Нормодипин 5мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки продолговато - округлой формы с гравировкой «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг). Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки продолговато - округлой формы с гравировкой «10» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 10 мг).

  Фармакотерапевтическая группа

  Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Код АТС С08СА01

  Состав

  Одна таблетка содержит активное вещество – амлодипина бесилат 6,944 мг или 13,889 мг эквивалентно амлодипину 5 мг или 10 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия крахмал гликолат, тип А, магния стеарат.

  Показания

  - артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными препаратами) - стабильная стенокардия напряжения (в виде монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, в том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами) - ангиоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (в виде монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами, в том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами)

  Передозировка

  Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, выраженное и длительное понижение артериального давления, тахикардия. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, придание больному горизонтального положения с приподнятыми ногами, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови и диуреза; симптоматическая и поддерживающая терапия, в/в введение жидкостей, глюконата кальция, допамина, мезатона. Гемодиализ не эффективен.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

  Особые указания

  В период лечения Нормодипином® необходимо соблюдать основные принципы лечения артериальной гипертензии, касающиеся ограничения потребления натрия и необходимости контроля массы тела. Нормодипин® не влияет на плазменные концентрации калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты. В связи с постепенным развитием вазодилятирующего эффекта, случаи развития гипотензии редки. При приёме вазодилятаторов необходимо соблюдать осторожность. В исключительных случаях, особенно при тяжёлом стенозе коронарных сосудов, чаще развивалась длительная и/или более тяжёлая форма стенокардии; инфаркт миокарда развивался в начале лечения блокаторами кальциевых каналов и при повышении дозы препарата. Сердечная недостаточность: назначение блокаторов кальциевых каналов не вызывает ухудшения состояния больных с сердечной недостаточностью (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) по таким критериям, как толерантность к физической нагрузке, фракция выброса левого желудочка и клиническая симптоматика. Отмена ?-блокаторов: Нормодипин® не защищает от повышенного риска развития стенокардии в случае резкой отмены ?-блокаторов. Отмену последних следует проводить с постепенным снижением дозы. Беременность и период лактации Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Назначение препарата возможно только при наличии абсолютных показаний и после тщательной оценки соотношения пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или ребенка. Неизвестно, выделяется ли амлодипин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжения/прекращения приема Нормодипина® должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы приема препарата для матери. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая побочные эффекты лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

  Рекомендации по применению

  Обычная суточная доза при гипертензии и стенокардии: 5 мг 1 раз в день. Максимальная суточная доза: 10 мг 1 раз в день. Дозу следует подбирать в индивидуальном порядке; обычно, об эффективности каждой отдельной дозы можно судить по прошествии 7-14-дневного курса лечения. Больным пожилого возраста и при сердечной недостаточности: время, необходимое для достижения максимальной концентрации в плазме, одинаково у больных молодого и пожилого возрастов. В пожилом возрасте клиренс Нормодипина® снижается, в результате чего величина АUC и период полувыведения возрастают; изменения последних двух показателей были характерны и для больных с сердечной недостаточностью, участвовавших в исследовании. Больные обеих возрастных групп проявили одинаково хорошую переносимость. Нарушение печёночной функции: Нормодипин® метаболизируется в печени. Подобно другим кальциевым антагонистам, при нарушении функции печени период полувыведения удлиняется; рекомендаций с указанием конкретных доз не существует, необходимо соблюдать осторожность. Недостаточность почечной функции: Нормодипин® интенсивно метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, лишь 10% его выводится почками в неизменённой форме. Плазменная концентрация Нормодипина® не зависит от степени поражения почечной функции, поэтому назначают обычные дозы. Нормодипин® не поддаётся диализу.

  Противопоказания

  Часто - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, изменение настроения - тошнота, боль в эпигастрии, нарушения функции кишечника (запор, диарея), диспепсия - покраснение лица, зуд, сыпь - периферические отёки Нечасто - сердцебиение, одышка, выраженное снижение АД, обморок, васкулит, отеки лодыжек и стоп - артралгии, миалгии - астения - гиперплазия дёсен - учащенное мочеиспускание, гинекомастия, импотенция Редко - нарушения сердечного ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий), боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия - многоформная эритема, ангионевротический отек - потеря сознания, гиперестезии, парестезии, тремор, бессонница, депрессия - артроз Очень редко - мигрень - сухость кожи, пурпура, аллопеция, дерматит - холестатическая желтуха - развитие или усугубление сердечной недостаточности, экстрасистолия, инфаркт миокарда, аритмия, боли в грудной клетке - миастения

