Амбробене 7,5мг/мл 40мл 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета раствор.

   

  Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

  Код АТХ  R05CB06

  Состав

  1 мл препарата содержат

  активное вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг,

  вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная

  Показания

  - секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

   

  Передозировка

  Симптомы: возбуждение, тошнота, повышенная саливация, рвота, диарея, диспепсия, гипотензия

  Лечение: симптоматическая терапия.

  Форма выпуска и описание

  По 40 мл и 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с пробкой-капельницей, завинчивающейся крышкой и мерным стаканчиком.  По 1 флакону с вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

   

  Особые указания

  Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и сопутствующим лечением. Кроме того на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза у пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания, со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений – пациент немедленно осматривается врачом, прием амброксола гидрохлорида прекращается.

  При ограничении функциональной способности почек и/или при тяжелых заболеваниях печени Амбробене® нужно применять с особой осторожностью, умень­шая применяемую дозу и увеличивая время между приемами препарата.

  Беременность и период лактации

  Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

  Не рекомендуется применять Амбробене® в период I триместра беременности. Несмотря на то, что до настоящего времени нет достоверных данных отрицательного влияния на плод и младенцев, использование препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации возможно после тща­тельного анализа соотношения польза/риск лечащим врачом.

  Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Не влияет способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

  Рекомендации по применению

  Амбробене® раствор для приема внутрь и ингаляций дозируют с помощью прилагаемого дозировочного стаканчика. Принимают после еды с достаточным количеством теплой жидкости, например, с чаем или бульоном:

  Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза (эквивалентно 60 мг амброксола в сутки).

  Дети с 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки).

  Дети от 2-5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки).

  Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекоменду­ется применять Амбробене® без врачебного назначения более 4-5 дней.

  Противопоказания

  -   повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата

  -   тяжелая печеночная недостаточность

  -   тяжелая почечная недостаточность

  -   I триместр беременности

  -   детский возраст до 2-х лет

  Фармакология

  Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов.

  Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

  Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

  CYP3A4 - основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.

  Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % - в свободном виде.

  Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы.

  Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

  Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

  Взаимодействия

  Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

  Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

  Увеличивает проникновение и концентрацию в бронхиальном секрете амоксициллина, цефуроксима и эритромицина.

   

  Побочные действия

  Желудочно-кишечные расстройства

  Часто (≥ 1/100 - < 1/10):

  - тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)

  Нечасто(≥ 1/1000 - < 1/100):

  - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

  Редко (≥ 1/10000 - < 1/1000):

  - сухость в горле

  Нарушения иммунной системы

  Неизвестно:

  - анафилактические реакции, включая анафилактический шок

  Нарушения кожи и подкожной клетчатки

  Редко(≥ 1/10000 - < 1/1000):

  - сыпь, крапивница

  Неизвестно:

  - зуд и другие реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте!