Преднизолон Никомед 5 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки белого цвета, круглые, плоские с обеих сторон, со скошенными краями, с насечкой для деления с одной стороны и гравировкой "РD" выше насечки для деления и "5.0" ниже насечки для деления.

  Фармакотерапевтическая группа

  Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикоиды. Преднизолон.

  Код АТХ H02АВ06

  Состав

  Одна таблетка содержит:
  активное вещество:

  • преднизолон 5 мг,

  вспомогательные вещества:

  • магния стеарат,
  • тальк,
  • крахмал кукурузный,
  • лактозы моногидрат.

  Показания

  Для приема внутрь

  • Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка,   склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит).
  • Острые  и  хронические  воспалительные  заболевания  суставов подагрический   и   псориатический   артрит,   остеоартрит   (в   т.ч. посттравматический), полиартрит (в т.ч. старческий), плечелопаточный периартрит,   анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), ювенильный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит.
  • Острый ревматизм, ревматический кардит, малая хорея. 
  • Бронхиальная астма, астматический статус.
  • Острые и хронические аллергические заболевания
  • Заболевания кожи - пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит (распространенный нейродермит), контактный дерматит (с поражением большой   поверхности   кожи),   токсидермия,   себорейный   дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный герпетиформный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.
  • Отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы) после предварительного парентерального применения.
  • Аллергические заболевания глаз - аллергические формы конъюнктивита. Воспалительные заболевания глаз - симпатическая офтальмия, тяжелые вялотекущие передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва.
  • Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в т.ч. состояние после удаления надпочечников).
  • Врожденная гиперплазия надпочечников.
  • Заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит).
  • Нефротический синдром.
  • Подострый тиреоидит.
  • Заболевания  крови  и  системы  кроветворения  -  агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.
  • Интерстициальные заболевания легких - острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II-III ст.
  • Туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией).
  • Бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся др. терапии); рак легкого (в комбинации с цитостатиками).
  • Рассеянный склероз.
  • Язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит.
  • Гепатит, гипогликемические состояния.
  • Профилактика реакции отторжения трансплантанта при пересадке органов.
  • Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний, тошнота и рвота при проведении цитостатической терапии.
  • Миеломная болезнь.

  Передозировка

  Риск передозировки усиливается при длительном применении преднизолона.

  Симптомы: повышение АД, периферические отеки, усиление побочного действия препарата.

  В таких случаях следует временно прекратить прием препарата или уменьшить дозу.

  Форма выпуска и описание

  Таблетки. По 10 таблеток 5 мг в блистерной упаковке № 1, 3, 4 или 10.

  Вторичная упаковка картонная коробка.

  Раствор. Ампулы по 1 мл 25 мг/мл № 3, 5, 25, 50 или 100.

  Вторичная упаковка картонная коробка.

  Особые указания

  Во время беременности (особенно в I триместре) применяют только по жизненным показаниям.

  При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в III триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

  Поскольку глюкокортикостероиды проникают в грудное молоко, в случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью рекомендуется прекратить.

  Во время лечения Преднизолоном Никомед (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления, состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови.

  С целью уменьшения побочных явлений можно назначать антациды, а также увеличить поступление калия в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.

  Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Преднизолон Никомед в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

  В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы  препарата в связи с повышением  потребности в глюкокортикостероидах.

  При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Преднизолон Никомед.

  Назначая Преднизолон Никомед   при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

  У детей во время длительного лечения Преднизолоном Никомед необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

  Вследствие слабого минералокортикоидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности Преднизолон Никомед используют в комбинации с минералокортикоидами.

  Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

  Преднизолон Никомед у больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

  Преднизолон Никомед повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

  Рекомендации по применению

  Доза препарата    и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

  Таблетки. Всю суточную дозу препарата рекомендуется принимать однократно или двойную суточную дозу - через день с учетом циркадного ритма эндогенной секреции глюкокортикостероидов в интервале от 6 до 8 часов утра. Высокую суточную дозу можно распределить на 2-4 приема, при этом по утрам следует принимать большую часть дозы. Таблетки следует принимать во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

  При острых состояниях и в качестве заместительной терапии взрослым назначают в начальной дозе 20-30 мг/сут, поддерживающая доза составляет - 5-10 мг/сут.

  При необходимости начальная доза может составлять  15-100 мг/сут, поддерживающая - 5- 15 мг/сут.

  Для детей начальная доза составляет 1-2 мг/кг массы тела в сутки в 4-6 приемов, поддерживающая - 300-600 мкг/кг в сутки.

  При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно.

  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Преднизолон Никомед вводят внутривенно или внутримышечно. 

  Препарат представляет собой готовый раствор. Не допускается его разведение в каких-либо  инъекционных растворах! Для внутривенной инфузии  Преднизолон Никомед разводят не менее чем в 250-500 мл физиологичесого раствора или 5% раствора глюкозы. 

  При острой недостаточности надпочечников разовая доза препарата составляет 100 - 200 мг, суточная 300-400 мг.

  При тяжелых аллергических реакциях Преднизолон Никомед вводят в суточной дозе 100-200 мг в течение 3-16 дней.

  При бронхиальной астме препарат вводят в зависимости от тяжести заболевания и эффективности комплексного лечения от 75 до 675 мг на курс лечения от 3 до 16 дней; в тяжелых случаях доза может быть повышена до 1400 мг на курс лечения и более с постепенным снижением дозы.

  При астматическом статусе Преднизолон Никомед вводят в дозе 500-1200 мг в сутки с последующим снижением до 300 мг в сутки и переходом на поддерживающие дозы.

