Инструкция

• Состав

  Одна таблетка содержит

  активные вещества: кандесартана цилексетила 16.000 мг и амлодипина бесилата 6.945 мг и 13.890 мг (эквивалентно амлодипину 5.0 мг и 10.0 мг соответственно)

  вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза L (HPC-L), полиэтиленгликоль 6000, кальция карбоксиметилцеллюлоза, железа оксид красный (Е172), магния стеарат, кальция фосфата дигидрат (DI-CAFOS C-92-14), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия крахмала гликолят. 

   

  Показания

  ТАНСИФА® показана взрослым пациентам с эссенциальной гипертензией, которые не могут надлежащим образом контролировать свое кровяное давление с помощью монотерапии кандесартаном или амлодипином.

  Форма выпуска и описание

  По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки белой ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

  По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

  Рекомендации по применению

  Лечение может быть переключено непосредственно с монотерапии на комбинацию фиксированных доз, если это клинически значимо. Для удобства, пациенты, получающие терапию амлодипином и кандесартаном в отдельных таблетках/капсулах, могут быть переведены на терапию препаратом ТАНСИФА®, содержащим те же дозы активных компонентов.

  Лечебная доза определяется врачом. В зависимости от ответа на лечение врач может рекомендовать более высокие или более низкие дозы.

  Индивидуальное титрование дозы каждого из двух компонентов (например, амлодипин и кандесартан) рекомендуется перед переходом на комбинацию фиксированной дозы. При клиническом соответствии, может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к фиксированной комбинации.

  Максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг, а максимальная суточная доза кандесартан цилексетил составляет 32 мг.

  Противопоказания

   

  - повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу, амлодипину или другим производным дигидропиридина или к любым вспомогательным веществам

  - тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз

  - применение в комбинации с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²)

  - тяжелая артериальная гипотензия

  - шоковое состояние (включая кардиогенный шок)

  - обструкция пути оттока левого желудочка (например, стеноз аорты высокой степени тяжести)

  - гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

  - беременность и период грудного вскармливания

  - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

  - дети и подростки в возрасте до 18 лет

  Необходимые меры предосторожности при применении

  Пациенты с нарушениями функции почек 

  На фоне терапии препаратом ТАНСИФА®, как и при применении других средств, влияющих или действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у восприимчивых к кандесартану пациентов могут отмечаться нарушения функции почек. 

  При применении препарата ТАНСИФА® у пациентов с артериальной гипертензией и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности ограничен. Таким пациентам следует осторожно титровать дозу кандесартана под тщательным контролем артериального давления. 

  У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек.  При повышении дозы также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина.

  Амлодипин может применяться у таких пациентов в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не является диализуемым.

  Пациенты с сердечной недостаточностью

  Пациентам с сердечной недостаточностью следует лечиться с осторожностью. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класса III и IV) частота отека легких была выше в группе, получавшей амлодипин, чем у пациетов, не получавших амлодипин. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует использовать с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений и смертности в будущем.

  Совместное применение с ингибиторами АКФ при хронической сердечной недостаточности 

  При применении в комбинации с ингибиторами АКФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемии. Тройная комбинация ингибитора АКФ, антагониста минералокортикоидных рецепторов и кандесартана также не рекомендуется. Использование этих комбинаций должно находиться под наблюдением специалиста и подвергаться частому тщательному мониторингу функциипочек, электролитов и артериального давления.

  У пациентов с диабетической нефропатией ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно.

  Пациенты с нарушением функции печени

  Период полувыведения амлодипина пролонгирован, а значения AUC выше у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью амлодипин следует начинать с самой низкой дозы, увеличивать следует с осторожностью. Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

  Гемодиализ

  В результате уменьшения объема плазмы и активации РААС системы, во время диализа кровяное давление может быть особенно чувствительным к блокаде AT1-рецепторов. Поэтому препарат ТАНСИФА® следует титровать осторожно с тщательным мониторингом артериального давления у пациентов, находящихся на гемодиализе.

  Стеноз почечной артерии

  У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, включая антагонисты рецептора ангиотензина II (БРА), могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. 

