Мидокалм таблетки 50 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Толперизона гидрохлорид - миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. 

  Фармакотерапевтическая группа

  Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия другие

  Код ATХ М03ВХ

  Состав

  Одна таблетка содержит:

  активное вещество:

  • толперизона гидрохлорид 

  вспомогательные вещества:

  • лимонной кислоты моногидрат
  • кремния диоксид коллоидный
  • стеариновая кислота
  • тальк
  • целлюлоза микрокристаллическая тип 102
  • крахмал кукурузный
  • лактозы моногидрат

  состав пленочной оболочки:

  • кремния диоксид коллоидный
  • титана диоксид (E171)
  • лактозы моногидрат
  • макрогол 6000
  • гипромеллоза

  Показания

  • симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом
  • миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в т.ч. мышечный спазм при дорсопатиях)

  Передозировка

  Симптомы: возможны сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение АД, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.

  Лечение: специфического антидота нет, рекомендована симптоматическая терапия.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

  По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

  Особые указания

  Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.

  Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску гиперчувствительности к толперизону.

  В случае известной гиперчувствительности к лидокаину при применении толперизона следует соблюдать повышенную осторожность из-за возможных перекрестных реакций.

  Необходимо рекомендовать пациентам иметь настороженность в отношении возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.

  После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.

  Вспомогательные вещества

  Препарат Мидокалм содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Мидокалм.

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

  Толперизон не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время приема толперизона, следует проконсультироваться с врачом.

  Рекомендации по применению

  Препарат принимают внутрь, после еды, запивая стаканом воды.

  Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.

  Доза препарата подбирается исходя из индивидуальной потребности пациента и переносимости препарата.

  Рекомендованная суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150-450 мг, разделенная на 3 приема.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или химически сходному эпирезону
  • миастения gravis
  • период грудного вскармливания

  Фармакология

  Всасывание

  После приема внутрь толперизон хорошо всасывается в тонком кишечнике. Плазменная Cmax отмечается через 0.5-1.0 ч после приема. По причине выраженного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%. Богатая жирами пища увеличивает биодоступность принятого внутрь толперизона примерно на 100% и увеличивает плазменную Cmax примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, задерживая время достижения Cmax примерно на 30 мин.

  Метаболизм

  Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

  Выведение

  Практически полностью (более 99%) выводится почками в форме метаболитов. T1/2 после приема внутрь – около 2.5 ч.

  Взаимодействия

  В фармакокинетических исследованиях лекарственного взаимодействия установлено, что совместный прием толперизона с субстратом изофермента CYP2D6 декстрометорфаном способствует увеличению концентрации в крови средств, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6, например, тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, декстрометорфана, метопролола, небиволола и перфеназина.

  В исследованиях in vitro на микросомах печени человека и гепатоцитах человека выраженное ингибирование или индукция других изоферментов (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не подтверждены.

  Повышение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов изофермента CYP2D6 и/или других препаратов из-за разнообразия метаболических путей толперизона.

  Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак, поэтому применение препарата рекомендуется после приема пищи.

  Хотя толперизон влияет на ЦНС, его потенциальный седативный эффект низкий. В случае совместного приема с другими миорелаксантами центрального действия следует оценить необходимость снижения дозы толперизона.

  Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому следует уменьшить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВП в случае одновременного применения с толперизоном.

  Побочные действия

  Со стороны крови и лимфатической системы: 

  • очень редко - анемия, лимфаденопатия

  Со стороны иммунной системы: 

  • редко - реакция повышенной чувствительности, анафилактическая реакция
  • очень редко - анафилактический шок
  • частота неизвестна - ангионевротический отек, проявляющийся внезапно развившимся отеком лица, губ, рук, ступней, лодыжек, языка и горла

  ​Со стороны обмена веществ: 

  • нечасто - анорексия
  • очень редко - полидипсия

  Нарушения психики: 

  • нечасто - бессонница, нарушения сна
  • редко - снижение активности, депрессия
  • очень редко - спутанность сознания

  Со стороны нервной системы: 

  • нечасто - головная боль, головокружение, сонливость
  • редко - нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия

  Со стороны органа зрения: 

  • редко - нечеткость зрения

  Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: 

  • редко - шум в ушах, вертиго

  Со стороны сердца: 

  • редко - стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения
  • очень редко - брадикардия

  Со стороны сосудов: 

  • нечасто - артериальная гипотензия
  • редко - "приливы" жара

  Со стороны дыхательной системы: 

  • редко - одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание

  Со стороны пищеварительной системы: 

  • нечасто - дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота
  • редко - боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота

  Со стороны печени и желчевыводящих путей: 

  • редко - печеночная недостаточность легкой степени

  Со стороны кожи и подкожных тканей: 

  • редко - аллергический дерматит, повышенная потливость, кожный зуд, крапивница, сыпь

  Со стороны мочевыделительной системы: 

  • редко - энурез, протеинурия

  Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: 

  • нечасто - мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях
  • редко - дискомфорт в конечностях
  • очень редко - остеопения

  Общие расстройства и нарушения в месте введения: 

  • часто - ощущение тепла в месте введения, покраснение в месте введения препарата
  • нечасто - астения, дискомфорт, усталость
  • редко - чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда
  • очень редко - дискомфорт в грудной клетке

  Лабораторные и инструментальные данные: 

  • редко - снижение АД, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз
  • очень редко - увеличение концентрации креатинина в плазме крови

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.