Общее описание
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (особенно, в высоких дозах и при длительном применении), могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта)
Сообщалось о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности как реакции на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.
Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВП, сопровождающихся образованием волдырей, в том числе, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Чаще всего при лечении НПВП побочные эффекты наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения желудочно-кишечного тракта, иногда угрожающего жизни, особенно, у пожилых людей. Сообщалось о следующих побочных явлениях после применения препарата: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боли в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты.
Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований* (приблизительно 7800 пациентов) и из постмаркетинговых исследований. Частота случаев классифицируется следующим образом: очень часто (≥ l/10); часто (≥ l/100, < l/10), иногда (≥ l/l,000, < l/100); редко (≥ l/10,000, < l/l,000); очень редко (< l/10,000), включая отдельные случаи.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем
Редко
Анемия*
Эозинофилия*
Очень редко
Тромбоцитопения
Панцитопения
Пурпура
Расстройства иммунной системы.
Редко
Повышенная чувствительность*
Очень редко
Анафилаксия
Расстройства метаболизма и питания
Редко
Гиперкалиемия*
Психиатрические расстройства.
Редко
Чувство страха*
Нервозность*
Ночные кошмарные сновидения*
Нарушения со стороны нервной системы
Иногда
Головокружение*
Очень редко
Головная боль
Сонливость
Энцефалопатия (синдром Рейе)
Нарушения со стороны органов зрения
Редко
Нечеткое зрение*
Очень редко
Нарушение зрения
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтного аппарата
Очень редко
Вертиго
Заболевания сердца
Редко
Тахикардия*
Сосудистые нарушения
Иногда
Артериальная гипертензия*
Редко
Геморрагия*
Лабильность артериального давления*
"Приливы"*
Нарушения со стороны дыхательных путей
Иногда
Одышка*
Очень редко
Астма
Бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Диарея*
Тошнота*
Рвота*
Иногда
Запор *
Метеоризм *
Желудучно-кишечное кровотечение
Язва и перфорация 12-перстной кишки
Язва и перфорация желудка
Очень редко
Гастрит *
Боль в животе
Диспепсия
Стоматит
Дегтеобразный стул
Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы (см. п. 4.4.)
Часто
Повышенный уровень ферментов печени
Очень редко
Гепатит
Молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы)
Желтуха
Холестаз
Патология кожи и подкожной клетчатки
Иногда
Зуд*
Сыпь*
Повышенная потливость*
Редко
Эритема*
Дерматит*
Очень редко
Крапивница
Ангионевротический отек
Отек лица
Эритема полиформная
Синдром Стивенса-Джонсона
Токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы
Редко
Дизурия*
Гематурия*
Очень редко
Задержка мочеиспускания*
Почечная недостаточность
Олигурия
Интерстициальный нефрит
Общие нарушения и местные реакции на препарат
Иногда
Отек*
Редко
Недомогание *
Астения *
Очень редко
Гипотермия
*частота основана на результатах клинических испытаний