Новиган таблетки 400 мг 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с тиснением NOVIGAN на одной стороне. Вид на поперечном срезе: от белого до почти белого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Спазмоанальгетик. Анальгетическое и спазмолитическое средство.

  Код ATX M01AE51

  Состав

  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: активные вещества: - ибупрофен 400 мг, - питофенона гидрохлорид 5 мг, - фенпивериния бромид 0,1 мг. вспомогательные вещества: - целлюлоза микрокристаллическая 55 мг, - крахмал кукурузный 76 мг, - глицерол 2,9 мг, - кремния диоксид коллоидный 5 мг, - тальк 12 мг, - магния стеарат 4 мг; оболочка: - гипромеллоза  6 cps 5,686 мг, - макрогол 6000 1,124 мг, - тальк 1,957 мг, - титана диоксид 1,059 мг, - полисорбат-80 0,058 мг, - сорбиновая кислота    0,058 мг, - диметикон 0,058 мг.

  Показания

  Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика. Гинекологические заболевания: дисменорея. Головная боль, в том числе, мигренозного характера. Кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

  Передозировка

  Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

  Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), назначение активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД). Специфический антидот препарата не существует.

  Не превышать рекомендованные дозы. При превышении рекомендованных доз следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее медицинское учреждение (при себе иметь упаковку препарата).

  Форма выпуска и описание

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением "NOVIGAN" на одной стороне; вид на поперечном разрезе: от белого до почти белого цвета.

  Особые указания

  При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.  Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

  При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

  В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  Рекомендации по применению

  Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

  При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать Новиган® при спастических болях по 1 таблетке до 3-х раз в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. Не превышайте указанной дозы!

  Курс лечения препаратом Новиган® без консультации врача не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

  Противопоказания

  - гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата;

  - эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки,

  - активное желудочно-кишечное кровотечение;

  - воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе язвенный колит;

  - анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата – НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);

  - печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.), прогрессирующее заболевание почек;

  - подтвержденная гиперкалиемия;

  - гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

  - период после проведения аорто-коронарного шунтирования;

  - острая ""перемежающаяся"" порфирия;

  - гранулоцитопения;

  - нарушения кроветворения;

  - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

  - тахиаритмия;

  - закрытоугольная глаукома;

  - заболевания зрительного нерва;

  - гиперплазия предстательной железы;

  - кишечная непроходимость;

  - беременность и период грудного вскармливания,

  - возраст до 16 лет.

  С осторожностью:

  - пожилой возраст,

  - застойная сердечная недостаточность,

  - цереброваскулярные заболевания,

  - артериальная гипертензия,

  - ишемическая болезнь сердца,

  - дислипидемия / гиперлипидемия,

  - сахарный диабет,

  - заболевания периферических артерий,

  - нефротический синдром,

  - клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин,

  - гипербилирубинемия,

  - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе),

  - наличие инфекции Helicobacter pylori,

  - гастрит,

  - энтерит,

  - колит,

  - длительное использование НПВП,

  - заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия),

  - курение,

  - частое употребление алкоголя (алкоголизм),

  - тяжелые соматические заболевания,

  - сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин),

  - антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),

  - пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон),

  - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

  Фармакология

  Компоненты препарата Новиган® хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа после приема препарата. Основной компонент препарата - ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть препарата экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови составляет  2 часа.

  Взаимодействия

  В терапевтических дозах препарат Новиган® не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.

  Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.

  Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия.

  Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.

  Снижает эффективность урикозурических препаратов.

  Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).

  Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, ГКС (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

  Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

  Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

  Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.

  Одновременное назначение других НПВС повышает частоту побочных эффектов.

  Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект.

  При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата Новиган®).

  Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.

  Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

  Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез ПГ в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

  ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

  Побочные действия

  В рекомендуемых дозах препарат Новиган® не вызывает побочных эффектов.

  Со стороны желудочно-кишечного тракта: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

  Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

  Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

  Со стороны органов чувств: нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах; на-рушение зрения: токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зри¬тельного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнкти¬вы и век (аллергического генеза), парез аккомодации.

  Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.

  Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.

  Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

  Со стороны органов кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения. Прочие: усиление или снижение потоотделения.

  Со стороны лабораторных показателей:  время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться). Если прием препарата вызвал изменение вашего обычного состояния, прекратите его принимать и немедленно обратитесь к врачу.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.