  Фармакология

  Всасывание: после приёма внутрь терапевтической дозы максимальная плазменная концентрация в плазме достигается через 6-12 ч. Абсолютная биоусвояемость составляет 64-80%, при этом приём пищи не влияет на её степень. Распределение: объём распределения 21 л/кг. Около 97% действующего вещества, находящегося в кровообращении, связано с плазменными протеинами. Метаболизм и выведение: примерно 90% амлодипина инактивируется в печени с образованием метаболитов; 10% активного вещества и 60% метаболитов выводится почками. Выведение из плазмы осуществляется в две фазы с 35-50 ч общим периодом полувыведения. Концентрация плазменного равновесия достигается после 7-8 дневного регулярного приёма препарата. Особые группы больных: для больных пожилого возраста и больных, страдающих сердечной недостаточностью (включая все степени тяжести), характерен низкий клиренс амлодипина и, соответственно, 40-60% повышение AUC; начальные дозы для таких больных должны быть снижены. Подобное увеличение AUC наблюдается и при печёночной недостаточности. Почечная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина, таким больным назначают обычные начальные дозы. Амлодипин – действующее вещество препарата Нормодипин®, является кальциевым антагонистом, относится к дигидропиридиновой группе, селективно блокирует проникновение кальция через клеточную мембрану в клетки кровеносных сосудов и миокарда, проявляя высокую селективность в отношении сосудистых стенок. Нормодипин® является вазодилятатором периферических артерий, действует непосредственно на сосудистую гладкую мускулатуру. Вызывает снижение периферического артериального сопротивления и кровяного давления. Снижая общее периферическое, постнагрузочное сопротивление, снижает производное частоты сердечных сокращений и кровяного давления и за счёт этого - потребность в кислороде. Препятствует сужению коронарных артерий и артериол и нормализует кровообращение. Дилятация коронарных сосудов обеспечивает лучшее снабжение миокарда кислородом. Эти эффекты обеспечивают противоишемическое действие амлодипина Приём терапевтической дозы Нормодипина® вызывает вазодилятацию и последующее снижение давления крови у больных с гипертонией. При длительном приёме Нормодипина® снижение давления не сопровождается учащением сердечных сокращений и повышением уровня катехоламинов в крови. При длительном ежедневном приёме одной дозы Нормодипина® обеспечивается 24 часовой гипотензивный эффект. Благодаря ступенеобразному действию, острый ортостатический эффект наблюдается редко. При стенокардии повышается переносимость сердцем физических нагрузок, приступы стенокардии развиваются реже, снижается потребность в сублингвальном нитроглицерине. Не оказывает неблагоприятного эффекта на метаболизм липидов плазмы, сахар крови; назначение его безопасно для страдающих бронхиальной астмой, сахарным диабетом и гиперурикемией. При почечной недостаточности и диабетической нефропатии уменьшает микроальбуминурию за счёт воздействия на гломерулярное кровообращение.

  Взаимодействия

  Нормодипин® не оказывал влияния на связь дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина с белками плазмы. Одновременный приём Нормодипина® и дигоксина не влиял на плазменную концентрацию и выведение дигоксина почками. Циметидин не влиял на кинетику Нормодипина®. Нормодипин® не влиял на действие варфарина на протромбиновое время. Назначение Нормодипина® одновременно с тиазидными диуретинами, ?-блокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, нитратами длительного действия, сублингвальным нитроглицерином, дигоксином, варфарином, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и оральными антидиабетическими препаратами не представляло опасности для больных. Нормодипин® не оказывал существенного изменения в кинетике циклоспорина.

  Побочные действия

  Часто (≥1/100 и <1/10)- головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)- учащённое сердцебиение- «приливы»- боль в животе, тошнота- отек лодыжек- отеки, усталостьНечасто(≥1/1,000 и <1/100)- бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия, тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия- нарушения зрения (включая диплопию)- шум в ушах- артериальная гипотензия- диспноэ, ринит-рвота, диспепсия, изменение ритма дефекации (включая диарею и запор), сухость во рту- алопеция, пурпура, изменение цвета кожных покровов, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема- артралгия, миалгия, судороги в мышцах, боль в спине- нарушения мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание- импотенция, гинекомастия- боль в груди, астения, боль, недомогание- увеличение массы тела, уменьшение массы телаРедко(≥1/10000 и <1/1000)- спутанность сознанияОчень редко(<1/10000)- лейкоцитопения, тромбоцитопения- аллергические реакции- гипергликемия- мышечный гипертонус, периферическая нейропатия- инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)- васкулит- кашель- панкреатит, гастрит, гиперплазия десен, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз (в основном вследствие холестаза)- ангионевротический отек, мультиформная эритема, уртикария, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизацияСообщалось о единичных случаях развития экстрапирамидного синдрома.

  Условия хранения

  Хранить при температуре от +15 °C до +30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!