Мотинорм 10мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Белые или почти белые круглые таблетки с риской на одной стороне и с гравировкой «Medley» на другой

  Фармакотерапевтическая группа

  Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта Код АТХ А03FA03

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество: домперидон 10 мг, вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, метилпара-гидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, магния стеарат.

  Показания

  - тошнота, рвота, комплекс диспепсических симптомов, обусловленных замедленным опорожнением желудка, гастроэзофагеальным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения желудка, отрыжка, метеоризм, изжога) тошнота и рвота функционального или органического генеза (в т.ч. при инфекциях, погрешностях в диете, лекарственной или лучевой терапии) тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина (леводопа и бромокриптин).

  Передозировка

  Симптомы: сонливость, дезориентация, экстрапирамидные расстройства. Лечение: тщательное наблюдение, прием активированного угля; в случае экстрапирамидных нарушений применение антихолинергических препаратов, использующихся для лечения паркинсонизма или антигистаминных препаратов с антихолинергическими свойствами.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной. По 1 и 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

  Особые указания

  С осторожностью назначают препарат пациентам с выраженными нарушениями функции печени. При длительном применении препарата необходимо регулярное медицинское наблюдение. Быстрое продвижение пищи по желудочно-кишечному тракту вызывает необходимость в коррекции дозирования инсулина у диабетиков. У больных с тяжелой почечной недостаточностью, увеличивается период полувыведения препарата, что требует при повторном назначении препарата уменьшения частоты введения до одного или двух раз в сутки. Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Взрослым назначают по 10 - 20 мг (1-2 таблетки) 2 - 3 раза в день за 30 мин до еды. Детям в возрасте от 6 лет до 12 лет ( с массой тела более 35 кг) назначают в дозе 0,2 - 0,4 мг/кг веса (5 мг - ? таблетки , 10 мг – 1 таблетка), 2 - 3 раза в день за 30 минут до еды или при необходимости перед сном. Продолжительность курса терапии устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. При повторном назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции почек кратность приема не должна превышать 1-2 раза в течение дня.

  Противопоказания

  редко - спазмы кишечника, сухость во рту, жажда, диарея - повышение уровня пролактина в плазме крови; галакторея, гинекомастия, аменорея очень редко - экстрапирамидные расстройства, головная боль, нервозность - сыпь, крапивница - удлинение интервала QT,желудочковые аритмии

  Фармакология

  Фармакокинетика Всасывание Домперидон быстро абсорбируется при приеме внутрь натощак. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается примерно в течении 30 мин. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приеме внутрь (приблизительно 15%) обусловлена экстенсивным первичным метаболизмом в стенке кишечника и печени. Биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, но больным с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. Гипоацидность желудочного сока снижает абсорбцию домперидона. Распределение При пероральном приеме домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный метаболизм. Cmax в плазме через 90 мин после приема, равная 21 нг/мл, после 2-недельного приема по 30мг/сут, была почти такой же, как после приема первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы. Концентрации домперидона в грудном молоке кормящих женщин в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Метаболизм Препарат метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. При метаболизме препарата CYP3A4 является основным изоферментом системы цитохрома P450, участвующим в процессе N-дезалкилирования домперидона, тогда как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2Е1 участвуют в процессе ароматического гидроксилирования домперидона. Выведение Выводится в неизмененном виде с калом - 10% и с мочой - приблизительно 1%. Период полувыведения (T1/2) из плазмы после приема разовой дозы составляет 7-9ч .У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 20,8 ч. Фармакодинамика Противорвотный препарат, стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Домперидон - антагонист допамина, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако, в отличие от этих лекарственных препаратов, домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам допамина в триггерной зоне хеморецепторов.При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка - выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

  Взаимодействия

  Одновременный прием препарата с опиоидными анальгетиками и антихолинергическими препаратами может нейтрализовать действие Мотинорма. При одновременном применении с Мотинормом антацидные и антисекреторные препараты снижают его биодоступность. При одновременном применении с Мотинормом лекарственных препаратов, значительно ингибирующих фермент СYРЗА4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон) может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме. Домперидон не влияет на уровень парацетамола в крови. Мотинорм может снижать биодоступность дигоксина, доза которого должна быть отрегулирована. Мотинорм может влиять на абсорбцию применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Фенотиазин при одновременном приеме с препаратом может вызвать экстрапирамидные симптомы. Одновременный прием бромокриптина с Мотинормом приводит к гиперпролактинемии.

  Побочные действия

  При условии соблюдения рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон обычно переносится хорошо, и нежелательные явления возникают нечасто. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию; анафилактический шок; ангионевротический отек; крапивница; гиперчувствительность. Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина. Психические расстройства: нервозность, раздражительность, ажитация, депрессия, тревожность, беспокойство, снижение или отсутствие либидо. Со стороны нервной системы: сухость во рту, бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидные расстройства (встречаются, прежде всего, у новорожденных и младенцев). Со стороны органов зрения: окулогирный кризис. Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT, Torsades de pointes, желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть. Со стороны желудочно-кишечного тракта: гастроинтестинальные расстройства, включая абдоминальную боль; сухость во рту, регургитация, изменение аппетита, тошнота; изжога; запор; кратковременные кишечные спазмы; диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, высыпания, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: галакторея, гинекомастия, аменорея, увеличение молочных желез, набухание молочных желез, чувствительность молочных желез, боль в груди, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в ногах, астения. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание. Прочее: конъюнктивит, стоматит. Общие нарушения и нарушения в месте введения: астения. Изменения лабораторных показателей: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина. Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. Такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

  Условия хранения

  В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте!