Вегацеф порошок 1 г 1 шт.

Инструкция

• Описание

  Кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета.

  Фармакотерапевтическая группа

  Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

  Код АТХ J01DD04

  Состав

  Один флакон содержит:

  активное вещество - цефтриаксон натрия, 1193 мг (эквивалентно цефтриаксону 1000 мг).

  Показания

  Инфекции у взрослых и детей, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

  • бактериальный менингит

  • внебольничная пневмония

  • госпитальная пневмония

  • острый средний отит

  • инфекции органов брюшной полости

  • осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

  • инфекции костей и суставов

  • осложненные инфекции мягких тканей и кожи

  • гонорея

  • сифилис

  • бактериальный эндокардит

  • рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

  • диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) у взрослых пациентов и детей, включая новорожденных старше 15 дней

  • предоперационная профилактика инфекционных осложнений

  • при лихорадке на фоне нейтропении, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией

  • при бактериемии, вызванной каким-либо из перечисленных выше заболеваний или предположительно связанной с ними

  В случае, когда предполагаемый возбудитель не входит в спектр действия цефтриаксона, Вегацеф необходимо назначать в комбинации с другими антибактериальными препаратами.

  Следует учитывать официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

  Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

  Лечение: симптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ при передозировке не эффективны. Специфического антидота нет.

  Форма выпуска и описание

  По 1000 мг препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла типа III вместимостью 10 мл, закупоренные пробками из бромбутилкаучука, диаметром 20 мм и герметизированными алюминиевыми крышками.

  По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

  Особые указания

  Реакции повышенной чувствительности

  Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, отмечались тяжелые реакции повышенной чувствительности, в том числе со смертельным исходом. В этих случаях необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу. Перед началом лечения препаратом Вегацеф, необходимо сообщить врачу о всех реакциях повышенной чувствительности или тяжелых реакциях повышенной чувствительности к антибиотикам в прошлом. Сообщалось о случаях развития кожных реакций гиперчувствительности (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз) или DRESS – синдром которые могут быть опасными для жизни. Частота развития подобных реакций неизвестна.

  Реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания, вызванная применением лекарственного препарата (Яриша-Герксгеймера): проявляется повышением температуры, ознобом, снижением кровяного давления, учащением сердцебиения, тошнотой, головной болью, болью в мышцах, ухудшением имеющихся или появлением новых симптомов основного заболевания. Эта реакция начиналась вскоре после начала лечения цефтриаксоном у некоторых пациентов, инфицированных спирохетой, обычно она проходит самостоятельно, иногда может потребоваться симптоматическое лечение. Лечение препаратом Вегацеф останавливать не надо.

  Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами: описаны случаи смертельных реакций из-за отложения солей цефтриаксона-кальция в легких и почках новорожденных детей младше 1 месяца, получавших цефтриаксон и содержащие кальций растворы или любые другие кальцийсодержащие продукты.  Новорожденные имеют повышенный риск образования преципитатов цефтриаксона-кальция. У пациентов любого возраста препарат Вегацеф нельзя смешивать или вводить одновременно с какими-либо кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже при введении в разные вены. Пациентам старше 28 дней препарат Вегацеф и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, с использованием разных инфузионных систем на разных участках тела или если для предупреждения образования осадка, инфузионные системы между вливаниями были заменены. Для предупреждения образования солей и при необходимости введения кальцийсодержащих внутривенных питательных растворов, врач может назначить другой антибиотик или приостановить применение кальцийсодержащих внутривенных питательных растворов или вводить препарат Вегацеф и кальцийсодержащие внутривенные питательные растворы одновременно, но в разные вены.

  Малокровие: при лечении препаратами данной группы, включая Вегацеф, возможно развитие малокровия (иммунной анемии), из-за разрушения клеток крови, связанного с применением цефтриаксона. Тяжелые случаи, в том числе со смертельным исходом отмечались у детей и взрослых. Если в период лечения препаратом Вегацеф, развивается малокровие, необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу.

  Длительное лечение: при длительном лечении, необходим регулярный контроль показателей периферической крови, функционального состояния печени и почек.

  Воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит)/новая инфекция: воспалительные заболевания слизистой оболочки толстой кишки, отмечались при применении почти всех антибиотиков. Они могут быть разной степени тяжести от легкой до угрожающей для жизни, в зависимости от тяжести течения заболевания, врач может отменить лечение препаратом Вегацеф и назначить специфическое лечение. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника, в этих случаях не применяют. Как и при применении других антибиотиков, может отмечаться развитие новой инфекции, вызванная нечувствительными микроорганизмами.

