапия.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки 250 мг №10 в коробке по 5 блистеров, с инструкцией по применению в картонной упаковке.

  Особые указания

  Салофальк рекомендуется применять только под контролем врача.
  До начала лечения, во время терапии (через 14 дней после ее начала и затем - каждые 4 недели), а также после окончания терапии (каждые 3 месяца) следует проводить анализы крови и мочи.
  Для контроля за функцией почек рекомендуется определение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, исследование осадка мочи.

  Рекомендации по применению

  Препарат применяется строго по назначению врача.

  Внутрь, целиком, не разжевывая, после еды, запивая большим количеством воды.

  Взрослым — по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетку по 500 мг) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3–4 г/сут на срок 8–12 недель.

  Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетку по 500 мг) 3 раза в сутки, при необходимости, в течение нескольких лет.

  Детям. При массе тела до 40 кг назначают половину суточной дозы для взрослых (1 таблетку 250 мг 3 раза в сутки), более 40 кг — суточная доза для взрослых (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетку по 500 мг) 3 раза в сутки.

  Для профилактики рецидивов препарат назначают по 250 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

  При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиториев или клизм.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты;
  - заболевания крови;
  - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  - геморрагический диатез;
  - тяжелая почечная/печеночная недостаточность;
  - детский возраст (до 6 лет);
  - фенилкетонурия.

  С осторожностью: беременность (I триместр), почечная/печеночная недостаточность легкой и средней тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма).

  Фармакология

  Высвобождение месалазина происходит в терминальном отделе тонкой и толстой кишки. Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке через 110-170 минут и полностью растворяются спустя 165-225 минут после приема. На скорость растворения не влияют изменения рН среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. Во время пассажа по кишечнику месалазин высвобождается из таблеток постепенно, причем примерно 15-30% - в подвздошной кишке, а 70-75% в толстой кишке. Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту уже в слизистой оболочке кишечника и в печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после приема 250 мг – 0,5-1,5 мкг/мл). Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит – на 75-83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы. Т1/2 составляет 0,5-2 ч. Месалазин выводится с мочой преимущественно в ацетилированной форме. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.

  Взаимодействия

  При одновременном назначении возможно усиление действия кумариновых антикоагулянтов, повышение токсичности метотрексата, уменьшение диуретического эффекта спиронолактона и фуросемида, снижение эффективности пробенецида и рифампицина.
  Усиливает гипогликемическое действие пероральных противодиабетических средств - производных сульфонилмочевины.

  Побочные действия

  Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, повышение уровня печеночных ферментов в крови, гепатит.

  Со стороны ЦНС: головная боль, депрессия, головокружение, нарушение сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах.

  Реакции, связанные с повышенной чувствительностью: кожная сыпь, зуд, эритема, лихорадка, бронхоспазм, перикардит и миокардит, острый панкреатит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром. Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

  Другие побочные эффекты: редко — тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, боли за грудиной, одышка; миалгии, артралгии. В отдельных случаях наблюдались протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия; анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия; уменьшение продукции слезной жидкости, алопеция.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.