Нимесулид Лекфарм СООО таблетки 100мг 20 шт.

Инструкция

• Описание

  Круглые таблетки светло-желтого цвета, с гладкой двояковыпуклой поверхно-стью.

  Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидные противовоспалительные препараты другие. Нимесулид. Код АТХ М01АХ17

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество: нимесулид – 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал куку-рузный, крахмал натрия гликолят, аэросил, тальк, магния стеарат, кальция гид-рофосфат двухводный.

  Показания

  - лечение острых болей - симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом - лечение первичной дисменореи Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии. Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

  Передозировка

  Симптомы: апатия, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, повышение АД, нарушение функции почек, угнетение дыхания, судороги, печеночная недостаточность. Лечение: промывание желудочно-кишечного тракта, прием активированного угля, инфузионная терапия, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхло-ридной и фольги алюминиевой. Одна или две контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языке в пачке из картона

  Особые указания

  Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности, необходимой для контроля симптомов заболевания. При отсутствии улучшения симптоматики терапию препаратом следует отменить. При повышении температуры тела и появлении гриппоподобных симптомов у больных, применяющих нимесулид, прием препарата следует отменить. Сообщается о редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, об очень редких случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид-содержащих лекарственных препаратов. Пациенты, ощущающие симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения препа-ратом Нимесулид (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или пациенты, у которых данные лабора-торных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны отменить лечение препаратом. Повторное назначение нимесулида та-ким пациентам противопоказано. Сообщается о поражении печени, в боль-шинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия препарата. Во время лечения Нимесулидом следует воздерживаться от приема других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения Нимесулида и других НПВП, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. У пациентов пожилого возраста повышена частота неблагоприятных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно, частота желудочно-кишечных кровотечений и прободения, что может быть смертельно опасным для пациента. Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение язвы могут угрожать жизни пациента, если в медицинской истории имеются записи о возникновении подобных проблем при приеме любых нестероидных противовоспалительных препаратов во время лечения (без срока давности), с наличием или без наличия опасных симптомов, либо наличия в анамнезе серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно, осложненной кровоизлиянием или прободением, а также у пожилых пациентов. Для этих пациентов лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которые принимают одновременно низкие дозы аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения желудочно-кишечного заболевания, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением средств, защищающих слизистую желудка (например, мисопростола или ингибиторов протонного насоса). Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно, пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата В случае возникновения у пациентов, получающих препарат Нимесулид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует отменить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний. Пациентам с гипертензией и/или слабой/умеренной острой сердечной недостаточностью в анамнезе, а также пациентам с возникновением задержки жидкости в организме и отеков как реакции на применение терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты, особенно, в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно. Пациентам с неконтролируемой гипертензией, острой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферийных артерий и/или цереброваскулярным заболеванием, а также у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, при гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении) Нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью Нимесулид следует применять с осторожностью, поскольку препарат может ухудшить функцию почек. В случае ухудшения состояния лечение следует отменить. Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе возникновению желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, ухудшению функции почек, печени и сердца. Поэтому целесооб-разен надлежащий клинический контроль. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако Нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сер-дечно-сосудистых заболеваний. Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, некоторые из которых могут быть смертельно опасны. В том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, и токсический эпидермальный некроз. У пациентов возникает очень высокий риск таких реакций, если при ранее назначенном курсе лечения наступление реакции в большинстве случаев возникало в течение первого месяца лечения. Нимесулид следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других признаках аллергической реакции. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Пациенты, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, должны быть предупреждены о возможности возникновения сонливости или головокружения.

  Рекомендации по применению

  Препарат принимают по 100 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки после еды. Таблетки запивают достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза – 200 мг. Коррекции дозы препарата у лиц пожилого возраста не требуется. Максимальная продолжительность приема Нимесулида не должна превышать 5 дней.

