Клостилбегит 50мг 10 шт.

Инструкция

• Описание

  Круглые, плоские таблетки с фаской, с гравировкой в виде «CLO» на одной стороне, белого, желтовато-белого, или серовато-белого цвета; без или почти без запаха

  Фармакотерапевтическая группа

  Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Код ATC G03GB02

  Состав

  Однатаблетка содержит активное вещество - кломифена цитрат 50 мг, вспомогательные вещества: желатин, лактоза, магния стеарат, крахмал картофельный, стеариновая кислота, тальк.

  Показания

  - индукция овуляции при ановуляторной дисфункции яичников и связанном с ней бесплодии - нарушения овуляции при недостаточности функции гипоталамуса - вторичнае аменорея различного происхождения, постконтрацептивная аменорея - дисфункциональные маточные кровотечения - олигоменорея - галакторея неопухолевого происхождения - синдром Штейна-Левенталя - синдром Киари-Фроммеля - олигоспермия.

  Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, вазомоторные приливы, нарушение зрения (снижение остроты зрения, сцинтиллирующая скотома), увеличение яичников и боль в тазовых или брюшных органах. Лечение: после отмены препарата рекомендуется симптоматическое лечение. Данных о возможном выведении препарата посредством диализа нет.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток во флаконе из коричневого стекла. Флакон с инструкцией по применению помещен в картонную коробку.

  Особые указания

  В период лечения препаратом рекомендуется контролировать функцию печени. Перед началом лечения следует провести тщательное гинекологическое обследование. Лечение начинают, когда общее содержание гонадотропина в моче нормальное или ниже нормального уровня, состояние яичников при пальпации в норме, функции щитовидной железы и надпочечников хорошо скоординированы. При отсутствии овуляции до начала применения препарата следует исключить или вылечить все другие возможные формы бесплодия. При возникновении на фоне приема препарата увеличения яичников или их кистозной трансформации, введение препарата следует прекратить, пока размер яичников не вернется к норме. В дальнейшем лечение можно быть продолжено, но препарат следует назначать в более низких дозах или уменьшить продолжительность лечения. Во время проведения терапии у таких пациенток следует контролировать состояние яичников. В связи с трудностью определения времени овуляции и недостаточности желтого тела после терапии Клостилбегитом, рекомендуется после зачатия провести профилактическое лечение прогестероном. Препарат применяют только под постоянным наблюдением гинеколога. Каждая таблетка содержит 100мг лактозы, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с непереносимостью лактозы. В результате лечения может наступить многоплодная беременность. Беременность и лактация После наступления беременности прием препарата Клостилбегит следует отменить. Клостилбегит выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период лактации требует тщательного анализа риска и пользы. Влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами В связи с преходящими нарушениями зрения в начале лечения препаратом, не рекомендуется заниматься вождением транспортных средств и другими потенциально опасными видами деятельности.

  Рекомендации по применению

  Дозу устанавливают индивидуально в соответствии с чувствительностью (реактивностью) яичников пациентки. При циклическом кровотечении рекомендуется начинать лечение на 5-й день цикла (или на 3-й день ранней овуляторной /фолликулярной фазы с продолжительностью менее 12 дней). В случае аменореи лечение можно начинать в любой день. Таблетки принимают один раз в день до еды. Схема I: 50 мг/сут в течение 5 дней, во время которых реакцию яичников следует контролировать клиническими и лабораторными исследованиями. Овуляция обычно наступает между 11-м и 15-м днями цикла. Схему II следует применять, если схема I оказалась безуспешной. Назначают по 100 мг/сут в течение 5 дней, начиная с 5-го дня следующего цикла. При отсутствии индукции овуляции можно повторить такой же курс (по 100мг в течение 5 дней). В случае продолжающейся ановуляции после 3-месячного перерыва дополнительно может быть проведен 3-месячный курс лечения. После этого дополнительный прием препарата не рекомендуется. Общая доза в течение одного менструального цикла не должна превышать 750мг. При синдроме поликистоза яичников: в связи с тенденцией к гиперстимуляции, начальная доза должна быть снижена (25 мг/сут). При постконтрацептивной аменореи: следует применять в дозе по 50 мг/сут; как правило, 5-дневный курс оказывается успешным при применении схемы I. При олигоспермии: следует назначать по 50 мг 1-2 раза/сут ежедневно в течение 6 недель.

