Ривароксабан Nobel 20 мг 30 шт.

Инструкция

• Описание

  Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета, с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 20 мг).

  Фармакотерапевтическая группа

  Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан.

  Код АТХ B01AF01 

  Состав

  Одна таблетка 20мг содержит:

  активное вещество - ривароксабана 20 мг,

  вспомогательные вещества: маннитол (Parteck Delta M), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (E5 LV Prem.), натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат.

  состав пленочной оболочки: гипромеллоза/HPMC 2910 (E464), макрогол/ПЭГ (E1521), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

  Показания

  Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, гипертензия, возраст ≥75 лет, сахарный диабет, ранее перенесенные инсульт или транзиторная ишемическая атака.

  Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

  Передозировка

  Если вы приняли большее количество препарата Риварокса, чем должны были, или кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за советом. Покажите им упаковку и данный листок-вкладыш. Вам может понадобиться медицинское лечение.

  Форма выпуска и описание

  По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки прозрачной ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

  По 3 (для дозировок 10 мг, 15 мг и 20 мг) или 10 (для дозировки 20 мг) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

  Особые указания

  Беременность 

  Безопасность и эффективность ривароксабана при лечении беременных женщин не установлены. В экспериментах на животных показана репродуктивная токсичность. Учитывая потенциальную репродуктивную токсичность, риск кровотечения и доказательства прохождения ривароксабана через гематоплацентарный барьер, беременным женщинам ривароксабан противопоказан.

  Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения ривароксабаном.

  Кормление грудью

  Безопасность и эффективность ривароксабана у женщин в период грудного вскармливания не установлены. Данные, полученные у животных, показывают, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Поэтому ривароксабан противопоказан во время кормления грудью. Должно быть принято решение о прерывании грудного вскармливании либо о прекращении/воздержании от лечения.

  Фертильность

  Специальные исследования ривароксабана у людей для оценки влияния на фертильность не проводились. В исследовании у самцов и самок крыс влияния на фертильность не наблюдалось.

  Рекомендации по применению

  Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава

  Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка Риварокс 10 мг 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.

  Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.

  - После планового протезирования тазобедренного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.

  - После планового протезирования коленного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.

  В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Риварокс и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.

  Профилактика инсульта и системной эмболии

  Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно.

  Лечение следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.

  Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Риварокс и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.

  Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

  Рекомендованная доза Риварокс для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Риварокс 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.

  Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.

  	Длительность	Режим дозирования	Общая суточная доза
  Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА	С 1 по 21 дни	15 мг два раза в сутки	30 мг
  	С 22 дня и далее	20 мг один раз в сутки	20 мг
  Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА	После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев	10 мг или 20 мг один раз в сутки	10 мг или 20 мг

  Прием пропущенных таблеток

  Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять Риварокс для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки Риварокса в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.

  В случае пропуска дозы при приеме препарата 1 раз в сутки пациенту следует немедленно принять Риварокс и на следующий день продолжить лечение приемом 1 раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом.

  Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.

  Метод и путь введения

  Препарат применяется перорально.

  Противопоказания

  -         гиперчувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата

  -         активное клинически значимое кровотечение

  -         нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска массивного кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга

  -         сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера

  -         заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью

  -         беременность и период грудного вскармливания

  -         лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

  Взаимодействия

  Если вы принимаете, недавно принимали и получаете лечение нижеперечисленными лекарственными препаратами необходимо знать, что одновременный их прием может привести к риску развития кровотечения. Следует избегать совместного их приема:

  - противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол),

  -нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторов агрегации тромбоцитов, так как данные препараты, как правило, повышают риск кровотечения.

  Совместный прием некоторых лекарственных препаратов снижают или увеличивают концентрацию ривароксабана в крови. При их применении обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:

  - совместный прием ривароксабана и рифампицина приводит к снижению ривораксобана приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его эффективности.

  - у пациентов с легкой и средней почечной недостаточностью прием эритромицина (500 мг три раза в сутки) приводил к повышению средней концентрации ривароксабана в 1,8 раза по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Эффект эритромицина усиливает влияние почечной недостаточности.

  - Флуконазол (400 мг один раз в сутки), считающийся умеренным ингибитором CYP3A4, приводит к увеличению средней концентрации ривароксабана в крови. Взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не является клинически значимым у большинства пациентов, но может быть потенциально значимым у пациентов высокого риска.

  Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!