  Тяжелая почечная и печеночная недостаточность: при тяжелой почечной и печеночной недостаточности необходим тщательный врачебный контроль безопасности и эффективности препарата. Поговорите со своим врачом, прежде чем начать применение препарата, если у вас имеется заболевание печени или почек.

  Возможные нежелательные эффекты: лечение цефтриаксоном, особенно  пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек или нервной системы, редко может вызывать снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

  Лабораторные исследования: в период лечения препаратом Вегацеф возможны отклонения показателей лабораторных тестов - /ложноположительные результаты пробы Кумбса, показателей галактоземии, уровня глюкозы в моче, пониженные показатели глюкозы в крови. 

  Содержание натрия: каждый грамм препарата Вегацеф содержит 3,6 ммоль (83 мг) натрия. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

  Спектр действия цефтриаксона: препарат Вегацеф эффективно действует не на все виды бактерий. При заболевании, вызванном одновременно несколькими возбудителями, а также если один из них нечувствителен к препарату, врач может назначить препарат Вегацеф в комбинации с другим антибиотиком.

  Лидокаин: если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Вегацеф можно вводить только внутримышечно. Если у вас имеется аллергия на лидокаин, вам необходимо сообщить это врачу.

  Образование кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре: после применения цефтриаксона, обычно в дозах, превышающих обычные рекомендованные (1000 мг в сутки и выше), при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись тени, которые ошибочно принимали за камни. Они представляют собой кальциевую соль цефтриаксона, образование которой наиболее вероятно у детей. Эти соли редко дают какие-либо проявления и исчезают после отмены препарата. В случае их появления, иногда врач может отменить лечение препаратом Вегацеф.

  Застой желчи: у больных, получавших цефтриаксон, описаны редкие случаи панкреатита, возможно вызванные застоем желчи (из-за солевых отложений в желчных путях). У большинства из этих пациентов имелись факторы, способствующие развитию застоя в желчных путях, например, предшествующее лечение, тяжелые заболевания и введение в организм питательных веществ только посредством внутривенной инфузии специальных растворов (не через желудочно-кишечный тракт).

  Почечно-каменная болезнь: сообщалось о случаях почечно-каменной болезни, которая может пройти после прекращения приема цефтриаксона. При появлении клинических симптомов, врач может рекомендовать проведение ультразвукового обследования. Возможность применения препарата Вегацеф при почечно-каменной болезни или при повышении уровня кальция в моче будет рассматриваться врачом в индивидуальном порядке.

  Энцефалопатия: при применении цефтриаксона сообщалось о развитии энцефалопатии, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями центральной нервной системы. При подозрении на энцефалопатию, вызванную применением цефтриаксона (со снижением уровня сознания, изменением психического состояния, кратковременным, непроизвольным сокращением мышц - миоклонусом, судорогами), необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения цефтриаксона.

  Применение в педиатрии

  Препарат Вегацеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным детям из-за риска поражения мозга вследствие повышения в крови билирубина.

  Во время беременности или лактации

  Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения цефтриаксона при беременности не установлена. Во время беременности (особенно, в первом триместре) препарат может быть назначен врачом, только когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

  Цефтриаксон в низких концентрациях выделяется с грудным молоком. При применении лечебных доз препарата Вегацеф, не ожидается никаких нежелательных действий у детей, находящихся на грудном вскармливании, однако нельзя исключить риск развития жидкого стула, грибковых поражений слизистых оболочек и аллергических реакций. Необходимость лечения препаратом Вегацеф матери в период грудного вскармливания определяется врачом.

  Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  В связи с возможностью развития головокружения и других нежелательных нежелательных реакций, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами, в период лечения препаратом Вегацеф необходимо соблюдать осторожность.

  Рекомендации по применению

  Доза препарата зависит от тяжести заболевания, чувствительности возбудителя, возраста пациента, наличия нарушений печеночной и почечной функции у пациента. Рекомендуемые в таблице дозы - это обычные дозы при указанных показаниях. В особо тяжелых случаях показано введение самой высокой рекомендуемой дозы.