  Противопоказания

  - часто (>1%): тошнота, рвота, головная боль, головокружение, утомляемость, нарушение зрения (ощущение света в глазах, двоение, нарушение остроты зрения, фотофобия), болезненность молочных желез, боль в животе или тазовых органах, дисменорея, ациклическое маточное кровотечение, увеличение яичников, вазомоторные приливы - редко (<1%): запор, диарея, синдром острого живота, утомление, чувство напряжения, головокружение, депрессия, бессонница, сыпь, крапивница, аллергический дерматит, обратимое выпадение волос, полиурия, повышение аппетита, увеличение или снижение массы тела. Вазомоторные приливы прекращаются после отмены препарата. Может наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. Яичники могут увеличиться до 4-8 см; в таких случаях следует контролировать базальную температуру тела и прекращать лечение при возникновении двухфазной формы температурной кривой.

  Фармакология

  После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Кломифен метаболизируется в печени. Период полувыведения 5-7 дней. В течение 5 дней выводится 50% принятой внутрь дозы, главным образом с калом (42%) и мочой (8%). Кломифен обнаруживается в кале в течение 6 недель. Кломифен может присутствовать в начале беременности у женщин, получавших кломифен для индукции овуляции. Кломифена цитрат - рацемическая смесь цис-(зукломифен) и транс- (энкломифен) изомеров. Более активен цис-изомер, содержание которого в препарате составляет не менее 30-50%. Зукломифен обнаруживается у здоровых добровольцев через месяц после приема. Этот факт указывает на кишечно-печеночную рециркуляцию препарата, которая обладает стереоспецифичностью. Клостилбегит - антиэстрогенный препарат нестероидной структуры. Механизм действия объясняется способностью специфически связываться с рецепторами эстрогенов в гипоталамусе и яичниках. В малых дозах препарат усиливает секрецию гонадотропных гормонов (пролактина, фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов) и стимулирует овуляцию. Уменьшая уровень циркулирующих эстрогенов (угнетающих в больших концентрациях секрецию гонадотропных гормонов), способствует увеличению секреции гонадотропинов. Гестагенной и андрогенной активностью не обладает.

  Взаимодействия

  Данные о лекарственном взаимодействии препарата Клостилбегит отсутствуют.