  Пересадка почек

  Клинический опыт применения препарата ТАНСИФА® у пациентов, перенесших пересадку почки, ограничен.

  Артериальная гипотензия

  У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии препаратом ТАНСИФА® может развиться артериальная гипотензия. Причиной развития артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией может быть уменьшение объема циркулирующей крови, как наблюдается у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, проводить коррекцию гиповолемии.

  Общая анестезия и хирургия

  У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения плазмозамещающих растворов и/или вазопрессоров.

  Стеноз аортального и митрального клапана (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)

  При назначении препарата ТАНСИФА®, как и других вазодилататоров, пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.

  Первичный гиперальдостеронизм

  Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. В связи с этим препарат ТАНСИФА® не рекомендуется назначать таким пациентам.

  Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS) 

  Не рекомендуется двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинирования кандесартана цилексетила и алискирена, ввиду увеличения риска развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии (включая изменения функции почек). Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге почечной функции, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

  Гиперкалиемия

  Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, показывает, что одновременное назначение препарата ТАНСИФА® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией. Мониторинг калия следует проводить по мере необходимости.

  У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии препаратом ТАНСИФА® может развиваться гиперкалиемия. Пациентам рекомендуется периодический мониторинг сыворотки калия.

  Комбинация ингибитора АКФ, калийсберегающего диуретика (например, спиронолактона) и препарата ТАНСИФА® не рекомендуется и должна рассматриваться только после тщательной оценки потенциальных выгод и рисков.

  Общие

  Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Назначение подобных средств сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже – острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.  Резкое снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями атеросклеротического генеза при применении любых гипотензивных средств может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

  Антигипертензивный эффект кандесартана может усиливаться другими лекарственными средствами, обладающими свойствами снижения артериального давления, независимо от того, назначается ли он как антигипертензивный или назначается по другим показаниям.

  Гипертонический криз

  Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не подтверждена.

  Натрий

  Препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, что не является клинически значимым.

  Лактоза

  Одна таблетка содержит 83,350 мг лактозы моногидрат. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

  Побочные действия

  Очень часто: 

  - отек

  Часто:

  - инфекция дыхательных путей

  - головокружение, головная боль

  - сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения)

  - визуальные нарушения (в том числе диплопия)

  - учащенное сердцебиение

  - покраснение кожи с ощущением тепла

  - диспноэ

  - боль в животе, тошнота, диспепсия, изменения в движениях кишечника (включая диарею и запоры)

  - отек лодыжки, мышечные спазмы

  - усталость, астения

  Не часто:

  - бессонница, перепады настроения (включая беспокойство), депрессия

  - тремор, расстройства вкуса, обмороки, гипестезия, парестезия

  - звон в ушах

  - аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию)

  - гипотония

  - кашель, насморк

  - рвота, сухость во рту

  - аллопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, сыпь, крапивница- артралгия, миалгия, боль в спине

  - нарушения мочеиспускания, никтурия, увеличение частоты мочеиспускания

  - импотенция, гинекомастия

  - боль в груди, боль, недомогание

  - увеличение веса, потеря веса

  Редко:

  - спутанность сознания

  Очень редко: 

  - лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

  - гиперкалиемия, гипонатриемия

  - кашель

  - тошнота

  - повышенные уровни ферментов печени, дисфункция печени или гепатит

  - ангиодистрофия, сыпь, крапивница, зуд

  - боль в спине, артралгия, миалгия

  - почечная недостаточность, в том числе почечная недостаточность у восприимчивых пациентов

  - лейкоцитопения, тромбоцитопения

  - аллергические реакции

  - гипергликемия

  - повышенный мышечный тонус, периферическая невропатия

  - инфаркт миокарда

  - васкулит

  - панкреатит, гастрит, гиперплазия десны

  - гепатит, желтуха, повышение печеночных ферментов в основном в связи с холестазом

  - ангиодистрофия, эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, чувствительность к свету

  Неизвестно:

  - экстрапирамидное расстройство

  - токсический эпидермальный некролиз

  - понос

  Сообщалось об исключительных случаях экстрапирамидного синдрома.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 ºС в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!