Инструкция

• Описание

  Прозрачный бесцветный раствор без запаха или со слабым характерным запахом.

  Фармакотерапевтическая группа

  Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты  для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

  Код АТХR01AA07

  Состав

  1 мл раствора содержит:

  активное вещество:

  • ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг (0,05%) или 1,0 мг (0,1%);
  • количество активного компонента в одной дозе для 0,05 % – 0,035 мг ксилометазолина гидрохлорида; для 0,1% – 0,14 мг ксилометазолина гидрохлорида

  вспомогательные вещества:

  • бензалкония хлорид,
  • сорбитол 70%,
  • натрия хлорид,
  • натрия дигидрофосфата дигидрат,
  • динатрия гидрофосфата дигидрат,
  • динатрия эдетат,
  • вода очищенная.

  Показания

  Для симптоматического лечения заложенности носа, сезонного и круглогодичного аллергического ринита (включая поллиноз), синусита.

  Передозировка

  Симптомы: передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, гипертония, отек легких, нарушение дыхания, психические нарушения.

  Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобной гипотонией, апноэ и комой.

  Лечение: симптоматическое.

  В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью.

  Форма выпуска и описание

  По 10 мл препарата во флаконе коричневого гидролитического стекла (класс iii) с дозирующим устройством и полиэтиленовой навинчиваемой крышкой типа «pull-off».

  По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках  вкладывают в картонную пачку.

  Количество доз во флаконе: для 0,05% не менее 140 доз, для 0,1% не менее 70 доз.

  Особые указания

  • длительное использование сосудосуживающих средств может вызвать парадоксальную реакцию в виде заложенности носи и медикаментозного ринита.
  • ксилометазолин должен использоваться с осторожностью у пациентов с повышенным артериальным давлением и гипертиреозом.

  Пациенты с синдромом удлиненного интервала qt, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий

  Длительное применение и передозировка симпатомиметиков, оказывающих деконгестивное действие, может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.

  Феномен отдачи может вызвать обструкцию дыхательных путей, которая приводит к тому, что пациент начинает пользоваться препаратом повторно или даже постоянно. Это может приводить к хронической отечности (медикаментозный ринит), а в итоге даже к атрофии слизистой оболочки носа (озена).

  В случае хронического ринита препарат тизин® 0,05% и 0,1% можно применять только под контролем врача, учитывая риск атрофии слизистой оболочки носа.

  Тизин® не следует применять при наличии гиперчувствительности к бензалкония хлориду, который входит в состав препарата в качестве консерванта.

  Если выраженность симптомов сохраняется или увеличивается, или если появляются новые симптомы, необходимо прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.

  Применение в педиатрии

  Не применяется у детей до 12 лет. Беременность и период лактации Тизин® не следует применять во время беременности, так как эффекты этого препарата на плод в адекватных исследованиях не изучались. Препарат не следует применять во время кормления грудью, так как неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком или нет.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  При длительном лечении или применении препарата тизин® в более высоких дозах нельзя исключить возможность его системного действия на сердечно-сосудистую систему, что может ухудшить способность к вождению и пользованию техникой.

  Рекомендации по применению

  Режим дозирования

  0,1% спрей для взрослых и детей старше 12 лет: по одному нажатию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

  0,05% спрей для взрослых и детей старше 12 лет: по два нажатия в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

  Доза зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта. Не следует применять более 3 раз в день.

  Метод и путь введения

  Интраназально.

  Общие рекомендации по введению

  Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на распылительную насадку (рис. 1) до появления равномерного облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию. При применении нажать один раз. Препарат вдыхать через нос. По возможности держать флакон-распылитель вертикально. Не распылять горизонтально или вниз. После употребления флакон закрыть колпачком.

  Частота применения с указанием времени приема

  Применяется в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

  Не следует применять более 3 раз в день.

  Длительность лечения

  Препарат применяется в течение  не более 5-7 дней.

  После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.

  Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата
  • одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), или других препаратов, способных вызвать повышение артериального давления
  • артериальная гипертензия
  • тахикардия
  • выраженный атеросклероз
  • глаукома
  • атрофический ринит
  • хирургические вмешательства на мозговых оболочках ( в анамнезе)
  • детский возраст до 12 лет  

  С осторожностью:

  • ИБС (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, тиреотоксикоз, сахарный диабет, феохромоцитома.

  Фармакология

  Фармакокинетика При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. Фармакодинамика Ксилометазолин (производное имидазола) – симпатомиметический препарат, обладающий альфа-адренергической активностью. Он оказывает сосудосуживающее действие и уменьшает отечность слизистой оболочки. Действие обычно начинается в течение 5-10 мин. Препарат облегчает носовое дыхание за счет уменьшения отечности и гиперемии слизистой оболочки, а также улучшает отхождение выделений.

  Взаимодействия

  Одновременное применение ингибиторов МАО типа транилципромина или трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления вследствие сердечно-сосудистых эффектов этих веществ.

  Побочные действия

  Часто - при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, артрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит Нечасто - сердцебиение, нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления - тошнота, рвота - аллергическая реакция Очень редко - головная боль

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.