  Взрослые и дети старше 12-лет (с массой тела более 50 кг)

  Доза препарата*

  Частота введения **

  Показания

  1-2 г

  1 раз в сутки

  Внебольничная пневмония

  Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких

  Инфекции органов брюшной полости

  Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

  2 г

  1 раз в сутки

  Госпитальная пневмония

  Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

  Инфекции костей и суставов

  2-4 г

  1 раз в сутки

  Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов со снижением числа нейтрофилов в крови (с нейтропенией)

  Бактериальный эндокардит

  Бактериальный менингит

  * В случае выявления бактерий в крови, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

  ** В случае назначения доз выше 2 г в сутки, можно разделить дозу препарата и вводить его 2 раза в день (каждые 12 часов).

   

  Режимы дозирования для взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела ≥ 50 кг)

  Острый средний отит: можно внутримышечно, ввести однократную дозу  1 -2 г. препарата Вегацеф, в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предыдущего лечения, Вегацеф можно назначить внутримышечно в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

  Предоперационная профилактика хирургических инфекций: 2 г однократно перед операцией.

  Гонорея: 500 мг однократно, внутримышечно.

  Сифилис: обычные рекомендуемые дозы составляют 500 мг – 1000 мг, 1 раз в сутки (при нейросифилисе может быть назначена доза до 2 г раз в сутки), длительность лечения 10-14 дней.

  Инфекционное заболевание, передающееся клещами - диссеминированный боррелиоз Лайма (ранняя (II стадия) и поздняя (III стадия): 1 раз в сутки, по 2 г, длительность лечения 14 -21 дней.

  Пациенты пожилого возраста: обычные дозы для взрослых пациентов.

  Дети

  Новорожденные (от 15 дней жизни), грудные дети и дети младше 12 лет (с массой тела менее 50 кг)

  Детям с массой тела 50 кг и выше назначают обычные дозы для взрослых.

  Доза препарата*

  Частота введения **

  Показания

  50-80 мг/кг

  1 раз в сутки

  Инфекции органов брюшной полости

  Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

  Внебольничная пневмония

  Госпитальная пневмония

  50-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)

  1 раз в сутки

  Осложненные инфекции мягких тканей и кожи

  Инфекции костей и суставов

  Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов со снижением числа нейтрофилов в крови (нейтропенией)

  80-100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)

  1 раз в сутки

  Бактериальный менингит

  100 мг/кг (высшая суточная доза - 4 г)

  1 раз в сутки

  Бактериальный эндокардит

   * в случае выявления бактерий в крови, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз

  ** в случае назначения доз выше 2 г в сутки можно вводить препарат 2 раза в день (каждые 12 часов)

  Режим дозирования у новорожденных, младенцев и детей от 15 дней жизни до 12 лет (с массой тела ˂50 кг)

  Острый средний отит: как правило достаточно однократной дозы 50 мг\кг массы тела препарата Вегацеф внутримышечно. В тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предыдущего лечения, может быть назначено внутримышечное введение препарата Вегацеф в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

  Предоперационная профилактика хирургических инфекций: однократное введение перед операцией разовой дозы 50-80 мг/кг массы тела.

  Инфекционное заболевание, передающееся клещами - диссеминированный боррелиоз Лайма (II – III стадия]): 50-80 мг/кг, вводить один раз в сутки в течение 14-21 дней.

  Сифилис: обычные рекомендуемые дозы 75-100 мг/кг массы тела (не более 4 г) один раз в сутки, длительность лечения 10-14 дней.

  Новорожденные в возрасте 0-14 дней

  Препарат Вегацеф противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + возраст после рождения).

  Доза препарата*

  Частота введения

  Показания

  20-50 мг/кг

  1 раз в сутки

  Инфекции органов брюшной полости

  Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

  Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)

  Внебольничная пневмония

  Госпитальная пневмония

  Инфекции костей и суставов

  Подозрение на наличие бактериальной инфекции при лихорадке у пациентов со снижением числа нейтрофилов в крови (нейтропенией)

  50 мг/кг

  1 раз в сутки

  Бактериальный менингит

  Бактериальный эндокардит

  *В случае выявления бактерий в крови, следует рассматривать необходимость назначения наиболее высоких рекомендуемых доз. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг.

   Специальные режимы дозирования у новорожденных (0-14 дней жизни)

  Острый средний отит: как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.

  Предоперационная профилактика хирургических инфекций: 20-50 мг/кг массы тела однократно перед операцией.

  Сифилис: обычная рекомендуемая доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, длительность лечения 10-14 дней.

  Длительность терапии: длительность лечения зависит от течения инфекционного заболевания, обычно введение продолжают не менее 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения гибели возбудителя.

