Побочные действия могут быть минимизированы при использовании самой низкой эффективной дозы в течение наикратчайшего возможного периода, необходимого для контроля симптомов.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

Необходима осторожность (консультация с врачом) у пациентов с гипертонией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе. Такие симптомы, как задержка жидкости, гипертензия и отеки, о которых сообщались при лечении другими неселективными НПВП, могут привести к развитию сердечно - сосудистых и цереброваскулярных нарушений.

Предполагается, что использование коксиба и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные показывают, что использование напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с более низким риском, полностью риск исключить нельзя. Следует оценить все риски перед назначением напроксена пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий, и/или цереброваскулярными заболеваниями. Особое внимание должно быть уделено до начала долгосрочного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

Имеются сообщения о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть смертельными, связанных с применением НПВП, в любое время в период лечения, с или без предупреждающих симптомов или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных кровотечений.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если были осложнения, сопровождающиеся кровотечением или перфорацией язвы, а также у пожилых. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной эффективной дозы.

Для этой группы пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии аспирином в низких дозах, или другими препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных нарушений возможно использование комбинированной терапии с защищающими препаратами (например, мизопростолом или ингибитором протоновой помпы).

Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях) и особенно на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременное лечение с препаратами, увеличивающими риск развития язвы или кровотечения, такими как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или с антитромбоцитарными средствами (как ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, получающих Налгезин®, лечение должно быть прекращено.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может усугубиться.

Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения

Применение НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и ускорить развитие почечной недостаточности. Пациенты с наибольшим риском этой реакции - пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, а также принимающие диуретики и пожилые пациенты. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушенная функция почек

Напроксен следует использовать с большой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, так как он в значительной степени (95%) выводится путем клубочковой фильтрации; у таких пациентов необходим мониторинг сывороточного креатинина и/или клиренс креатинина; также пациенты должны получать адекватный объем жидкости.

Напроксен не рекомендуется для применения у пациентов, имеющих базовый клиренс креатинина менее 20 мл/мин.

У некоторых пациентов с нарушенным почечным кровотоком из-за снижения внеклеточного объема, цирроза печени, ограничения натрия, застойной сердечной недостаточности и ранее существовавших почечных заболеваний, необходимо оценивать функцию почек до начала и в период лечения напроксеном. Пожилые пациенты с риском нарушения функции почек, а также пациенты, находящиеся на лечении диуретиками также попадают в эту категорию. Следует рассматривать уменьшение суточной дозы, чтобы избежать возможность чрезмерного накопления метаболитов напроксена у данной категории пациентов.

Нарушенная функция печени

Хроническая алкогольная болезнь печени и другие формы цирроза приводят к снижению общей концентрации напроксена в плазме, но концентрация в плазме несвязанного напроксена повышается. Механизм этого явления для дозирования напроксена неизвестен, но предпочтительно использовать самую низкую эффективную дозу. Препарат должен быть использован с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией печени в анамнезе.

У пожилых пациентов частота развития побочных реакций НПВП выше, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Нарушения дыхательной системы

Необходимо проявлять осторожность при назначении пациентам с бронхиальной астмой, в том числе и в анамнезе, или аллергической реакцией на пыль, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм.

СКВ и смешанная болезнь соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными нарушениями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита (см. раздел «Побочные действия»).

Дерматологические нарушения

Имеются очень редкие сообщения о серьезных кожных реакциях (некоторые со смертельным исходом) в связи с использованием НПВП, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Пациенты, как представляется, подвергаются наибольшему риску развития этих реакций в начале терапии, большинство случаев, первые признаки их появляются в течение первого месяца лечения. Прием Налгезина должен быть прекращен при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой или любого другого симптома гиперчувствительности.

Нарушения женской фертильности

Использование напроксена может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин,

которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, необходимо прекратить прием напроксена.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут привести к летальному исходу.

Напроксен, как и другие НПВП, уменьшает агрегацию тромбоцитов и продлевает время коагуляции. Этот эффект следует учитывать при определении времени коагуляции. Пациентов с нарушениями коагуляции или принимающие терапию препаратами, которые влияют на гемостаз, следует тщательно наблюдать при назначении напроксена.