  Противопоказания

  часто (? l/100, < l/10): - диарея, тошнота, рвота - повышение уровня печеночных ферментов иногда (? l/l,000, < l/100): - головокружение - гипертензия - одышка - запор, метеоризм, гастрит - зуд, сыпь, повышенная потливость - отеки редко (? l/10,000, < l/l,000): - анемия, эозинофилия - повышенная чувствительность - гиперкалиемия - чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения - нечеткое зрение - тахикардия - геморрагия, лабильность артериального давления, приливы - эритема, дерматит - дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания - слабость, астения очень редко (< l/10,000): - тромбоцитопения, панцитопения, пурпура - анафилаксия - головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе) - вертиго - расстройство зрения - астма, бронхоспазм - боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка - гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз - крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз - почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит - гипотермия

  Фармакология

  Фармакокинетика При приеме внутрь нимесулид очень быстро и практически полностью абсор-бируется, причем этот процесс не зависит от приема пищи. При приеме 100 мг максимальная концентрация препарата 2,86–6,50 мг/л достигается через 1,22–2,75 часа. Следует сказать, что уже через 30 минут после перорального приема концентрация препарата в плазме составляет более 50% от максимальной. Период полувыведения нимесулида колеблется в диапазоне 1,8–4,7 часа. Элиминация нимесулида преимущественно происходит путем метаболической трансформации. Основным метаболитом является 4`–гидрокси–нимесулид, максимальная концентрация которого достигается на 1–3 часа позднее нимесулида. 4`–гидрокси–нимесулид является клинически активным метаболитом и имеет большое значение, так как препарат подвергается энтерогепатической циркуляции. Выведение нимесулида происходит как с мочой (65%), так и с калом (35%). Около 98% принятой дозы выводится в течение 24 часов. При продолжительной терапии накопления лекарственного средства не наблюдается. Фармакодинамика Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) из класса сульфонанилидов. Оказывает противовоспалительное, обез-боливающее и жаропонижающее действие, механизм которого обусловлен се-лективным ингибированием циклооксигеназы-2, что приводит к подавлению биосинтеза простагландинов в очаге воспаления. Препарат в терапевтических дозах не оказывает негативного влияния на синтез простагландинов в желудочно-кишечном тракте и почках, что обуславливает хорошую переносимость нимесулида. Однако терапевтическое действие нимесулида обусловлено также его воздействием и на ряд других факторов: подавление фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, подавление протеиназ и гистамина и др.

  Взаимодействия

  Одновременный прием Нимесулида с кортикостероидами, антитромбоцитар-ными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотони-на (SSRIs) повышает риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения. У пациентов, применяющих варфарин или подобные антикоагулянты, а также ацетилсалициловую кислоту, при одновременном применении с Нимесулидом имеется повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такая ком-бинация не рекомендуется, а при тяжелых формах нарушения свертываемости крови она противопоказана. Если же такой комбинации невозможно избежать, необходим регулярный контроль состояния свертывающей системы крови. Нимесулид может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек при сов-местном назначении Нимесулид и ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотен-зина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы возможно даль-нейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недоста-точности, которая, как правило, бывает обратимой. Поэтому совместный при-ем этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожи-лых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидко-сти, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала комбинированной терапии. У здоровых добровольцев нимесулид может временно снижать диуретическое действие фуросемида и выведение натрия, и в меньшей степени — калия, по-этому при одновременном применении нимесулида и фуросемида пациентам с нарушением функции почек или сердца следует соблюдать особую осторож-ность. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой "Концентрация - время" (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Нимесулид может уменьшать клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и его токсичности. При назначении Нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме. При одновременном применении с глибенкламидом, теофиллином, варфари-ном, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами клинически зна-чимых взаимодействий не отмечено. Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с Нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться. При назначении Нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться. При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение нефротоксичности последнего. Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата. Во время лечения Нимесулидом следует избегать одновременного применения с препаратами, обладающими гепатотоксическим эффектом, а также злоупотребления алкоголем, поскольку эти вещества могут повысить риск возникновения побочных реакций со стороны печени.

  Условия хранения

  Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!