Инструкция

• Описание

  Мягкие желатиновые капсулы оранжевого цвета с продольным швом, длиной 15.5 + 0.5 мм и диаметром 9.2 + 0.4 мм. 

  Содержимое капсул – прозрачная, маловязкая и не содержащая посторонних частиц жидкость.

  Фармакотерапевтическая группа

  Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Кальцифедиол.

  Код АТХ  А11СС06

  Состав

  Состав на одну капсулу, в миллиграммах:

  активного вещества

  • Кальцифедиола - 0.266 мг

  вспомогательные вещества:

  • Этанол безводный
  • Триглицериды со средней  длиной цепи (Miglyol 812N)

  состав оболочки капсулы: желатин, глицерин (≥ 99 % глицерина), сорбитол (70% об/об), титана диоксид (Е171), краситель закатный желтый S (Е-110), вода очищенная.

  Показания

  У взрослых:

  Лечение дефицита витамина D в случаях, когда необходимо начать терапию с высоких доз или применять препарат через определенные промежутки времени, как указано ниже:

  • в качестве дополнительного лечения остеопороза
  • у пациентов с синдромом мальабсорбции
  • при почечной остеодистрофии
  • при заболеваниях костей, вызванных лечением кортикостероидными препаратами.

  Передозировка

  Симптомы: Прием витамина D в высоких дозах или в течение длительного периода времени может вызвать гиперкальциемию, гиперкальциурию, гиперфосфатемию и почечную недостаточность. В качестве ранних симптомов передозировки может появиться слабость, усталость, сонливость, головная боль, анорексия, сухость во рту, металлический привкус, тошнота, рвота, спазмы в животе, полиурия, полидипсия, никтурия, запор или диарея, головокружение, шум в ушах, атаксия, сыпь, гипотония (особенно у детей), боли в мышцах или костях, а также раздражительность.

  Более поздние симптомы гиперкальцемии включают: насморк, зуд, снижение либидо, нефрокальциноз, почечная недостаточность, остеопороз у взрослых, задержка роста у детей, потеря веса, анемия, конъюнктивит с кальцификацией, фотофобия, панкреатит, повышение уровня азота мочевины в крови (BUN), альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение трансаминаз (АЛТ  и АСТ), гипертермия, генерализованная кальцификация сосудов, судороги, кальцификация мягких тканей. Редко у пациентов могут развиться гипертония или психотические симптомы; щелочная фосфатаза сыворотки крови может понизиться; Дисбаланс электролитов в сочетании с умеренным ацидозом может привести к нарушениям сердечного ритма. 

  В наиболее серьезных случаях, когда содержание кальция в сыворотке крови превышает 12 мг/дл, возможны обмороки, метаболический ацидоз и кома. Не смотря на то что симптомы передозировки обычно обратимы, передозировка может привести к почечной или сердечной недостаточности.

  Принято считать, что уровни 25-ОН-холекальциферола в сыворотке крови выше 150 нг/мл могут привести к увеличению частоты побочных эффектов.

  Повышенное содержание кальция, фосфата, альбумина и азота мочевины в крови, а также холестерина и трансаминаз крови характерно для передозировки кальцифедиолом.

  Лечение: Лечение передозировки кальцифедиолом включает:

  1. Прекращение приема (кальцифедиола) и любой принимаемой добавки с содержанием кальция.

  2. Соблюдение диеты с низким содержанием кальция. Для улучшения экскреции кальция целесообразен прием больших объемов жидкости, как перорально, так и парентерально. При необходимости назначают стероиды и индуцированный форсированный диурез с применением петлевых диуретиков, таких как фуросемид.

  3. Если после приема препарата не прошло более 2 часов, рекомендуется опорожнить желудок и вызвать рвоту.  Если витамин D уже прошел через желудок, можно использовать слабительное (парафин или минеральное масло). При абсорбции витамина D, можно выполнить гемодиализ или перитонеальный диализ с раствором диализа без кальция.  