Пациенты, проходящие полный курс антикоагулянтной терапии (например, гепарином или варфарином), могут подвергаться повышенному риску кровотечения при одновременном назначении напроксена. Поэтому необходимо взвесить пользу и эти риски.

У нескольких пациентов, принимавших напроксен, наблюдался слабый периферический отек. Хотя сообщений об удержании натрия нет, возможно, что пациенты с сомнительной или нарушенной функцией могут подвергаться большему риску при приеме напроксена.

Стероиды

Если в процессе лечения требуется уменьшение или отмена стероида, то дозу необходимо уменьшать медленно и пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет развития возможных побочных действий, в том числе надпочечниковой недостаточности и обострения симптомов артрита

Влияние на зрение

Исследования не показали офтальмологических изменений, связанных с применением напроксена. В редких случаях, неблагоприятные расстройства глаз, включая папиллит, ретробульбарный неврит и отек диска зрительного нерва, были зарегистрированы у пользователей НПВП, включая напроксен, хотя причинно-следственная связь не установлена; и, соответственно, пациенты, у которых обнаруживаются нарушения в глазах во время лечения с напроксен содержащими препаратами, должны пройти офтальмологическое

Комбинация с другими НПВП

Комбинирование напроксенсодержащих препаратов и других НПВП не рекомендуется из-за совокупных рисков, провоцирующих серьезные побочные действия НПВП.

Следует избегать одновременного применения напроксена с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

В результате жаропонижающего и противовоспалительного действия напроксена снижается жар и воспаление, тем самым снижается их полезность в качестве диагностических признаков.

Вмешательство в тесты

Рекомендуется временное прекращение терапия напроксеном за 48 часов до проведения функциональных тестов надпочечников, так как напроксен может артефактивно влиять на некоторые тесты для 17-кетогенных стероидов. Аналогично, напроксен может влиять на некоторые результаты анализов 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Спорадические отклонения в лабораторных тестах (например, печеночная проба) имели место у пациентов, принимавших напроксен, но какой-либо определенной тенденции, свидетельствующем о токсичности, в тестах не наблюдалось.

Головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных препаратов (ГБЛП)

После длительного лечения анальгетиками может развиться или обостриться головная боль. Головную боль, вызванную чрезмерным употреблением анальгетиков (ГБЛП - головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных препаратов), следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярного использования анальгетиков. Пациентов, страдающим головной болью, вызванной чрезмерным использованием лекарственных препаратов, не следует лечить путем увеличения дозы. В таких случаях прием анальгетиков следует прекратить по согласованию с врачом.

Беременность и лактация

Беременность

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Предполагают повышенный риск выкидыша и сердечной недостаточности после использования ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний увеличивался с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с повышением дозы и продолжительностью терапии. В течение первого и второго триместров беременности напроксен не следует назначать, если в нет крайней необходимости. При применении напроксена женщиной, планирующей беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть наименьшей и длительность лечения как можно короче.

Во время третьего триместра беременности, все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к следующим нарушениям:

У плода

сердечная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия)
почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом

У матери и новорожденного, а также в конце беременности:

возможное продление времени кровотечения, анти-агрегационный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах
ингибирование маточных сокращений в результате задержки или затяжных родов.

Следовательно, напроксен противопоказан в течение последнего триместра беременности.

Лактация

НПВП могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому прием их следует, по возможности, избегать в период грудного вскармливания.

Налгезин® содержит краситель индигокармин, запрещенный к применению в лекарственных средствах для детей, поэтому противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, сонливость, головокружение, бессонницу, усталость, нарушение зрения или депрессию при применении напроксена. При появлении этих или других подобныхнежелательных являений пациенты не должны управялть машиной или другими механизмами.

KRKA d.d. - страница 8

Вальсакор H 160мг/25мг 28 шт.

Зилт 75мг 14 шт.

Зилт 75мг 28 шт.

Налгезин 275 мг 20 шт.

KRKA Пиковит 150 мл 150 мл 1 шт.