Инструкция

• Описание

  Желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью.

  Фармакотерапевтическая группа

  Ангиопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинации.

  Код АТХ С05АХ03

  Состав

  Один суппозиторий содержит:

  активные вещества: 

  - флуокортолона пивалат 0,612 мг

  - флуокортолона гексаноат 0,630 мг

  - цинхокаина гидрохлорид 1,000 мг,

  вспомогательное вещество: 

  - жир твердый (Витепсoл W35).

  Показания

  - внутренний и наружный геморрой;

  - анальные трещины;

  - проктит.

  Передозировка

  В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке.

  Симптомы: При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).

  Лечение: симптоматическое.

  Форма выпуска и описание

  По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

  По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное соответствующее лечение.

  Необходимо избегать случайного контакта Ультрапрокта со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

  Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.

  В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.

  В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.

  Беременность и период лактации

  Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.

  Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.

  При клиническом показании для лечения Ультапроктом в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.

  Маловероятно, что выделяемое с грудным молоком количество глюкокортикоида достаточно для оказания какого- либо действия.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

  Не влияет.

  Рекомендации по применению

  Перед использованием Ультрапрокта следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт после дефекации. Как правило, достаточно ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день вводят 1 суппозиторий два или три раза в день.

  Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.

  Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю консистенцию.

  Противопоказания

   - гиперчувствительность к активным, особенно к цинхокаину гидрохлориду или любому из компонентов препарата;

  - туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата;

  - вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции;

  - I триместр беременности.

  Фармакология

  В связи с разной липофильностью и молекулярной массой флуокортолона пивалат и флуокортолона капроат диффундируют с разными скоростями в очаге воспаления, что приводит, с одной стороны, к быстрому началу действия, с другой — к увеличению продолжительности действия.

  Предполагается, что после местного нанесения, два эфира гидролизуются до свободного флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианального кожного покрова или слизистой прямой кишки, либо после первого прохождения через печень, за счет действия эстераз, находящихся повсеместно в организме.

  Менее 15% дозировки флуокортолона пивалата всасывается в прямой кишке.

  Абсорбируемый флуокортолон расщепляется в печени на метаболиты, наибольшее количество которых экскретируется с мочой.

  Подобно кортикостероидам, цинхокаин оказывает местный анальгетический эффект. Для получения анальгетического эффекта нет необходимости в создании определенных уровней цинхокаина в плазме. Оценка риска проведена на основе предположительного полного всасывания. Даже в случае наибольшего всасывания, абсорбируемая дозировка цинхокаина слишком мала для появления каких-либо побочных эффектов, если Ультрапрокт применяется согласно инструкции.

  При абсорбции цинхокаина происходит его биотрансформация с образованием нескольких метаболитов. Основными механизмами являются окислительное деэтилирование, гидроксилирование и окислительное расщепление бутилокси-цепочки, с дополнительным образованием полярных метаболитов.

  Даже если предположить возможность полной абсорбции, системное воздействие будет незначительным при применении двух форм препарата согласно инструкции, поскольку дозировки очень низки.

  Взаимодействия

  Не выявлено.

  Побочные действия

  Редко:

  - аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи.

  Возможно:

  - атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата.

  Условия хранения

  Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в местах, недоступных для детей.