Омнадрен 250 250 мг 1 мл 5 шт.

Прозрачная, маслянистая жидкость светло-желтого цвет.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена.

Код АТХ G03BA03

1 мл раствора содержит:

активные вещества:

- тестостерона пропионат 30 мг

- тестостерона фенилпропионат 60 мг

- тестостерона изокапронат 60 мг

- тестостерона капринат 100 мг,

вспомогательные вещества: 

- спирт бензиловый,

- масло арахисовое.

Препарат предназначен для субституционного лечения мужчин у которых недостаточность половых желез. В исключительных случаях препарат применяется у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом. У мужчин: - задержка полового созревания - недоразвитие половых органов - олигоспермия, азооспермия - импотенция эндокринного происхождения - посткастрационный синдром - мужской климакс - гипопитуитаризм - бесплодие при нарушении сперматогенеза У женщин - остеопороз (вызванный недостатком андрогенов) - гиперэстрогенизм - миома матки - рак молочной железы - эндометриоз - климактерические расстойства - синдром предменструального напряжения.

Передозировка лекарственного препарата при рекомендуемом способе применения  маловероятна.

Симптомы (по причине применения слишком высокой дозы либо введения лекарственного препарата чаще одного раза в неделю):

- продолжительная эрекция

- хрипота, которая может привести к необратимому изменению голоса (у женщин).

Лечение: прекратить применение лекарственного препарата, провести симптоматическую терапию.

По 1 мл в ампулах из бесцветного стекла, с коричневой полоской.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в литографированной картонной коробке.

У пациентов с раком грудной железы терапия андрогенами может быть причиной гиперкальциемии по причине стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазирование в кости. Развивающаяся гиперкальциемия может вызвать необходимость в прекращении применения препарата. У женщин, проходящих лечение андрогенами по причине рака молочной железы, следует проводить мониторинг концентрации кальция в моче и в сыворотке крови.

У пациентов, получающих высокие дозы андрогенов, следует проводить мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.

Активный гепатит является основанием для отмены андрогенов и установления этиологии гепатита. Длительное использование больших доз препарата может привести к опухолевым поражениям печени. У пациентов пожилого возраста увеличивается риск наступления гиперплазии или рака предстательной железы. До и во время лечения следует оценивать состояние предстательной железы и проводить мониторинг концентрации PSA.

При развитии периферических отеков у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек препарат следует отменить.

Пациентам с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время лечения регулярный врачебный контроль.

В случае появления болезненной эрекции необходимо отменить препарат.

Терапию андрогенами следует проводить с особой осторожностью у пациентов с замедленным половым созреванием. Следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев. Применение тестостерона в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.

Описаны случаи увеличения риска развития апноэ во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).

Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM ("синдром дефицита андрогенов у  мужчин старшего возраста" – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM ("синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста" – Partial Androgen Deficiency in Aging Men) или также снижения либидо у некоторых женщин, не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью. Препарат содержит арахисовое масло. Пациентам с аллергией к арахису или сое не следует использовать этот препарат.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством  и  потенциально опасными  механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.

Внутримышечно.

Инъекции следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Дозы подбираются индивидуально, в зависимости от формы заболевания и степени нарушения функции половых желез согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований, а также от эффективности лечения, переносимости препарата и общего течения заболевания. Обычно назначают по 1 мл 1 раз в неделю.

Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия семенных желез)

В зависимости от степени нарушения функции половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований), лекарственный препарат вводят  в/м один раз по 1 мл  каждые 7-й, 14-й, 21-й день. В начале лечения препарат вводят каждые 7 и 14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.

При некоторых формах мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл с двухнедельными интервалами.

В исключительных случаях Омнадрен® 250 применяют при изменении пола по поводу различных  форм гермафродитизма.

