Инструкция

• Описание

  Капсулы твердые желатиновые №0 цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения состояний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные средства и средства применяемые при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

  Код АТХ А02ВСО1

  Состав

  Каждая капсула содержит:

  - омепразол (в виде пеллет омепразола 8,5 %) 20 мг.

  Показания

  Лечение язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки- профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;- лечение язвы желудка;- профилактика рецидивов язвенной болезни желудка;- эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни;- лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);- профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обу-словленные применением НПВС, у пациентов группы риска;- лечение рефлюкс-эзофагита;- длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита;- лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;- лечение синдрома Золлингера-Эллисона;Дети в возрасте старше 12 лет:- лечение рефлюкс-эзофагита;- лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

  Передозировка

  Омепразол обладает низкой токсичностью. При применении в дозах до 270 мг/сут омепразол не вызывал развития интоксикации. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью при введении в чрезвычайно высоких дозах возможно развитие спутанности сознания, нечеткости зрения, сонливости, сухости во рту, головной боли, тошноты, тахикардии, аритмии.Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену препарата, поддерживающую и симптоматическую терапию, направленную на устранение возникших нарушений. Гемодиализ недостаточно эффективен.

  Форма выпуска и описание

  По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги печатной лакированной.3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

  Рекомендации по применению

  Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды, не разжевывая и не измельчая капсулу. Для пациентов с нарушениями глотания или детей можно открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре), запить небольшим количеством воды. Смешивание содержимого капсулы с жидкостью производят непосредственно перед применением или не более чем за 30 мин до приема препарата.

  Дозировка у взрослых

  Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

  Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать омепразол в дозе 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приёме препарата. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель.

  Профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

  Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативной пробой на Helicobacter pylori или в тех случаях, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в день. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае безуспешной терапии доза может быть увеличена до 40 мг.

  Лечение язвенной болезни желудка

  Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола один раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.

  Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка

  Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, рекомендуется 20 мг омепразола один раз в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки.

  Ликвидация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка

  Возможно использование различных схем лечения с выбором антибиотиков для конкретного пациента. Выбор должен осуществляться в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.При проведении "тройной терапии":омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, илиомепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг или 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, илиомепразол 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 3 раза в сутки в течение одной недели.После проведения ликвидации Helicobacter pylori дальнейшее лечение язвенной болезни желудка следует проводить по стандартной схеме лечения.В тех случаях, когда после проведения терапии проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.

  Лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки

  Рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивания в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата.Для предупреждения НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двена-дцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки.

  Лечение рефлюкс-эзофагита

  Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полного заживления не происходит, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола один раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель.Для долгосрочного лечения пациентов с исцеленным рефлюкс-эзофагитом (в фазе ремиссии) назначают по 10 мг омепразола в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки.

  Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

  Рекомендуемая доза 20 мг омепразола один раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.Если после 4-х недель ежедневного применения 20 мг омепразола симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

  Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

  Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке и лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза 60 мг омепразола ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20 мг -120 мг омепразола ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

  Специальные группы населения

  Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.Для больных с нарушенной функцией печени достаточно принимать 10- 20 мг омепразола в суткиДля лиц пожилого возраста (старше 65 лет) нет необходимости корректировать дозу.

  Дозировка для детей старше 12 лет

  В случае тяжелых рефлюксных эзофагитов, устойчивых к другим видам терапии, детям с массой тела больше 20 кг назначают 20 мг/сут (эквивалентно примерно 1 мг/кг/сут). Длительность лечения составляет 4 - 8 нед.Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, детям и подросткам выбор схемы лечения должен осуществляться в соответствии с национальным, региональным и местным руководствами относительно бактериальной резистентности, длительности лечения (чаще - 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего использования антибактериальных средств.Детям с массой тела 15-30 кг: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.Детям с массой тела 31-40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.Детям с массой тела больше 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

  Противопоказания

  - повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ;

  - детский возраст до 12 лет;

  - одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром.

  Взаимодействия

  При одновременном применении с антацидными средствами клинически значимых взаимодействий не отмечено.Замедляет абсорбцию лекарственных средств, вследствие уменьшения абсорбции - ампициллина, итраконазола, кетоконазола, препаратов железа.Замедляет элиминацию и усиливает действие лекарственных средств, метаболизирующихся цитохромом CYP2C19 - варфарин, диазепам, фенитоин.Поскольку омепразол метаболизируется системой цитохромов CYP2C19 и CYP3A4, прием лекарственных средств, ингибирующих CYP2C19 и CYP3A4 (например, кларитромицин и вориконазол), может привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения его метаболизма.Усиливает гематотоксическое действие хлорамфеникола, тиамазола (мерказолила), препаратов лития.Совместный прием омепразола и клопидогрела приводит к снижению терапевти-ческого эффекта клопидогрела.Совместное применение омепразола и дигоксина может приводить к увеличению биодоступности дигоксина на 10 %. Были описаны случаи дигиталисной интокси-кации. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов, особенно у пожилых пациентов.Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом. Одновременный прием омепразола и нелфинавира противопоказан (см. раздел "Противопоказания"). Из-за значительного уменьшения абсорбции посаконазола и эрлотиниба при совместном приеме с омепразолом следует избегать данной комбинации. При одновременном применении с омепразолом увеличиваются концентрации саквинавира/ритонавира в плазме крови. При одновременном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация в сыворотке крови такролимуса. Необходим мониторинг концентрации такролимуса в сыворотке крови и функции почек (клиренс креатинина). Индукторы микросомальных ферментов печени CYP2C19 и/или CYP3A4 (например, рифампицин и препараты зверобоя) могут уменьшить концентрацию омепразола в сыворотке крови из-за увеличения скорости его метаболизма.

  Побочные действия

  Часто (больше или равно 1/100, до ‹1/10):- головная боль;- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота;Нечасто (больше или равно 1/1 000, до ‹1/100):- бессонница;- головокружение, парестезия, сонливость;- вертиго;- повышение уровня ферментов в печени;- дерматит, зуд, сыпь, крапивница;- недомогание, периферический отек;Редко (больше или равно 1/10 000, до ‹1/1 000):- лейкопения, тромбоцитопения;- аллергические реакции, например, лихорадка, отек Квинке и анафилактическая реакция/шок- гипонатриемия;- возбуждение, спутанность сознания, депрессия;- нарушения вкусового восприятия;- нечеткость зрения;- бронхоспазм;- сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;- гепатит с или без желтухи;- алопеция, фотосенсибилизация;- артралгия, миалгия;- интерстициальный нефрит;- повышенная потливость;Очень редко (‹1/10 000):- агранулоцитоз, панцитопения;- гипомагниемия;- агрессия, галлюцинации;- печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими заболеваниями печени;- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)- мышечная слабость;- гинекомастия.Профиль нежелательных явлений у детей в возрасте от 0 - 16 лет в целом такой же, как и у взрослых, как при краткосрочном, так и длительном лечении.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.