  Противопоказания

  -       гиперчувствительность к цефтриаксону или другим цефалоспоринам

  -       тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе

  -       гиперчувствительность к растворителю - лидокаину (следует учитывать противопоказания для лидокаина в соответствии с информацией в инструкции по медицинскому применению лидокаина), если в качестве растворителя используется лидокаин, раствор препарата Вегацеф нельзя вводить внутривенно

  -       недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный возраст и возраст после рождения) и доношенные новорожденные (≤ 28-дневного возраста):

  -       с гипербилирубинемией, желтухой, а также с гипоальбуминемией или ацидозом, так как это состояния, при которых связывание билирубина может быть нарушено*

  -       если им требуется (или ожидается, что потребуется) внутривенное введение кальция или кальцийсодержащие инфузии, из-за риска осаждения цефтриаксон-кальциевой соли исследования in-vitro показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из участков связывания с сывороточным альбумином, что приводит к возможному риску развития билирубиновой энцефалопатии у этих детей.

  Взаимодействия

  Для растворения препарата Вегацеф или для дополнительного разбавления содержимого флакона для капельного внутривенного введения не должны использоваться кальцийсодержащие растворители, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, потому что в этих случаях может образоваться осадок. Осадок цефтриаксона-кальция может также образоваться, если препарат Вегацеф смешивается с содержащими кальций растворами для внутривенного введения. Вегацеф могут вводиться последовательно одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения (например, растворами для парентерального питания), через У – образные трубки однако в отдельных случаях (за исключением новорожденных), цефтриаксон и содержащие кальций растворы могут быть вводиться последовательно друг за другом. Новорожденные имеют повышенный риск осаждения цефтриаксона – кальция.

  Одновременный прием с пероральными препаратами, понижающими свертываемость крови, может повысить риск кровотечений, действие этих препаратов противоположно действию витамина К. Рекомендуется частый контроль показателей свертывания крови и при необходимости, корректировка дозы препаратов, понижающих свертываемость крови в период лечения и после окончания лечения препаратом Вегацеф

  При одновременном применении с цефалоспоринами, возможно повышение токсического действия антибиотиков из группы аминогликозидов на почки, поэтому необходим контроль функции почек и концентрации аминогликозидов в крови.

  Обнаружен противоположное действие хлорамфеникола и цефтриаксона, клиническое значение этого антагонизма неизвестно.

  Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействий цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

  При одновременном применении больших доз цефтриаксона и мочегонных препаратов (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось.

  У пациентов, получающих цефтриаксон, тест Кумбса на совместимость крови может дать ложный положительный результат. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительному результату теста на галактоземию. Кроме того, не ферментативные способы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому во время лечения препаратом Вегацеф определение уровня глюкозы в моче необходимо проводить с использованием ферментативных методов.

  Одновременное применение пробенецида не уменьшает выведение цефтриаксона.

  Побочные действия

  Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

  Часто

  - увеличение количества эозинофилов в крови, уменьшение количества лейкоцитов и/или тромбоцитов

  - жидкий стул

  - повышение уровня печеночных ферментов

  - сыпь

  Нечасто

  - грибковое поражение половых органов

  - уменьшение количества гранулоцитов, малокровие, нарушения свертывания крови, повышение уровня креатинина

  - головная боль, головокружение

  - тошнота, рвота

  - зуд, воспаление вены (флебит), боль в месте введения, повышение температуры тела

  Редко

  - псевдомембранозный колит

  - бронхоспазм

  -энцефалопатия

  - кровь в моче, сахар в моче

  - отеки, крапивница

  - озноб

  Частота неизвестна

  - малокровие, вызванное разрушением клеток крови, снижение количества лейкоцитов за счёт гранулоцитов

  -повышенная чувствительность, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидная реакция, реакция, вызванная массовой гибелью возбудителя заболевания при применении лекарственного препарата (Яриша-Герксгеймера)

  - воспаление поджелудочной железы, воспаление полости рта, воспаление языка

  -развитие новой инфекции, вызванной нечувствительными микроорганизмами

  - судороги, головокружение

  - образование осадка кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре, при высоком уровне билирубина у новорождённых детей, наряду с желтухой кожи, возможно желтушное окрашивание определенных участков мозга с нарушением его функций (ядерная желтуха)

  -уменьшение количества выделяемой мочи, образование солей цефтриаксона в мочевыводящих путях (обратимое)

  -тяжелые кожные аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез), лекарственная болезнь с увеличением количества эозинофилов в крови и общими симптомами

  - ложные результаты показателей лабораторных исследований (пробы Кумбса, пробы на галактоземию, уровня глюкозы в моче).

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!