- повышенная чувствительность к тестостерону и вспомогательным компонентам препарата

- гиперкальциемия и гиперкальциурия

- нарушения функции печени и почек

- препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин

- беременность и период лактации

- хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе

- астеническое телосложение, распространенный атеросклероз

- гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения

  мочеиспускания

- рак предстательной железы (подозреваемый  или диагностированный)  или рак грудной железы у мужчин

Смесь эфиров тестостерона, которая содержится в препарате Омнадрен 250, приводит к различному по времени их всасыванию и выведению. Tmax тестостерона в плазме наступает в течение 24-48 часов от момента инъекции препарата, а концентрация гормона в плазме возвращается к исходному значению через 21 день после введения Омнадрена 250. В зависимости от индивидуальных особенностей пациента, андрогенный эффект может сохраняться менее или более продолжительное время. Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, которое продолжается на протяжении 24 часов. Изокапронат и фенилкапронат тестостерона начинают оказывать свое действие через 24 часа, которое сохраняется приблизительно 2 недели. Капринат тестостерона начинает действовать в период, когда прекращается действие изокапроната и фенилкапроната тестостерона, и продолжается до 2 недель. В крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся с мочой, приблизительно на 90%. В тоже время 6% введенной дозы выводится с калом в несвязанной форме. Фармакодинамика Омнадрен 250 является комплексом эфиров тестостерона в форме пропионата, фенилпропионата, изокапроната и каприната. Тестостерон является натуральным андрогенным гормоном, образующимся у мужчин в клетках Лейдига в семенных железах. Играет основную роль в стимулировании и поддержании половой функции у мужчин. Вызывает рост семенных желез, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует развитие вторичных и третичных половых признаков. Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, проявляет анаболическое действие, ведет к увеличению мышечной массы, увеличивает минеральную плотность костей, потенцирует образование эритропоэтина в почках, повышает концентрацию гемоглобина. У мужчин с недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Лекарственный препарат не эффективен для лечения импотенции, не вызванной гипогонадизмом. У женщин тестостерон проявляет антагонизм по отношению к эстрогенам, угнетает секрецию гонадотропинов из гипофиза, угнетает лактацию. Во время лечения может вызывать андрогенизацию

Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.

У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.

При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается  риск появления периферических  отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.

Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.

Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении  могут уменьшить эффекты тестостерона.

- задержка  натрия, хлора,  калия, кальция, неорганических фосфатов и воды

- тошнота, диарея,  нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, печеночная пурпура или опухолевые новообразования печени

- торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V,

  VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие

  препараты внутрь, полицитемия

- депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность

- бронхит, синусит, кашель, одышка, храпение, дисфония

- алопеция, эритема, сыпь, в том числе папуллезная, зуд, угри, сухость кожи

- боли в суставах, боли в конечностях, боли в мышцах; спазм и судороги мышц, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови

- нарушение мочеиспускания, нарушения в мочевыводящих путях, задержка мочи, никтурия, дизурия

- нарушение либидо (снижение или повышение)

- головная боль, головокружение, страх, парестезии

- повышение уровня холестерина, триглицеридов  в крови

- воспаление и болезненность в месте инъекции

- гиперкальциемия

- повышение артериального давления

- повышение аппетита, повышение массы тела

- повышение уровня простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке крови

- утомляемость, астения, гипергидроз, в том числе в ночное время

- у  женщин - гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри,

нарушение менструального цикла, аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация

- у мужчин - гинекомастия, олигоспермия, нарушение сперматогенеза, простатическая интраэпителиальная неоплазия, заболевания предстательной железы, в том числе простатит, напряженность в предстательной железе, боль в яичках, боль и напряженность в молочных  железах, повышение уровня эстрадиола в сыворотке крови, повышение уровня тестостерона и свободного тестостерона в сыворотке крови

- у мальчиков – преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие   эпифизов костей

Редко:

- терапия гипогонадизма посредством замещения тестостерона в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм)

Очень редко:

- холестатическая желтуха

В отдельных случаях:

- нервозность

- кратковременная непроизвольная остановка дыхания во время сна

- повышенная частота эрекций

- себорея

Хранить при температуре от 15°C до 25°C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.