  Гиперкальциемия, вызванная длительным приемом кальцифедиола, сохраняется приблизительно в течение 4 недель после прекращения лечения. Признаки и симптомы гиперкальциемии обычно обратимы. Однако метастатическая кальцификация может привести к серьезной почечной или сердечной недостаточности, и даже к летальному исходу. 

  Форма выпуска и описание

  По 5 капсул в контурной ячейковой упаковке пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и из фольги алюминиевой.

  По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

  Особые указания

  Беременность и лактация

  Не проводилось контролируемых исследований с применением кальцифедиола у беременных женщин.  

  Не используйте мягкие капсулы кальцифедиола 0,266 мг во время беременности.

  Кальцифедиол проникает в грудное молоко.

  Риск у новорожденных/младенцев не может быть исключен. Применение матерью больших доз кальцифедиола может привести к высоким уровням кальцитриола в молоке и вызвать гиперкальциемию у младенцев.

  Это лекарство не должно использоваться во время кормления грудью.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  и потенциально опасными механизмами

  Не выявлены.

  Рекомендации по применению

  Режим дозирования

  Получение с пищей витамина D и воздействие солнца различны у пациентов, поэтому эти факторы должны учитываться при расчете соответствующей дозы препаратов-аналогов витамину D, таких как кальцифедиол. Доза, частота и продолжительность лечения определяются в зависимости от уровня 25-ОН-холекальциферола в плазме крови, типа и состояния пациента и других сопутствующих заболеваний, таких как ожирение, синдром мальабсорбции, лечение кортикостероидами. Принимаемая доза должна обеспечивать уровень кальция в сыворотке крови в пределах 9-10 мг/дл.

  Определение 25-ОН-холекальциферола в плазме считается наиболее приемлемым способом диагностики дефицита витамина D. Принято считать, что дефицит витамина D существует, когда уровни 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови составляют <20 нг/мл, а недостаточностью витамина D считают если уровни уровни 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови находятся между 20 и 24 нг/мл.

  В норме у людей средние концентрации 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови составляют от 25 до 40 нг/мл . Рекомендуемая доза составляет одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

  • Недостаточность витамина D: рекомендуется прием одной капсулы (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 2 месяцев.
  • Дефицит витамина D: рекомендуется принимать по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 4 месяцев.
  • В качестве дополнительного лечения остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D рекомендуется принимать по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 3-4 месяцев.

  В группах пациентов с высоким риском дефицита витамина D может потребоваться прием более высоких доз или более длительная продолжительность приема, после проведения аналитической проверки степени дефицита и при регулярном мониторинге уровней 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови:

  • Почечная остеодистрофия: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) еженедельно или один раз в две недели.
  • Заболевания костей, вызванные приемом кортикостероидных препаратов: по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.
  • Пациенты с высоким дефицитом витамина D или синдромом мальабсорбции: повторный прием первоначальной дозы через неделю после начала лечения, затем по одной капсуле один раз в месяц в течение четырех месяцев, с контролем концентрации 25-OH-холекальциферола в плазме крови. В зависимости от уровней 25-OH-холекальциферола может потребоваться увеличение дозы или частоты приема. Как только значение стабилизируется в пределах нормального диапазона, следует прекратить прием или определить иную схему приема.

  В общих чертах, дозу нужно сократить при улучшении симптомов, так как необходимость применения препаратов-аналогов витамина D обычно снижается после восстановления костной ткани.

  Следует проверять концентрацию 25-ОН-холекальциферола в сыворотке крови через 3 месяца лечения, чтобы убедиться, что она находится в желаемом или предпочтительном диапазоне (30–60 нг/мл). После стабилизации значения в пределах указанного диапазона, лечение следует отменить препарат или снизить частоту его приема.

  Пациенты детского возраста

  В случае применения у детей, рекомендуется использовать другие формы препарата с более низкими дозировками.

  Метод и путь введения

  Перорально.

  Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
  • гиперкальциемия (кальций сыворотки крови > 10,5 мг/дл), гиперкальциурия (повышенная экскреция кальция с мочой)
  • кальциевый литиаз
  • гипервитаминоз D
  • детский и подростковый возраст до 18 лет

  Взаимодействия

  • фенитоин, фенобарбитал, примидон и другие индукторы ферментов: индукторы ферментов могут снижать концентрацию кальцифедиола в плазме крови и ингибировать его действие, индуцируя его печеночный метаболизм.
  • глюкозиды сердечно-сосудистого действия: кальцидиол может вызывать гипергликемию, которая, в свою очередь, может усиливать инотропное действие дигоксина и токсичность, вызывая нарушения ритма сердца.
  • препараты, которые уменьшают всасывание кальцидиола, такие как холестирамин, колестипол или орлистат, что может привести к снижению его действия. Рекомендуется чтобы промежуток между приемами этих препаратов и добавок витамина D составлял не менее 2 часов.
  • парафиновое и минеральное масло: из-за жирорастворимости кальцидиола продукт может растворяться в парафине, в связи с чем всасывание в кишечнике может снизиться. Рекомендуется использовать другие виды слабительных или, делать промежутки между приемами дозы.
  • тиазидный диуретик: Одновременное назначение тиазидного диуретика (гидрохлоротиазида) вместе с добавками витамина D у пациентов с гипопаратиреозом может привести к гиперкальциемии, которая может протекать временно или может потребовать прекращения лечения аналогом витамина D.
  • некоторые антибиотики, такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол, могут увеличить всасывание кальция.
  • фосфатсвязывающие средства, такие как соли магния: может возникнуть гипермагниемия, поскольку витамин D влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях. Необходимо корректировать дозировку фосфат-связывающих препаратов, опираясь на концентрацию фосфатов в сыворотке крови.
  • верапамил: некоторые исследования показывают потенциальное ингибирование антиангинального действия, обусловленное антагонизмом их действия.
  • витамин D: одновременное применение любого аналога витамина D следует избегать, так как могут возникнуть аддитивные эффекты и гиперкальциемия.
  • добавки кальция: следует избегать бесконтрольного приема дополнительных препаратов, содержащих кальций.
  • кортикостероиды: они противодействуют эффектам препаратов-аналогов витамина D, таких как кальцифедиол.

  Побочные действия

  Нежелательные реакции на кальцифедиол, как правило, нечастые (от ≥ 1/1, 000 до <1/100), но иногда умеренно выраженные. 

  Наиболее значимым побочным эффектом является чрезмерное потребление витамина D, то есть это часто связано с передозировкой или длительным лечением, особенно в сочетании с высокими дозами кальция. Дозы аналогов витамина D, необходимые для лечения гипервитаминоза, значительно отличаются между пациентами.  Наиболее распространенные побочные реакции обусловлены гиперкальциемией, которая может возникать изначально или на более позднем этапе:

  Нарушения со стороны эндокринной системы:

  панкреатит, среди поздних симптомов гиперкальциемии

  Нарушения питания и обмена веществ:

  повышение концентрация азота мочевины в крови (BUN), альбуминурия, гиперхолестеринемия, гиперкальциемия

  Нарушения со стороны нервной системы:

  при умеренной гиперкальциемии могут появиться следующие симптомы: слабость, утомляемость, сонливость, головная боль, раздражительность.

  Нарушения со стороны органа зрения:

  редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), при очень высоких дозах могут возникать светобоязнь и конъюнктивит с кальцификацией роговицы.

  Нарушения со стороны сердца:

  при гиперкальциемии могут возникать нарушения сердечного ритма.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

  тошнота, рвота, сухость во рту, запор, нарушение вкуса, металлический привкус, спазмы в животе. Прогрессирование гиперкальциемии может послужить поводом развития анорексии.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

  высокие уровни кальциемии могут привести к увеличению трансаминазы (АСТ и АЛТ).

  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

  может возникнуть боль в костях и мышцах на ранних этапах гиперкальциемии, кальцификации в мягких тканях.

  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

  проявлениями гиперкальциемии являются: нефрокальциноз и ухудшение функции почек (с полиурией, полидипсией, ноктурией и протеинурией).

  Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

  Более поздние симптомы гиперкальциемии включают: ринорею, зуд, гипертермию, снижение либидо.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!