Инструкция

• Состав

  Состав активное вещество – залеплона 10 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, крахмал гликолят натрия, магния стеараткорпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа(III) оксид красный (Е 172), эритрозин (FD&C Red 3) (Е 127), железа (II, III) оксид черный (Е 172)крышечка капсулы: желатин, индигокармин (FD&C Blue 2) (Е 132), титана диоксид (Е 171).

  Показания

  нарушение сна, проявляющееся в затруднённом засыпании и носящее тяжёлый характер, приводящее к чрезвычайной усталости и неспособности выполнять повседневную деятельность, снижающее работоспособность. Преходящая, кратковременная и хроническая бессонница взрослых (включая трудности с засыпанием, синдром беспокойных ног и парасомнии)

  Форма выпуска и описание

  Капсулы, 10 мг

  Рекомендации по применению

  Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 10 мг. Лечение должно продолжаться как можно короче, максимально 2 недели. Селофен следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент ляжет в постель, если у него отмечается затруднение засыпания. Прием препарата после еды замедляет время достижения максимальной концентрации в плазме приблизительно на 2 часа, поэтому не рекомендуется прием лекарственного продукта Селофен во время или непосредственно после приема пищи.Максимальная суточная доза 10 мг (следует проинформировать о том, что недопустим повторный прием препарата в течение одной ночи!). При почечной недостаточности лёгкой и средней степеней тяжести коррекция дозы не требуется, так как фармакокинетика залеплона у таких больных не отличается от кинетики здоровых. Данные по безопасности препарата в случае тяжёлой почечной недостаточности отсутствуют.Пациенты пожилого возраста и с легкой умеренной печеночной недостаточностью могут быть более чувствительными к действию снотворных средств и поэтому рекомендуется применение у них дозы 5 мг лекарственного продукта Селофен.

  Противопоказания

  повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществутяжелые нарушения функции печенитяжелые нарушения функции почексиндром апноэ во сне миастения (Myasthenia gravis)тяжелая дыхательная недостаточность.легочная недостаточностьалкогольная и лекарственная зависимостьдепрессиябеременность и период лактациидетский возраст до 18 летлицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

  Побочные действия

  Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями на лекарственное средство являются амнезия, парестезия, сонливость и дисменорея.Побочные действия сгруппированы согласно по системам и органом, а также по частоте наступления, начиная от наиболее часто отмечающихся: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).Нарушения со стороны нервной системыЧасто: амнезия, парестезия, сонливостьНечасто: Атаксия/неправильная координация, головокружение, нарушение внимания, паросмия, расстройство речи (дизартрия, невнятная речь), гипестезияНарушения со стороны органа зренияНечасто: нарушения зрения, диплопияНарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппаратаНечасто: слуховая гиперестезияНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:Нечасто: тошнотаНарушения со стороны кожи и подкожной клетчаткиНечасто: реакция фоточувствительностиЧастота неизвестна: ангионевротический отекНарушения со стороны обмена веществ и питанияНе часто: отсутствие аппетитаОбщие нарушения и реакции в месте введенияНе часто: астения, плохое самочувствиеНарушения со стороны иммунной системыОчень редко: анафилактические/анафилактоидные реакцииНарушения со стороны печени и желчевыводящих путейЧастота возникновения неизвестна: гепатотоксичность (в основном описаны в качестве повышенного уровня трансаминазы)Нарушения со стороны половых органов и молочной железыЧасто: болезненные менструальные циклыПсихические расстройстваНечасто: деперсонализация, галлюцинации, депрессивный синдромНеизвестно: спутанное сознание, апатия, сомнабулизмАмнезияАнтероградная амнезия может происходить с использованием рекомендованных терапевтических дозировок, риском увеличения при более высоких дозировках. Вздействия, вызывающие нарушение памяти, могут быть связаны с нефизиологическим поведением.Депрессивный синдромПредварительно существующий депрессивный синдром может быть раскрыт во время использования бензодиазепина и препарата, подобного бензодиазепину.Психиатрические и «парадоксальные» реакции.Реакции, такие как возбужденное состояние, тревожное возбуждение, чувствительность, сниженное ингибирование, агрессивность, патологическое мышление, бред, безумие, ночные кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психозы, нефизиологическое поведение, экстраверсия, которые, как представляется, не являются под воздействием характера и иных поведенческие воздействий, как известно возникают при использовании бензодиазепинов или препаратов, подобных бензодиазепину. Подобные реакции чаще возникают в пожилом возрасте.ЗависимостьДлительное непрерывное использование (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может привести к выведению из организма или возобновлению симптомов. Может возникнуть психическая зависимость. Было сообщено об ошибочном потреблении бензодиазепина и фармакологических субстанций, подобных бензодиазепину.