  При тиреотоксическом кризе вводят по 100 мг препарата в суточной дозе 200-300 мг; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 1000 мг. 

  Длительность введения зависит от терапевтического эффекта, обычно до 6 дней.

  При шоке, резистентном к стандартной терапии, Преднизолон Никомед в начале терапии обычно вводят струйно, после чего переходят на капельное введение. Если в течение 10-20 минут артериальное давление не повышается, повторяют струйное введение препарата. После выведения из шокового состояния продолжают капельное введение до стабилизации артериального давления. Разовая доза составляет 50-150 мг (в тяжелых случаях - до 400 мг). Повторно препарат вводят через 3-4 часа. Суточная доза может составлять 300-1200 мг (с последующим снижением дозы).

  При острой печеночно-почечной недостаточности (при острых отравлениях, в послеоперационном и послеродовом периодах и др.), Преднизолон Никомед вводят по 25-75 мг в сутки; при наличии показаний суточная доза может быть увеличена до 300-1500 мг в сутки и выше.

  При ревматоидном артрите и системной красной волчанке Преднизолон Никомед вводят дополнительно к пероральному приему препарата в дозе 75 -125 мг в сутки не более 7-10 дней.

  При остром гепатите Преднизолон Никомед вводят по 75-100 мг в сутки в течение 7-10 дней.

  При отравлениях прижигающими жидкостями с ожогами пищеварительного тракта и верхних дыхательных путей Преднизолон Никомед назначают в дозе 75-400 мг в сутки в течение 3-18 дней.

  При невозможности внутривенного введения, Преднизолон Никомед вводят

  внутримышечно в тех же дозах. После купирования острого состояния назначают внутрь Преднизолон Никомед в таблетках, с последующим постепенным уменьшением дозы. При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно.

  Противопоказания

  Для кратковременного применения по жизненным показаниям единственным противопоказанием является повышенная чувствительность к преднизолону или компонентам препарата.

  У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача. 

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит;
  • паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (протеукающие в настоящее время или недавно перенесенные) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии;
  • пре- и поствакцинальный период (8 недель до  и 2 недели после вакцинации);
  • иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование);
  • заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия;
  • эндокринные заболевания - сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (Ш-IV ст.);
  • тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз;
  • системный остеопороз; полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита);
  • острый психоз;
  • открыто- и  закрытоугольная глаукома;
  • беременность.

  Фармакология

  При приёме внутрь преднизолон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-1,5 ч после перорального приема. До 90% препарата связывается с белками плазмы: транскортином (кортизолсвязывающим глобулином) и альбуминами. Преднизолон метаболизируется в печени, частично в почках и других тканях, в основном путём конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами. Метаболиты неактивны.

  Выводится с желчью и с мочой путём клубочковой фильтрации и на 80-90% реабсорбируется канальцами. 20% дозы выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы после перорального приема составляет 2-4 часа, после внутривенного введения 2-3,5 часа.

  Взаимодействия

  Возможна фармацевтическая  несовместимость Преднизолона с другими внутривенно вводимыми препаратами - его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов.  При смешивании раствора Преднизолона с гепарином образуется осадок. 

  Одновременное назначение Преднизолона с:

  • индукторами «печеночных» микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, рифампицин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации и ослаблению терапевтического эффекта;
  • диуретиками (особенно «тиазидными» и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В - может привести к усилению выведения из организма калия и увеличению  риска  развития   сердечной   недостаточности;   ингибиторы карбоангидразы и «петлевые» диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза;
  • с натрийсодержащими препаратами - к развитию отеков и повышению артериального давления;
  • сердечными гликозидами – усиливается риск развития гликозидной интоксикации;
  • непрямыми антикоагулянтами - ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекции дозы);
  • антикоагулянтами и тромболитиками - повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;
  • этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) - усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений;
  • инсулином и пероралъными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами - уменьшается их эффективность (риск развития гипогликемии);
  • соматотропным гормоном - снижает эффективность последнего, 
  • М-холиноблокаторами   (включая   антигистаминные   препараты   и трициклические антидепрессанты) и нитратами - способствует повышению внутриглазного давления;

  При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

  Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении преднизолона.

  Одновременное назначение антацидов снижает всасывание преднизолона.

  Побочные действия

  Частота развития и выраженность побочных эффектов зависит от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения Преднизолона Никомед. При применении Преднизолона Никомед могут отмечаться:

  Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе,  стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии, задержка полового развития у детей;

  Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В редких случаях – повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфотазы;   

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца),  усиление выраженности сердечной недостаточности, повышение   артериального   давления, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы;

  Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный   психоз,   депрессия,    повышение внутричерепного  давления,  нервозность  или  беспокойство,  бессонница, головокружение, головная боль, судороги;

  Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, глаукома, трофические изменения роговицы, экзофтальм, внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза);

  Со стороны обмена веществ: отрицательный баланс азота и кальция, повышение массы тела, повышенная потливость;

  Со стороны вводно-электролитного обмена: задержка жидкости и натрия (периферические отеки), гипокалиемический синдром (гипокалиемия, спазм мышц, слабость и утомляемость);

  Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко - патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

  Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

  Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок, местные аллергические реакции.

  Местные реакции при парентеральном введении: жжение, онемение, боль, инфильтраты в месте введения препарата, атрофия кожи и подкожной клетчатки при внутримышечном введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу);

  Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром "отмены", при в/в введении - "приливы" крови к лицу.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.