  Побочные действия

  Очень часто ((1/10) - вазомоторные приливы - увеличение яичника Часто ((1/100 – <1/10) - головная боль - тошнота, рвота, метеоризм - нарушение зрения (размытые пятна или вспышки в форме пятен, ощущение вибрирующего света в глазах - так называемые сцинтиллирующие скотомы, остаточное изображение) - ощущение дискомфорта и болезненность молочных желез - ациклическое маточное кровотечение, меноррагия Нечасто ((1/1000 –<1/100) - депрессия - головокружение - вертиго (ощущение вращения) - нервное напряжение, бессонница, утомляемость Редко ((1/10 000 –<1/1000) - катаракта, неврит зрительного нерва - судорожные приступы Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных) - гормон-зависимые или связанные с гормонами новообразования/опухоли - опухоли яичников - аллергические реакции - гипертриглицеридемия - скотомы, фосфены, снижение остроты зрительного восприятия - параноидный психоз - синкопальные состояния, острые нарушения мозгового кровообращения, тромбоз сосудов мозга - нарушения функции нервной системы, дезориентация, нарушения речи - панкреатит - нарушение функции печени (изменение результатов бромсульфалеиновой пробы, желтуха) - тахикардия, сильное сердцебиение - крапивница, дерматит, сыпь, выпадение волос (алопеция) - многоформная эритема, экхимозы, ангионевротический отек - многоплодная беременность - сочетание внематочной и маточной беременности - внематочная беременность - эндометриоз, ухудшение течения эндометриоза, уменьшение толщины эндометрия, значительное увеличение яичников, гиперстимуляция яичников Проведенные исследования указывают, что побочные реакции развиваются более часто при длительном применении препарата и при использовании более высоких доз. При применении препарата в рекомендуемых дозах побочные реакции незначительны и лишь в редких случаях становятся помехой для лечения. Увеличение яичников При применении препарата в рекомендуемых дозах редко наблюдается увеличение яичников до патологических размеров, хотя в сравнении с обычными циклическими изменениями его размеров, увеличение может быть более выраженным. Аналогично, циклическая болезненность яичников может быть более выражена. При применении более высоких доз или продлении срока лечения увеличение яичников и формирование цист наблюдается более часто, кроме того, может удлиняться лютеиновая фаза овуляторного цикла. В редких случаях сообщалось о выраженном увеличении яичников. Такой случай был описан у пациентки с синдромом поликистозных яичников, принимающей Клостилбегит в дозе 100 мг/сутки в течение 14 дней. Не нормальное увеличение яичников обычно проходит спонтанно. У большинства пациенток с таким состоянием можно проводить консервативное лечение. Нарушения со стороны органов зрения С повышением общей дозы увеличивается частота развития симптомов, известных как «размытость» зрения, а также появление пятен или вспышек (мерцательная скотома). Также сообщалось о появлении последовательного образа («after-image»). Характерно, что первое появление или усиление этих симптомов со стороны органа зрения, в основном, наблюдается при ярком освещении. Имеются сообщения об офтальмологически подтвержденных скотомах, фосфенах и ухудшении остроты зрительного восприятия. В редких случаях сообщалось о катаракте и неврите зрительного нерва. Эти зрительные нарушения обычно носят обратимый характер, хотя имелись сообщения о продолжительных нарушениях зрения после окончания лечения кломифеном. В некоторых случаях нарушение зрения может носить и необратимый характер, особенно при применении кломифена в высоких дозах или при его назначении в течение длительного периода времени. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей С помощью бромсульфалеинового теста (БСФ) определяется количество выведенного из крови БСФ после внутривенного введения известного количества БСФ. Через 45 минут после внутривенного введения 5 мг/кг БСФ в крови остается только 5% дозы. Эта проба является эффективным методом выявления заболеваний, сопровождающихся поражением клеток печени и детоксицирующей функции печени, однако, этот метод не применим для диагностики внепеченочных заболеваний или для выявления внутрипеченочной обструктивной желтухи. У 32 из 141 пациента, которым была проведена БСФ проба, задержка БСФ превышала 5%. Из входящих в эту группу 43 пациентов 5 человек принимали кломифен в рекомендованной в настоящее время дозе 50 мг. Ретенция БСФ обычно была минимальной, за исключением пациентов, постоянно принимавших кломифен на протяжении длительного времени или в случаях заболеваний печени, не связанных с приемом препарата. Результаты других печеночных проб обычно были нормальными. В исследовании, в котором пациенты получали либо плацебо, либо кломифен в таблетках по 50 мг (по 3 дня в месяц в дозе 50 мг или 100 мг/сутки) в течение 6-месячного курса лечения БСФ тест проводился у 94 пациентов. Результаты, указывающие на задержку БСФ более 5%, были получены у 11 пациентов, 6 из которых принимали кломифен, а 5 – плацебо. В другом исследовании сообщалось, что у одной пациентки, принимавшей кломифен таблетки в дозе 50 мг/сутки, на 19 день лечения развилась желтуха. Биопсия печени выявила холестаз без признаков гепатита. Нарушения со стороны обмена веществ Гипертриглицеридемия (в некоторых случаях с панкреатитом) наблюдалась у пациентов, страдавших или имевших в семейном анамнезе гипертриглицеридемию, и/или принимавших кломифен на протяжении периода времени или в дозах, превышающих рекомендуемые. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

  Условия хранения

  Хранить препарат при комнатной температуре (15 - 25°C). Хранить в недоступном для детей месте!