Инструкция

• Описание

  Прозрачный раствор красного цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и B12.

  Код АТХ А11DB

  Состав

  2 мл препарата содержат:

  активные вещества:

  • тиамина гидрохлорид 100 мг
  • пиридоксина гидрохлорид 100 мг
  • цианокобаламин 1 мг,

  вспомогательные вещества:

  • лидокаина гидрохлорид,
  • спирт бензиловый,
  • натрия полифосфат,
  • калия гексацианоферрат (III),
  • натрия гидроксид,
  • вода для инъекций.

  Показания

  В составе комплектной терапии неврологических заболеваний различного происхождения:

  • неврит,
  • невралгия,
  • полинейропатии (диабетические, алкогольные и др.),
  • миалгии,
  • корешковые синдромы,
  • плексопатия,
  • ретробульбарный неврит,
  • опоясывающий лишай,
  • парез лицевого нерва.

  Передозировка

  Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.

  Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

  Форма выпуска и описание

  По 2 мл в ампулы коричневого гидролитического стекла класса I.

  По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ) и по 5 или 10 ампул в картонный поддон с разделителями.

  По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки из ПВХ или по 2 картонных поддона (по 5 ампул) или по 1 картонному поддону (по 10 ампул) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  Мильгамма® вводится исключительно внутримышечно (в/м), и ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток. При случайном попадании в вену больной должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.

  Препарат может вызвать нейропатию при применении более шести месяцев.

  Мильгамма® на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опаснфыми механизмами, отсутствует.

  Рекомендации по применению

  Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

  В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня концентрации препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.

  Рекомендуется осмотр врача еженедельно.

  Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

  Максимальная разовая доза: 2,0 мл,

  Максимальная суточная доза: 2,0 мл,

  Кратность введения: один раз в сутки.

  Противопоказания

  • индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
  • декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости
  • беременность и период лактации
  • детский возраст до 18 лет

  Фармакология

  Тиамина гидрохлорид

  После в/м введения тиамин гидрохлорид быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут). В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно пероральным способом. Примерно 1 мг тиамина разрушается ежедневно в организме. Любой избыток витамина выводится с мочой.

  Пиридоксина гидрохлорид

  После в/м инъекции пиридоксина гидрохлорид быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проходит через плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой в количестве 0,05-0,1 мкмоль/кг веса тела в сутки, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость почечной экскреции составляет около 1,7-2,6 мг, при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.

  Цианокобаламин

  Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5- 5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. При назначении высоких доз (около 0.1-1 мг) значительные количества цианокобаламина выводятся с почками (около 50-90% в течение 48 часов у здоровых субъектов). Цианокобаламин обладает относительно продолжительным периодом полувыведения (Т1/2), составляющим 123 часа.

  Взаимодействия

  Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию).

  Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы. Дальнейшие взаимодействия наблюдаются с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.

  Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличе­нии значений рН (более 3).

  Витамин В6. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Может происходить взаимодействие витамина В6 с циклосерином, Д-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина.

  Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.

  В случае парентерального введения лидокаина могут усилиться побочные эффекты на сердце при одновременном применении с адреналином норадреналином, сульфонамидами.

  Побочные действия

  Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более чем у 1 из 10 проходящих лечение), часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение), нечасто (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение), редко (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение), очень редко (менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи), в отдельных случаях - симптомы проявляются с неизвестной частотой.

  Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).

  Со стороны нервной системы: в отдельных случаях - головокружение, спутанность сознания.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия; в отдельных случаях - брадикардия, аритмия.

  Со стороны ЖКТ: в отдельных случаях - рвота.

  Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.

  Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - судороги.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения: в отдельных случаях - может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.

  Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

  Условия хранения

  Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!